Uno studio sul ruolo del DNA tumorale circolante nella previsione della probabilità di conservazione dell'organo dopo una risposta clinica completa alla terapia neoadiuvante per il cancro del retto
3 luglio 2019 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se il DNA tumorale circolante (materiale genetico), noto anche come ctDNA, nel sangue li aiuterà a prevedere se il cancro del partecipante tornerà.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, l'investigatore sta eseguendo prelievi di sangue per vedere se la presenza o l'assenza di DNA tumorale circolante (ctDNA), il materiale genetico nelle cellule tumorali del partecipante, aiuterà gli investigatori a prevedere se il cancro del partecipante tornerà o meno.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico, osservazionale e non interventistico arruolerà pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento per il cancro del retto e sono sottoposti a sorveglianza standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver raggiunto una risposta clinica completa (cCR) entro 3 mesi dall'ultima terapia - definita come assenza di ulcerazione residua, massa o irregolarità della mucosa alla valutazione endoscopica - in seguito a terapia neoadiuvante con chemioradioterapia o chemioterapia seguita da radiazioni per lo stadio I, II o III cancro del retto non metastatico. (Lo sbiancamento della mucosa con presenza di telangiectasia sarà accettato come cCR.)
- I partecipanti devono disporre di tessuto tumorale originale (campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina) disponibili per l'analisi
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I partecipanti devono aver ricevuto chemioradioterapia a lungo termine a 40-54 Gy.
- I partecipanti devono aver ricevuto almeno 4 cicli di FOLFOX
- Il partecipante non deve essere passato da più di 3 mesi alla conclusione della chemioradioterapia iniziale del cancro del retto (ovvero, fine della chemioradioterapia).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti potrebbero non avere altri tumori d'organo evidenti al momento dell'arruolamento.
- I partecipanti non possono avere altre malattie gravi concomitanti che rendano la partecipazione a questo studio impraticabile o clinicamente inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sequenziamento del tumore
|
Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) misura la qualità della vita correlata alla salute per le persone con malattie croniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva locale a un anno nei partecipanti risultati positivi al ctDNA rispetto ai partecipanti risultati negativi al ctDNA
Lasso di tempo: 1 anno
|
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato.
Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale.
La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale.
In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva locale in qualsiasi momento fino a 5 anni in pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento del cancro del retto ma che risultano positivi al DNA tumorale circolante all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 5 anni
|
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato.
Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale.
La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale.
In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
|
5 anni
|
|
Tasso complessivo di recidiva locale per stato KRAS/BRAF stratificato e possibilmente altri bersagli genici
Lasso di tempo: 5 anni
|
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato.
Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale.
La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale.
In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
|
5 anni
|
|
Punteggio EORTC QLQ-CR29 mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro del colon-retto (CR) Questionario a 29 voci.
Il sondaggio verrà fornito al basale, 6, 12 e 24 mesi.
I risultati saranno riportati come punteggio mediano per ogni domanda.
Un punteggio di 1 rappresenta "Per niente" e 4 rappresenta "Molto".
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio medio del sondaggio sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 elementi che valuta il punto di vista dei partecipanti sulla loro salute.
I punteggi saranno normalizzati su una scala di 100 punti con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio LARS mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) viene utilizzato per valutare la disfunzione intestinale.
Il sondaggio è valutato su una scala da 0 a 42 punti, con un punteggio più alto che indica una disfunzione intestinale peggiore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio FIQOL mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL).
I punteggi più bassi rappresentano uno stato funzionale inferiore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio mediano dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
La FISI misura l'incontinenza per gas, muco, feci liquide e feci solide.
Il sondaggio valuta il numero di volte al giorno in cui il partecipante sperimenta incontinenza per gas, muco, feci liquide e feci solide.
Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di incontinenza fecale.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .