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Un estudio de la función del ADN tumoral circulante en la predicción de la probabilidad de preservación de órganos después de una respuesta clínica completa a la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto

3 de julio de 2019 actualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores buscan ver si el ADN tumoral circulante (material genético), también conocido como ctDNA, en la sangre les ayudará a predecir si el cáncer del participante regresará.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, el investigador realiza extracciones de sangre para ver si la presencia o ausencia de ADN tumoral circulante (ctDNA), el material genético en las células cancerosas del participante, ayudará a los investigadores a predecir si el cáncer del participante regresará o no.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo, observacional y no intervencionista inscribirá a pacientes que hayan logrado una respuesta clínica completa después del tratamiento para el cáncer de recto y que se sometan a vigilancia estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber logrado una respuesta clínica completa (cCR) dentro de los 3 meses posteriores a la última terapia, definida como ausencia de ulceración residual, masa o irregularidad de la mucosa en la evaluación endoscópica, luego de la terapia neoadyuvante con quimiorradiación o quimioterapia seguida de radiación para el estadio I, II o III Cáncer de recto no metastásico. (Se aceptará como RCc el blanqueamiento de la mucosa con presencia de telangiectasias).
  • Los participantes deben tener tejido tumoral original (especímenes incluidos en parafina y fijados en formalina) disponible para el análisis
  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben haber recibido quimiorradiación de curso largo a 40-54 Gy.
  • Los participantes deben haber recibido al menos 4 ciclos de FOLFOX
  • El participante debe tener no más de 3 meses después de la conclusión de la quimiorradiación inicial del cáncer de recto (es decir, el final de la quimiorradiación).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden tener ningún otro cáncer de órgano evidente en el momento de la inscripción.
  • Los participantes no pueden tener ninguna otra enfermedad grave concurrente que haga que la participación en este estudio sea poco práctica o clínicamente inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secuenciación de tumores
  • Las evaluaciones de calidad de vida se recopilarán utilizando The Functional Assessment of Cancer Therapy- Colorectal
  • Se recolectará sangre para el ADN tumoral circulante.
Otro: La evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal
El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorrectal (FACT-C) mide la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con enfermedades crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local de un año en participantes que dieron positivo para ctDNA en comparación con participantes que dieron negativo para ctDNA
Periodo de tiempo: 1 año
La recurrencia local se definirá como la recurrencia del adenocarcinoma patológicamente confirmado. Esto puede detectarse mediante endoscopia para recurrencia intraluminal o después de cirugía radical para evidencia radiográfica de recurrencia extraluminal/mesorrectal. La recidiva debe ser en el sitio perianastómico o muñón rectal, o zona presacra. La recurrencia de los ganglios linfáticos regionales y la recurrencia de los ganglios linfáticos pélvicos laterales del cáncer de recto también se incluyen en esta definición.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local en cualquier momento hasta 5 años en pacientes que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento del cáncer de recto pero que dieron positivo en la prueba de ADN tumoral circulante al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia local se definirá como la recurrencia del adenocarcinoma patológicamente confirmado. Esto puede detectarse mediante endoscopia para recurrencia intraluminal o después de cirugía radical para evidencia radiográfica de recurrencia extraluminal/mesorrectal. La recidiva debe ser en el sitio perianastómico o muñón rectal, o zona presacra. La recurrencia de los ganglios linfáticos regionales y la recurrencia de los ganglios linfáticos pélvicos laterales del cáncer de recto también se incluyen en esta definición.
5 años
Tasa general de recurrencia local por estado estratificado de KRAS/BRAF y posiblemente otros objetivos genéticos
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia local se definirá como la recurrencia del adenocarcinoma patológicamente confirmado. Esto puede detectarse mediante endoscopia para recurrencia intraluminal o después de cirugía radical para evidencia radiográfica de recurrencia extraluminal/mesorrectal. La recidiva debe ser en el sitio perianastómico o muñón rectal, o zona presacra. La recurrencia de los ganglios linfáticos regionales y la recurrencia de los ganglios linfáticos pélvicos laterales del cáncer de recto también se incluyen en esta definición.
5 años
Puntuación mediana de EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) para el cáncer colorrectal (CR) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de 29 ítems. La encuesta se realizará al inicio, a los 6, 12 y 24 meses. Los resultados se informarán como la puntuación media de cada pregunta. Una puntuación de 1 representa 'Nada en absoluto' y 4 representa 'Mucho'.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación mediana de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El SF-12 es un cuestionario validado de 12 elementos que evalúa la opinión de los participantes sobre su salud. Las puntuaciones se normalizarán en una escala de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntaje promedio de LARS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) se utiliza para evaluar la disfunción intestinal. La encuesta se evalúa en una escala de 0 a 42 puntos, donde una puntuación más alta indica una peor disfunción intestinal.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación media de FIQOL
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL). Las puntuaciones más bajas representan un estado funcional más bajo.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación mediana del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El FISI mide la incontinencia de gases, mucosidad, heces líquidas y heces sólidas. La encuesta evalúa la cantidad de veces por día que el participante experimenta incontinencia por gases, mucosidad, heces líquidas y heces sólidas. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de incontinencia fecal.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Clinical Genomics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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