Tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n roolista elinten säilymisen todennäköisyyden ennustamisessa peräsuolen syövän neoadjuvanttiterapian kliinisen täydellisen vasteen jälkeen
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, auttaako veressä kiertävä kasvain-DNA (geneettinen materiaali), joka tunnetaan myös nimellä ctDNA, ennustaa, palaako osallistujan syöpä takaisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija tekee verikokeita selvittääkseen, auttaako osallistujan syövän soluissa olevan geneettisen materiaalin eli kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) läsnäolo tai puuttuminen tutkijoita ennustamaan, palaako osallistujan syöpä takaisin vai ei.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän prospektiiviseen, havainnoivaan, ei-interventiotutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen peräsuolen syövän hoidon jälkeen ja jotka ovat tavallisessa seurannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt saavuttaa kliininen täydellinen vaste (cCR) 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta - määritellään jäljelle jääneiden haavaumien, massan tai limakalvon epäsäännöllisyyksien puuttumiseksi endoskooppisessa arvioinnissa - neoadjuvanttihoidon jälkeen kemosäteilyllä tai kemoterapialla ja sen jälkeen säteilyllä vaiheessa I, II tai III ei-metastaattinen peräsuolen syöpä. (Limakalvon valkaisu, jossa esiintyy telangiektasiaa, hyväksytään cCR:ksi.)
- Osallistujilla on oltava alkuperäinen kasvainkudos (formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut näytteet) saatavilla analysoitavaksi
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
- Osallistujien on täytynyt saada pitkä kemosäteilyhoito 40-54 Gy:iin asti.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään 4 FOLFOX-sykliä
- Osallistuja ei saa olla yli 3 kuukautta peräsuolen syövän ensimmäisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (eli kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla muita elinsyöpää ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujilla ei saa olla muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen epäkäytännöllistä tai kliinisesti sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvaimen sekvensointi
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - paksusuolensyöpä (FACT-C) -kysely mittaa kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden paikallinen uusiutumisprosentti osallistujilla, joiden ctDNA-testi oli positiivinen verrattuna osallistujiin, joiden ctDNA-testi oli negatiivinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään patologisesti vahvistetun adenokarsinooman uusiutumiseksi.
Tämä voidaan havaita endoskopialla intraluminaalisen uusiutumisen varalta tai radikaalin leikkauksen jälkeen ekstraluminaalisen/mesorektaalisen uusiutumisen röntgentutkimuksella.
Uusiutumisen tulee tapahtua perianastomisessa kohdassa tai peräsuolen kannolla tai esisakraalisella alueella.
Tämä määritelmä sisältää myös peräsuolen syövän alueellisen solmukudoksen uusiutumisen ja lateraalisen lantion imusolmukkeen uusiutumisen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisaste milloin tahansa 5 vuoteen asti potilailla, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen peräsuolen syövän hoidon jälkeen, mutta joiden verenkierron kasvain-DNA-testi oli positiivinen tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään patologisesti vahvistetun adenokarsinooman uusiutumiseksi.
Tämä voidaan havaita endoskopialla intraluminaalisen uusiutumisen varalta tai radikaalin leikkauksen jälkeen ekstraluminaalisen/mesorektaalisen uusiutumisen röntgentutkimuksella.
Uusiutumisen tulee tapahtua perianastomisessa kohdassa tai peräsuolen kannolla tai esisakraalisella alueella.
Tämä määritelmä sisältää myös peräsuolen syövän alueellisen solmukudoksen uusiutumisen ja lateraalisen lantion imusolmukkeen uusiutumisen.
|
5 vuotta
|
|
Paikallisen uusiutumisen kokonaismäärä kerrostuneen KRAS/BRAF-tilan ja mahdollisesti muiden geenikohteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään patologisesti vahvistetun adenokarsinooman uusiutumiseksi.
Tämä voidaan havaita endoskopialla intraluminaalisen uusiutumisen varalta tai radikaalin leikkauksen jälkeen ekstraluminaalisen/mesorektaalisen uusiutumisen röntgentutkimuksella.
Uusiutumisen tulee tapahtua perianastomisessa kohdassa tai peräsuolen kannolla tai esisakraalisella alueella.
Tämä määritelmä sisältää myös peräsuolen syövän alueellisen solmukudoksen uusiutumisen ja lateraalisen lantion imusolmukkeen uusiutumisen.
|
5 vuotta
|
|
EORTC QLQ-CR29 -pisteiden mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) kolorektaalisyöpään (CR) 29 kohdan kyselylomake.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tulokset ilmoitetaan kunkin kysymyksen mediaanipisteinä.
Pistemäärä 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 4 'erittäin paljon'.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Mediaani SF-12 terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
SF-12 on 12 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi osallistujan näkemystä terveydestään.
Pisteet normalisoidaan 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
LARS-pisteiden mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärää käytetään suolen toimintahäiriön arvioimiseen.
Kyselyä arvioidaan asteikolla 0-42 pistettä, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan suolen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
FIQOL-pisteiden mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet.
Pienemmät pisteet edustavat heikompaa toimintatilaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
FISI mittaa kaasun, liman, nestemäisen ulosteen ja kiinteän ulosteen inkontinenssia.
Kyselyssä arvioidaan, kuinka monta kertaa päivässä osallistuja kokee inkontinenssia kaasun, liman, nestemäisen ulosteen ja kiinteän ulosteen suhteen.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden astetta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .