Een onderzoek naar de rol van circulerend tumor-DNA bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van orgaanbehoud na klinische volledige respons op neoadjuvante therapie voor endeldarmkanker
3 juli 2019 bijgewerkt door: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
In dit onderzoek kijken de onderzoekers of het circulerende tumor-DNA (genetisch materiaal), ook wel ctDNA genoemd, in het bloed hen zal helpen voorspellen of de kanker van de deelnemer terugkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze onderzoeksstudie voert de onderzoeker bloedafnames uit om te zien of de aanwezigheid of afwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA), het genetische materiaal in de kankercellen van de deelnemer, de onderzoekers zal helpen voorspellen of de kanker van de deelnemer terugkomt of niet.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve, observationele, niet-interventionele studie zal patiënten inschrijven die een klinisch volledige respons hebben bereikt na behandeling voor endeldarmkanker en die standaardsurveillance ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten binnen 3 maanden na de laatste therapie een klinische complete respons (cCR) hebben bereikt - gedefinieerd als afwezigheid van residuele ulceratie, massa of mucosale onregelmatigheid bij endoscopische beoordeling - na neoadjuvante therapie met chemoradiatie of chemotherapie gevolgd door bestraling voor stadium I, II of III niet-uitgezaaide endeldarmkanker. (Het wit worden van het slijmvlies met de aanwezigheid van teleangiëctasieën wordt geaccepteerd als cCR.)
- Deelnemers moeten origineel tumorweefsel (met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters) beschikbaar hebben voor analyse
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
- Deelnemers moeten langdurige chemoradiatie hebben gekregen tot 40-54 Gy.
- Deelnemers moeten minimaal 4 cycli FOLFOX hebben ontvangen
- De deelnemer mag niet ouder zijn dan 3 maanden na het einde van de initiële chemoradiatie van endeldarmkanker (d.w.z. einde chemoradiatie).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen op het moment van inschrijving geen andere orgaankanker hebben.
- Deelnemers mogen geen andere gelijktijdige ernstige ziekte hebben die deelname aan dit onderzoek onpraktisch of klinisch ongepast maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sequentie van tumoren
|
De vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met chronische ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar lokaal recidiefpercentage bij deelnemers die positief testen op ctDNA vergeleken met deelnemers die negatief testten op ctDNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief van het pathologisch bevestigde adenocarcinoom.
Dit kan worden gedetecteerd door endoscopie voor intraluminaal recidief of na radicale chirurgie voor radiografisch bewijs van extraluminaal/mesorectaal recidief.
Het recidief moet in de peri-anastomische plaats of de rectale stomp of het pre-sacrale gebied zijn.
Regionaal knooppuntrecidief en lateraal bekkenlymfeklierrecidief van rectumkanker vallen ook onder deze definitie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage op elk moment tot 5 jaar bij patiënten die een klinisch complete respons hebben bereikt na behandeling van rectumkanker, maar die positief testen op circulerend tumor-DNA bij aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief van het pathologisch bevestigde adenocarcinoom.
Dit kan worden gedetecteerd door endoscopie voor intraluminaal recidief of na radicale chirurgie voor radiografisch bewijs van extraluminaal/mesorectaal recidief.
Het recidief moet in de peri-anastomische plaats of de rectale stomp of het pre-sacrale gebied zijn.
Regionaal knooppuntrecidief en lateraal bekkenlymfeklierrecidief van rectumkanker vallen ook onder deze definitie.
|
5 jaar
|
|
Algehele snelheid van lokaal recidief op basis van gestratificeerde KRAS/BRAF-status en mogelijk andere gendoelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief van het pathologisch bevestigde adenocarcinoom.
Dit kan worden gedetecteerd door endoscopie voor intraluminaal recidief of na radicale chirurgie voor radiografisch bewijs van extraluminaal/mesorectaal recidief.
Het recidief moet in de peri-anastomische plaats of de rectale stomp of het pre-sacrale gebied zijn.
Regionaal knooppuntrecidief en lateraal bekkenlymfeklierrecidief van rectumkanker vallen ook onder deze definitie.
|
5 jaar
|
|
Mediane EORTC QLQ-CR29-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst voor kwaliteit van leven (QLQ) voor colorectale kanker (CR) Vragenlijst met 29 items.
De enquête zal worden gegeven bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Resultaten worden gerapporteerd als de mediaanscore voor elke vraag.
Een score van 1 staat voor 'Helemaal niet' en 4 voor 'Heel erg'.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mediane SF-12 gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De SF-12 is een gevalideerde vragenlijst met 12 items die de mening van een deelnemer over zijn of haar gezondheid beoordeelt.
Scores worden genormaliseerd op een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mediane LARS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score wordt gebruikt om darmdisfunctie te beoordelen.
Het onderzoek wordt beoordeeld op een schaal van 0-42 punten, waarbij een hogere score een ergere darmfunctie aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mediane FIQOL-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Fecale incontinentie Quality of Life (FIQOL) Score.
Lagere scores vertegenwoordigen een lagere functionele status.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mediane fecale incontinentie Severity Index (FISI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De FISI meet incontinentie voor gas, slijm, vloeibare ontlasting en vaste ontlasting.
Het onderzoek beoordeelt het aantal keren per dag dat de deelnemer incontinentie ervaart voor gas, slijm, vloeibare ontlasting en vaste ontlasting.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van fecale incontinentie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De functionele beoordeling van kankertherapie - colorectaal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten