직장암에 대한 신보조 요법에 대한 임상적 완전 반응 후 장기 보존 가능성을 예측하는 순환 종양 DNA의 역할에 관한 연구
2019년 7월 3일 업데이트: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 연구자들은 ctDNA라고도 알려진 순환하는 종양 DNA(유전 물질)가 참가자의 암이 재발할지 여부를 예측하는 데 도움이 되는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 참가자의 암 세포에 있는 유전 물질인 순환 종양 DNA(ctDNA)의 유무가 조사관이 참가자의 암이 재발할지 여부를 예측하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 채혈을 수행하고 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 전향적 관찰 비개입 연구는 직장암 치료 후 임상적 완전 반응을 달성하고 표준 감시를 받고 있는 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 화학방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 신보강 요법 후 1기, 2기 또는 III 비전이성 직장암. (모세혈관확장증이 있는 점막의 미백은 cCR로 인정됩니다.)
- 참가자는 분석에 사용할 수 있는 원래의 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매 표본)을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 40-54Gy까지 장기간 화학방사선 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 FOLFOX를 최소 4주기 이상 받아야 합니다.
- 참가자는 직장암의 초기 화학방사선 요법 종료(즉, 화학방사선 요법 종료)로부터 3개월을 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 등록 당시 명백한 다른 장기 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 이 연구에 참여하는 것을 비실용적이거나 임상적으로 부적절하게 만드는 다른 동시 심각한 질병이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양 시퀀싱
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FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) 설문지는 만성 질환이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA에 대해 음성으로 테스트된 참가자와 비교하여 ctDNA에 대해 양성으로 테스트된 참가자의 1년 국소 재발률
기간: 일년
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국소 재발은 병리학적으로 확인된 선암종의 재발로 정의될 것이다.
이것은 내강내 재발에 대한 내시경 검사 또는 외강/중직장 재발의 방사선학적 증거에 대한 근치 수술 후에 감지할 수 있습니다.
재발은 문합부 주위 부위 또는 직장 그루터기 또는 천골전 부위에 있어야 합니다.
직장암의 국소 결절 재발 및 외측 골반 림프절 재발도 이 정의에 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장암 치료 후 임상적 완전 반응을 달성했지만 연구 시작 시 순환 종양 DNA에 대해 양성 반응을 보인 환자에서 최대 5년까지 언제든지 국소 재발률
기간: 5 년
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국소 재발은 병리학적으로 확인된 선암종의 재발로 정의될 것이다.
이것은 내강내 재발에 대한 내시경 검사 또는 외강/중직장 재발의 방사선학적 증거에 대한 근치 수술 후에 감지할 수 있습니다.
재발은 문합부 주위 부위 또는 직장 그루터기 또는 천골전 부위에 있어야 합니다.
직장암의 국소 결절 재발 및 외측 골반 림프절 재발도 이 정의에 포함됩니다.
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5 년
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계층화된 KRAS/BRAF 상태 및 가능한 다른 유전자 표적에 의한 전체 국소 재발률
기간: 5 년
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국소 재발은 병리학적으로 확인된 선암종의 재발로 정의될 것이다.
이것은 내강내 재발에 대한 내시경 검사 또는 외강/중직장 재발의 방사선학적 증거에 대한 근치 수술 후에 감지할 수 있습니다.
재발은 문합부 주위 부위 또는 직장 그루터기 또는 천골전 부위에 있어야 합니다.
직장암의 국소 결절 재발 및 외측 골반 림프절 재발도 이 정의에 포함됩니다.
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5 년
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중간 EORTC QLQ-CR29 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 대장암(CR)에 대한 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 29 항목 설문지.
설문 조사는 기준선, 6, 12 및 24개월에 제공됩니다.
결과는 각 질문에 대한 중간 점수로 보고됩니다.
1점은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4점은 '매우 많이'를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-12 건강 조사 점수 중앙값
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-12는 참가자의 건강에 대한 관점을 평가하는 12개 항목의 검증된 설문지입니다.
점수는 더 나은 건강을 나타내는 점수가 높을수록 100점 척도로 정규화됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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중간 LARS 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수는 장 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
설문 조사는 0-42점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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중앙값 FIQOL 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수.
낮은 점수는 낮은 기능적 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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대변실금 중증도 지수(FISI) 중앙값 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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FISI는 가스, 점액, 액상 대변 및 고형 대변에 대한 요실금을 측정합니다.
이 설문 조사는 참가자가 가스, 점액, 액체 대변 및 단단한 대변에 대한 요실금을 경험하는 하루 횟수를 평가합니다.
점수가 높을수록 대변실금의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .