直腸癌に対する術前補助療法に対する臨床完全奏効後の臓器温存の可能性の予測における循環腫瘍 DNA の役割に関する研究
2019年7月3日 更新者：Theodore Sunki Hong、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、研究者らは、ctDNAとしても知られる血液中の循環腫瘍DNA（遺伝物質）が、参加者のがんが再発するかどうかを予測するのに役立つかどうかを確認しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、研究者は参加者のがん細胞の遺伝物質である循環腫瘍 DNA (ctDNA) の有無を確認するために採血を行っており、参加者のがんが再発するかどうかを予測するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women Hospital
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Newton-Wellesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き、観察、非介入研究には、直腸がんの治療後に臨床的に完全奏効を達成し、標準的な監視を受けている患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、化学放射線療法による術前補助療法、またはステージ I、II、またはIII 非転移性直腸がん。 (毛細血管拡張症を伴う粘膜の白化は cCR として認められます。)
- 参加者は分析に利用できる元の腫瘍組織（ホルマリン固定、パラフィン包埋標本）を持っている必要があります
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
- 参加者は40～54Gyの長期化学放射線療法を受けていなければなりません。
- 参加者は少なくとも4サイクルのFOLFOXを受けていなければなりません
- 参加者は、直腸がんに対する最初の化学放射線療法の終了（つまり、化学放射線療法の終了）から 3 か月以内である必要があります。
除外基準:
- 参加者は、登録時に他の臓器がんを患っていない可能性があります。
- 参加者は、この研究への参加が非現実的または臨床的に不適切となるような他の重篤な疾患を併発していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍の配列決定
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がん治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) アンケートは、慢性疾患を持つ人々の健康関連の生活の質を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA検査で陰性だった参加者と比較した、ctDNA検査で陽性だった参加者の1年間の局所再発率
時間枠：1年
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局所再発は、病理学的に確認された腺癌の再発として定義される。
これは、管腔内再発については内視鏡検査によって、または根治手術後に管腔外/直腸間膜再発の X 線写真による証拠によって検出される場合があります。
再発は吻合周囲部位、直腸断端、または仙骨前領域にある必要があります。
直腸癌の局所リンパ節再発および側方骨盤リンパ節再発もこの定義に含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸がん治療後に臨床的に完全奏効を達成したが、研究登録時に循環腫瘍DNA検査で陽性反応を示した患者における最長5年間の局所再発率
時間枠：5年
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局所再発は、病理学的に確認された腺癌の再発として定義される。
これは、管腔内再発については内視鏡検査によって、または根治手術後に管腔外/直腸間膜再発の X 線写真による証拠によって検出される場合があります。
再発は吻合周囲部位、直腸断端、または仙骨前領域にある必要があります。
直腸癌の局所リンパ節再発および側方骨盤リンパ節再発もこの定義に含まれます。
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5年
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階層化されたKRAS/BRAFステータスおよびおそらく他の遺伝子標的による局所再発の全体的な割合
時間枠：5年
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局所再発は、病理学的に確認された腺癌の再発として定義される。
これは、管腔内再発については内視鏡検査によって、または根治手術後に管腔外/直腸間膜再発の X 線写真による証拠によって検出される場合があります。
再発は吻合周囲部位、直腸断端、または仙骨前領域にある必要があります。
直腸癌の局所リンパ節再発および側方骨盤リンパ節再発もこの定義に含まれます。
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5年
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EORTC QLQ-CR29 スコア中央値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の結腸直腸がん (CR) に関する生活の質質問票 (QLQ) の 29 項目の質問票。
調査はベースライン、6、12、24 か月後に行われます。
結果は、各質問の中央値スコアとして報告されます。
スコア 1 は「まったくない」を表し、4 は「非常に多い」を表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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SF-12 健康調査スコアの中央値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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SF-12 は、参加者の健康に対する見方を評価する 12 項目の検証済みアンケートです。
スコアは 100 点満点で正規化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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LARS スコア中央値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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低前方切除症候群 (LARS) スコアは、腸機能不全を評価するために使用されます。
この調査は 0 ～ 42 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど腸機能障害が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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FIQOL スコア中央値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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便失禁の生活の質（FIQOL）スコア。
スコアが低いほど、機能状態が低いことを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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便失禁重症度指数 (FISI) スコア中央値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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FISI は、ガス、粘液、液体便、および固形便の失禁を測定します。
この調査では、参加者がガス、粘液、液体便、固形便の失禁を経験する 1 日あたりの回数を評価します。
スコアが高いほど、便失禁の程度が高いことを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月31日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。