En studie av rollen til sirkulerende tumor-DNA i å forutsi sannsynligheten for organkonservering etter klinisk fullstendig respons på neoadjuvant terapi for rektalkreft
3. juli 2019 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsstudien ser etterforskerne etter om det sirkulerende tumor-DNA (genetisk materiale), også kjent som ctDNA, i blodet vil hjelpe dem å forutsi om deltakerens kreft vil komme tilbake.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien utfører etterforskeren blodprøver for å se om tilstedeværelse eller fravær av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), det genetiske materialet i deltakerens kreftceller, vil hjelpe etterforskerne å forutsi om deltakerens kreft vil komme tilbake eller ikke.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive, observerende, ikke-intervensjonelle studien vil inkludere pasienter som har oppnådd en klinisk fullstendig respons etter behandling for endetarmskreft og som gjennomgår standard overvåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha oppnådd en klinisk fullstendig respons (cCR) innen 3 måneder etter siste behandling - definert som fravær av gjenværende sårdannelse, masse- eller slimhinneuregelmessighet ved endoskopisk vurdering - etter neoadjuvant terapi med kjemoterapi eller kjemoterapi etterfulgt av stråling for stadium I, II, eller III ikke-metastatisk endetarmskreft. (Hviting av slimhinnen med tilstedeværelse av telangiectasia vil bli akseptert som cCR.)
- Deltakerne må ha originalt tumorvev (formalinfikserte, parafininnstøpte prøver) tilgjengelig for analyse
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Deltakerne må ha fått langkurs kjemoradiasjon til 40-54 Gy.
- Deltakere må ha mottatt minst 4 sykluser med FOLFOX
- Deltakeren må ikke være mer enn 3 måneder etter avslutningen av den første kjemoradiasjonen av endetarmskreft (dvs. slutten av kjemoradiasjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere kan ikke ha noen annen organkreft som er tydelig på tidspunktet for påmelding.
- Deltakerne kan ikke ha noen annen samtidig alvorlig sykdom som gjør deltakelse i denne studien upraktisk eller klinisk upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tumorsekvensering
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) måler helserelatert livskvalitet for personer med kroniske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års lokal tilbakefallsrate hos deltakere som testet positivt for ctDNA sammenlignet med deltakere som testet negativt for ctDNA
Tidsramme: 1 år
|
Lokalt residiv vil bli definert som residiv av det patologisk bekreftede adenokarsinomet.
Dette kan oppdages ved endoskopi for intraluminalt residiv eller etter radikal kirurgi for radiografisk bevis på ekstraluminalt/mesorektalt residiv.
Residiv må være i det peri-anastomiske stedet eller rektalstumpen, eller pre-sakralområdet.
Regionalt nodal-residiv og lateral bekkenlymfeknute-residiv av rektalkreft er også inkludert i denne definisjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallsrate til enhver tid i opptil 5 år hos pasienter som har oppnådd en klinisk fullstendig respons etter endetarmskreftbehandling, men som tester positivt for sirkulerende tumor-DNA ved studiestart
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt residiv vil bli definert som residiv av det patologisk bekreftede adenokarsinomet.
Dette kan oppdages ved endoskopi for intraluminalt residiv eller etter radikal kirurgi for radiografisk bevis på ekstraluminalt/mesorektalt residiv.
Residiv må være i det peri-anastomiske stedet eller rektalstumpen, eller pre-sakralområdet.
Regionalt nodal-residiv og lateral bekkenlymfeknute-residiv av rektalkreft er også inkludert i denne definisjonen.
|
5 år
|
|
Samlet rate av lokalt tilbakefall etter stratifisert KRAS/BRAF-status og muligens andre genmål
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt residiv vil bli definert som residiv av det patologisk bekreftede adenokarsinomet.
Dette kan oppdages ved endoskopi for intraluminalt residiv eller etter radikal kirurgi for radiografisk bevis på ekstraluminalt/mesorektalt residiv.
Residiv må være i det peri-anastomiske stedet eller rektalstumpen, eller pre-sakralområdet.
Regionalt nodal-residiv og lateral bekkenlymfeknute-residiv av rektalkreft er også inkludert i denne definisjonen.
|
5 år
|
|
Median EORTC QLQ-CR29-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) for Colorectal cancer(CR) 29 items questionnaire.
Undersøkelsen vil bli gitt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Resultatene vil bli rapportert som median poengsum for hvert spørsmål.
En poengsum på 1 representerer 'Ikke i det hele tatt' og 4 representerer 'Veldig mye'.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median SF-12 helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
SF-12 er et validert spørreskjema med 12 elementer som vurderer deltakernes syn på helsen deres.
Poeng vil bli normalisert på en 100 poengskala med høyere poengsum som representerer bedre helse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median LARS-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score brukes til å vurdere tarmdysfunksjon.
Undersøkelsen er vurdert på en skala fra 0-42 poeng, med høyere skåre som indikerer verre tarmdysfunksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median FIQOL-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Poeng for avføringsinkontinens livskvalitet (FIQOL).
Lavere poengsum representerer lavere funksjonsstatus.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median poengsum for Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FISI måler inkontinens for gass, slim, flytende avføring og fast avføring.
Undersøkelsen vurderer antall ganger per dag deltakeren opplever inkontinens for gass, slim, flytende avføring og fast avføring.
Høyere score representerer en høyere grad av fekal inkontinens.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .