Изучение роли циркулирующей ДНК опухоли в прогнозировании вероятности сохранения органа после полного клинического ответа на неоадъювантную терапию рака прямой кишки
3 июля 2019 г. обновлено: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
В этом научном исследовании ученые пытаются выяснить, поможет ли циркулирующая в крови опухолевая ДНК (генетический материал), также известная как ctDNA, предсказать, вернется ли рак у участника.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи берут кровь, чтобы увидеть, поможет ли наличие или отсутствие циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), генетического материала в раковых клетках участника, предсказать, вернется ли рак у участника или нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование будут включены пациенты, достигшие полного клинического ответа после лечения рака прямой кишки и находящиеся под стандартным наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были достичь клинического полного ответа (cCR) в течение 3 месяцев после последней терапии, определяемой как отсутствие остаточной язвы, образования или неравномерности слизистой оболочки при эндоскопической оценке, после неоадъювантной терапии с химиолучевой или химиотерапией с последующей лучевой терапией для стадии I, II или III неметастатический рак прямой кишки. (Отбеливание слизистой оболочки с наличием телеангиэктазий будет считаться cCR.)
- У участников должна быть оригинальная опухолевая ткань (образцы, фиксированные формалином, залитые парафином) для анализа.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.
- Участники должны были пройти длительный курс химиолучевой терапии до 40-54 Гр.
- Участники должны пройти не менее 4 циклов FOLFOX.
- У участника должно быть не более 3 месяцев после завершения начальной химиолучевой терапии рака прямой кишки (т. е. окончания химиолучевой терапии).
Критерий исключения:
- У участников может не быть рака других органов на момент регистрации.
- У участников не должно быть других сопутствующих серьезных заболеваний, которые делают участие в этом исследовании нецелесообразным или клинически неприемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секвенирование опухоли
|
Опросник функциональной оценки терапии рака — колоректальный (FACT-C) измеряет связанное со здоровьем качество жизни людей с хроническими заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота местных рецидивов у участников с положительным результатом теста на цДНК по сравнению с участниками с отрицательным результатом теста на цДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Местный рецидив будет определяться как рецидив патологически подтвержденной аденокарциномы.
Это может быть обнаружено с помощью эндоскопии при внутрипросветном рецидиве или после радикальной операции при рентгенографических доказательствах внепросветного/мезоректального рецидива.
Рецидив должен быть в перианастомозной области, или в культе прямой кишки, или в пресакральной области.
Региональный узловой рецидив и рецидив рака прямой кишки в латеральных тазовых лимфатических узлах также включены в это определение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов в любое время до 5 лет у пациентов, достигших полного клинического ответа после лечения рака прямой кишки, но имеющих положительный результат теста на циркулирующую ДНК опухоли при включении в исследование.
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный рецидив будет определяться как рецидив патологически подтвержденной аденокарциномы.
Это может быть обнаружено с помощью эндоскопии при внутрипросветном рецидиве или после радикальной операции при рентгенографических доказательствах внепросветного/мезоректального рецидива.
Рецидив должен быть в перианастомозной области, или в культе прямой кишки, или в пресакральной области.
Региональный узловой рецидив и рецидив рака прямой кишки в латеральных тазовых лимфатических узлах также включены в это определение.
|
5 лет
|
|
Общая частота местных рецидивов по стратифицированному статусу KRAS/BRAF и, возможно, другим генам-мишеням
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный рецидив будет определяться как рецидив патологически подтвержденной аденокарциномы.
Это может быть обнаружено с помощью эндоскопии при внутрипросветном рецидиве или после радикальной операции при рентгенографических доказательствах внепросветного/мезоректального рецидива.
Рецидив должен быть в перианастомозной области, или в культе прямой кишки, или в пресакральной области.
Региональный узловой рецидив и рецидив рака прямой кишки в латеральных тазовых лимфатических узлах также включены в это определение.
|
5 лет
|
|
Медианный балл EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) для колоректального рака (CR) Анкета из 29 пунктов.
Опрос будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Результаты будут представлены в виде среднего балла по каждому вопросу.
1 балл соответствует «Совсем нет», а 4 — «Очень сильно».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Медиана оценки состояния здоровья по шкале SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
SF-12 представляет собой утвержденный вопросник из 12 пунктов, который оценивает мнение участников о своем здоровье.
Баллы будут нормализованы по 100-балльной шкале, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Медианный показатель LARS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала синдрома низкой передней резекции (LARS) используется для оценки дисфункции кишечника.
Обследование оценивают по шкале от 0 до 42 баллов, при этом более высокий балл свидетельствует об ухудшении дисфункции кишечника.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Медианный показатель FIQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка качества жизни при недержании кала (FIQOL).
Более низкие баллы представляют более низкий функциональный статус.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Средний показатель индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
FISI измеряет недержание газов, слизи, жидкого стула и твердого стула.
Опрос оценивает количество раз в день, когда участник испытывает недержание газов, слизи, жидкого стула и твердого стула.
Более высокие баллы представляют более высокую степень недержания кала.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .