Une étude du rôle de l'ADN tumoral circulant dans la prédiction de la probabilité de préservation des organes après une réponse clinique complète au traitement néoadjuvant du cancer du rectum
3 juillet 2019 mis à jour par: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à voir si l'ADN tumoral circulant (matériel génétique), également connu sous le nom d'ADNct, dans le sang les aidera à prédire si le cancer du participant reviendra.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, l'investigateur effectue des prises de sang pour voir si la présence ou l'absence d'ADN tumoral circulant (ctDNA), le matériel génétique dans les cellules cancéreuses du participant, aidera les enquêteurs à prédire si le cancer du participant reviendra ou non.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prospective, observationnelle et non interventionnelle recrutera des patients ayant obtenu une réponse clinique complète après un traitement contre le cancer du rectum et faisant l'objet d'une surveillance standard.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir obtenu une réponse clinique complète (cCR) dans les 3 mois suivant le dernier traitement - défini comme l'absence d'ulcération résiduelle, de masse ou d'irrégularité muqueuse lors de l'évaluation endoscopique - après un traitement néoadjuvant avec chimioradiothérapie ou chimiothérapie suivie d'une radiothérapie pour les stades I, II ou III cancer du rectum non métastatique. (Le blanchiment de la muqueuse avec présence de télangiectasies sera accepté comme cCR.)
- Les participants doivent disposer de tissus tumoraux originaux (échantillons fixés au formol et inclus en paraffine) pour analyse
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir reçu une chimioradiothérapie de longue durée à 40-54 Gy.
- Les participants doivent avoir reçu au moins 4 cycles de FOLFOX
- Le participant ne doit pas avoir dépassé plus de 3 mois la fin de la chimioradiothérapie initiale du cancer du rectum (c'est-à-dire la fin de la chimioradiothérapie).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent avoir aucun autre cancer d'organe évident au moment de l'inscription.
- Les participants ne doivent pas avoir d'autre maladie grave concomitante qui rend la participation à cette étude irréalisable ou cliniquement inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Séquençage des tumeurs
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Le questionnaire FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) mesure la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de maladies chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale sur un an chez les participants dont le test d'ADNc est positif par rapport aux participants dont le test d'ADNc est négatif
Délai: 1 an
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La récidive locale sera définie comme la récidive de l'adénocarcinome pathologiquement confirmé.
Cela peut être détecté par endoscopie pour une récidive intraluminale ou après une chirurgie radicale pour des preuves radiographiques d'une récidive extraluminale/mésorectale.
La récidive doit être dans le site péri-anastomique ou le moignon rectal, ou la région pré-sacrée.
La récidive ganglionnaire régionale et la récidive ganglionnaire pelvienne latérale du cancer du rectum sont également incluses dans cette définition.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive locale à tout moment jusqu'à 5 ans chez les patients qui ont obtenu une réponse clinique complète après un traitement contre le cancer du rectum mais dont le test d'ADN tumoral circulant est positif à l'entrée dans l'étude
Délai: 5 années
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La récidive locale sera définie comme la récidive de l'adénocarcinome pathologiquement confirmé.
Cela peut être détecté par endoscopie pour une récidive intraluminale ou après une chirurgie radicale pour des preuves radiographiques d'une récidive extraluminale/mésorectale.
La récidive doit être dans le site péri-anastomique ou le moignon rectal, ou la région pré-sacrée.
La récidive ganglionnaire régionale et la récidive ganglionnaire pelvienne latérale du cancer du rectum sont également incluses dans cette définition.
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5 années
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Taux global de récidive locale selon le statut KRAS/BRAF stratifié et éventuellement d'autres gènes cibles
Délai: 5 années
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La récidive locale sera définie comme la récidive de l'adénocarcinome pathologiquement confirmé.
Cela peut être détecté par endoscopie pour une récidive intraluminale ou après une chirurgie radicale pour des preuves radiographiques d'une récidive extraluminale/mésorectale.
La récidive doit être dans le site péri-anastomique ou le moignon rectal, ou la région pré-sacrée.
La récidive ganglionnaire régionale et la récidive ganglionnaire pelvienne latérale du cancer du rectum sont également incluses dans cette définition.
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5 années
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Score médian EORTC QLQ-CR29
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer colorectal (CR) Questionnaire à 29 éléments.
L'enquête sera donnée au départ, 6, 12 et 24 mois.
Les résultats seront rapportés sous forme de score médian pour chaque question.
Un score de 1 correspond à « Pas du tout » et de 4 à « Beaucoup ».
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score médian de l'enquête sur la santé SF-12
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le SF-12 est un questionnaire validé en 12 points qui évalue la vision d'un participant sur sa santé.
Les scores seront normalisés sur une échelle de 100 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score LARS médian
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) est utilisé pour évaluer le dysfonctionnement intestinal.
L'enquête est évaluée sur une échelle de 0 à 42 points, un score plus élevé indiquant une aggravation de la dysfonction intestinale.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score FIQOL médian
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score de qualité de vie pour l'incontinence fécale (FIQOL).
Les scores inférieurs représentent un statut fonctionnel inférieur.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score médian de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le FISI mesure l'incontinence pour les gaz, le mucus, les selles liquides et les selles solides.
L'enquête évalue le nombre de fois par jour que le participant souffre d'incontinence pour les gaz, le mucus, les selles liquides et les selles solides.
Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé d'incontinence fécale.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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