Eine Studie über die Rolle zirkulierender Tumor-DNA bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Organerhaltung nach klinischem vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinom
3. Juli 2019 aktualisiert von: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die zirkulierende Tumor-DNA (genetisches Material), auch ctDNA genannt, im Blut hilft, vorherzusagen, ob der Krebs des Teilnehmers erneut auftritt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie führt der Forscher Blutabnahmen durch, um festzustellen, ob das Vorhandensein oder Fehlen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), dem genetischen Material in den Krebszellen des Teilnehmers, den Forschern hilft, vorherzusagen, ob der Krebs des Teilnehmers erneut auftreten wird oder nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie werden Patienten aufgenommen, die nach der Behandlung von Rektumkarzinom ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben und sich einer Standardüberwachung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Therapie ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) erreicht haben – definiert als das Fehlen von Restulzerationen, Raumforderungen oder Schleimhautunregelmäßigkeiten bei der endoskopischen Beurteilung – nach neoadjuvanter Therapie mit Radiochemotherapie oder Chemotherapie gefolgt von Bestrahlung im Stadium I, II oder III nicht metastasierter Rektumkarzinom. (Eine Aufhellung der Schleimhaut bei vorhandener Teleangiektasie wird als cCR akzeptiert.)
- Den Teilnehmern muss Original-Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) zur Analyse zur Verfügung stehen
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer müssen eine Langzeit-Radiochemotherapie mit 40–54 Gy erhalten haben.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Zyklen FOLFOX erhalten haben
- Der Teilnehmer darf nicht mehr als 3 Monate nach Abschluss der ersten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (d. h. dem Ende der Radiochemotherapie) zurückliegen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern darf zum Zeitpunkt der Einschreibung kein anderer Organkrebs festgestellt worden sein.
- Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen schweren Erkrankung leiden, die eine Teilnahme an dieser Studie undurchführbar oder klinisch unangemessen macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tumorsequenzierung
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Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal“ (FACT-C) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein-Jahres-Lokalrezidivrate bei Teilnehmern, die positiv auf ctDNA getestet wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die negativ auf ctDNA getestet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert.
Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden.
Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten.
Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate zu jedem Zeitpunkt bis zu 5 Jahren bei Patienten, die nach der Behandlung von Rektumkarzinom ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, bei Studieneintritt jedoch positiv auf zirkulierende Tumor-DNA getestet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert.
Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden.
Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten.
Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
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5 Jahre
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Gesamtrate lokaler Rezidive nach stratifiziertem KRAS/BRAF-Status und möglicherweise anderen Genzielen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert.
Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden.
Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten.
Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
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5 Jahre
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Medianer EORTC QLQ-CR29-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Darmkrebs (CR), 29-Punkte-Fragebogen.
Die Umfrage wird zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Punktzahl für jede Frage angegeben.
Ein Wert von 1 bedeutet „Überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „Sehr sehr“.
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mittlerer SF-12-Gesundheitsumfragewert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der SF-12 ist ein validierter Fragebogen mit 12 Elementen, der die Sicht eines Teilnehmers auf seine Gesundheit beurteilt.
Die Werte werden auf einer 100-Punkte-Skala normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mittlerer LARS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score wird zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung verwendet.
Die Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 42 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Darmfunktionsstörung hinweist.
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Medianer FIQOL-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL).
Niedrigere Werte bedeuten einen niedrigeren Funktionsstatus.
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mittlerer FISI-Wert (Fecal Incontinence Severity Index).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der FISI misst Inkontinenz auf Blähungen, Schleim, flüssigen Stuhl und festen Stuhl.
Bei der Umfrage wird ermittelt, wie oft pro Tag der Teilnehmer unter Inkontinenz aufgrund von Blähungen, Schleim, flüssigem und festem Stuhl leidet.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad an Stuhlinkontinenz.
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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