Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib i kombination med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison til behandling af deltagere med metastatisk prostatakræft (MAGNITUDE)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Niraparib i kombination med Abirateroneacetat og Prednison versus Abirateronacetat og Prednison hos forsøgspersoner med metastatisk prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​niraparib i kombination med abirateronacetat plus prednison (AAP) sammenlignet med AAP og placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet og sikkerhed af niraparib i kombination med AAP til behandling af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Niraparib er en oralt tilgængelig, meget selektiv poly(adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, med potent aktivitet mod PARP-1 og PARP-2 deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationspolymeraser. AA er et prodrug af abirateron og hæmmer selektivt enzymet 17 alpha-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), som findes i testiklerne og binyrerne samt i prostatavæv og tumorer. Hos deltagere med metastatisk prostatacancer identificeres DNA-reparationsanomalier i cirka 15 procent (%) til 20 % af tumorerne. Undersøgelsen vil bestå af 5 faser: en præscreeningsfase kun til biomarkørevaluering, en screeningsfase, en behandlingsfase, en opfølgningsfase og en forlængelsesfase (enten åben-label forlængelse [OLE] eller langsigtet forlængelse [LTE] ). I løbet af præscreeningsfasen vil deltagerne blive evalueret for homolog rekombinationsreparation (HRR) genændringsstatus og vil derefter blive tildelt en af ​​de 2 kohorter baseret på deres biomarkørstatus. Behandlingen vil blive administreret dagligt og er planlagt til at være kontinuerlig indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, eller sponsoren afslutter undersøgelsen. Effekt, farmakokinetik, biomarkører, deltagere rapporterede resultater og sikkerhed vil blive vurderet. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 66 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Malvern, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brasilien, 7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Ipatinga, Brasilien, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceió, Brasilien, 57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • iBiomed Research Unit
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Consultorio Privado
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polen, 70 111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Rusland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov, Rusland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Clinical Research Unit
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Pilsen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipo, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem 1
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HRR-genændring (som identificeret af sponsorens påkrævede analyser) som følger:

    1. Kohorte 1: positiv for HRR-genændring
    2. Kohorte 2: ikke positiv for DRD (det vil sige HRR-genændring)
    3. Kohorte 3: berettiget efter HRR-status
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Metastatisk prostatacancer i indstillingen af ​​kastratniveauer af testosteron mindre end eller lig med (
  • I stand til at fortsætte GnRHa under undersøgelsen, hvis ikke kirurgisk kastreres
  • Score af

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
  • Systemisk terapi (det vil sige ny andengenerations AR-målrettet terapi såsom enzalutamid, apalutamid eller darolutamid; taxan-baseret kemoterapi eller mere end 4 måneders abirateronacetat plus prednison [AAP] før randomisering) i den metastatiske kastration- resistent prostatacancer (mCRPC) indstilling; eller AAP uden for mCRPC-indstillingen
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
  • Anden tidligere malignitet (undtagelser: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ, som i øjeblikket er i fuldstændig remission)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere med mCRPC og HRR-genændring
Deltagere med L1 metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og homolog rekombinationsreparation (HRR) genændring vil modtage en kombination af niraparib 200 milligram (mg) eller matchende placebo og abirateronacetat (AA) 1000 mg plus prednison 10 mg. I den åbne forlængelse (OLE) fase kan deltagere, der tidligere modtog kombinationen af ​​niraparib og AAP, fortsætte med at modtage åben kombination af niraparib 200 mg og AA 1000 mg plus prednison 10 mg, og dem, der får placebo og AAP, kan krydse over afhængigt af resultatet af undersøgelsen for at modtage en åben kombination af niraparib 200 mg og AA 1000 mg plus prednison 10 mg.
Medicin: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg tabletter én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 10 mg tabletter dagligt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg kapsler eller tabletter én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-64091742
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere med mCRPC og ingen HRR-genændring
Deltagere med L1 mCRPC og ingen HRR-genændring vil modtage en kombination af niraparib 200 mg eller matchende placebo og AA 1000 mg plus prednison 10 mg. I OLE-fasen kan deltagere, der tidligere modtog kombinationen af ​​niraparib og AAP, fortsætte med at modtage en åben kombination af niraparib 200 mg og AA 1000 mg plus prednison 10 mg, og dem, der modtager placebo og AAP, kan krydse over afhængigt af resultatet af undersøgelsen for at modtage åben-label kombination af niraparib 200 mg og AA 1000 mg plus prednison 10 mg.
Medicin: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg tabletter én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 10 mg tabletter dagligt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg kapsler eller tabletter én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-64091742
Eksperimentel: Kohorte 3 (Open-label): Deltagere med mCRPC
Deltagere med mCRPC vil modtage en ny formulering af niraparib 200 mg og AA 1000 mg tabletter plus prednison 10 mg.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 10 mg tabletter dagligt.
Medicin: Ny formulering af Niraparib og Abiraterone Acetate (AA)
Deltagerne vil modtage en ny formulering af niraparib 200 mg og AA 1000 mg tabletter én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 32 måneder
I henhold til BICR er rPFS tidsintervallet fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der skete først. Radiografisk progression blev bestemt ved: (1) progression af bløddelslæsioner målt ved computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1; (2) Progression af knoglelæsioner observeret ved knoglescanning baseret på prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier. PCWG3-kriterier: knogleprogression blev bekræftet ved efterfølgende scanning større end eller lig med (>=) 6 uger senere. Uge 8 scanning var baseline, som alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med for at bestemme progression. Bekræftende scanning >=2 nye læsioner indikerer progression; scanningen viser ikke >=2 nye læsioner betyder ingen progression. Hvis uge 8 scanner mindre end (<) 2 nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline, indikerer den indledende scanning >=2 nye læsioner sammenlignet med uge 8 scanning progression, hvis bekræftet ved efterfølgende scanning >=6 uger senere.
Op til 32 måneder
Kohorte 1 brystkræftgen (BRCA) undergruppe: radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 32 måneder
I henhold til BICR er rPFS tidsintervallet fra datoen for randomisering til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der skete først. Radiografisk progression blev bestemt ved: (1) progression af bløddelslæsioner målt ved CT eller MRI i henhold til RECIST 1.1; (2) Progression af knoglelæsioner observeret ved knoglescanning baseret på PCWG3-kriterier. PCWG3-kriterier: knogleprogression blev bekræftet ved efterfølgende scanning >=6 uger senere. Uge 8 scanning var baseline, som alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med for at bestemme progression. Bekræftende scanning >=2 nye læsioner indikerer progression; scanningen viser ikke >=2 nye læsioner betyder ingen progression. Hvis uge 8 scanning <2 nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline, indikerer den indledende scanning >=2 nye læsioner sammenlignet med uge 8 scanning progression, hvis bekræftet ved efterfølgende scanning >=6 uger senere.
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 97 måneder
Op til 97 måneder
Kohorte 1: Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Op til 97 måneder
Op til 97 måneder
Kohorte 1: Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 97 måneder
Op til 97 måneder
Observerede plasmakoncentrationer af Niraparib
Tidsramme: Op til 97 måneder
Op til 97 måneder
Observerede plasmakoncentrationer af Abiraterone
Tidsramme: Op til 97 måneder
Op til 97 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 96 måneder
Op til 96 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 96 måneder
Op til 96 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 96 måneder
Op til 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108534
  • 2017-003364-12 (EudraCT nummer)
  • 64091742PCR3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503254-12-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner