Badanie roli DNA krążącego nowotworu w przewidywaniu prawdopodobieństwa zachowania narządów po całkowitej odpowiedzi klinicznej na terapię neoadjuwantową raka odbytnicy
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy krążące we krwi DNA nowotworu (materiał genetyczny), znane również jako ctDNA, pomoże im przewidzieć, czy rak uczestnika powróci.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz pobiera krew, aby sprawdzić, czy obecność lub brak krążącego DNA guza (ctDNA), materiału genetycznego w komórkach nowotworowych uczestnika, pomoże badaczom przewidzieć, czy rak uczestnika powróci, czy nie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie obejmie pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu raka odbytnicy i którzy przechodzą standardowy nadzór.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą osiągnąć całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) w ciągu 3 miesięcy od ostatniej terapii — zdefiniowaną jako brak resztkowego owrzodzenia, guza lub nieregularności błony śluzowej podczas oceny endoskopowej — po leczeniu neoadjuwantowym z chemioradioterapią lub chemioterapią, a następnie radioterapią w stadium I, II lub III nieprzerzutowy rak odbytnicy. (Zbielenie błony śluzowej z obecnością teleangiektazji zostanie zaakceptowane jako CCR.)
- Uczestnicy muszą mieć dostępną do analizy oryginalną tkankę nowotworową (próbki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie)
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
- Uczestnicy musieli przejść długotrwałą chemioradioterapię do dawki 40-54 Gy.
- Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 4 cykle FOLFOX
- Uczestnik nie może być starszy niż 3 miesiące po zakończeniu wstępnej chemioradioterapii raka odbytnicy (tj. zakończeniu chemioradioterapii).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnego innego raka narządu widocznego w momencie rejestracji.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną inną współistniejącą poważną chorobę, która sprawia, że udział w tym badaniu jest niepraktyczny lub klinicznie niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekwencjonowanie guza
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka jelita grubego (FACT-C) mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia osób z chorobami przewlekłymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów miejscowych u uczestników, u których wynik testu na obecność ctDNA był pozytywny w porównaniu z uczestnikami, u których wynik testu na obecność ctDNA był negatywny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wznowa miejscowa będzie definiowana jako wznowa patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka.
Można to wykryć za pomocą endoskopii w przypadku nawrotu wewnątrz światła lub po radykalnej operacji w celu uzyskania radiograficznych dowodów nawrotu poza światłem/mezorektum.
Nawrót musi dotyczyć miejsca około zespolenia lub kikuta odbytnicy lub okolicy przedkrzyżowej.
Ta definicja obejmuje również regionalny nawrót do węzłów chłonnych i nawrót do bocznych węzłów chłonnych miednicy mniejszej w raku odbytnicy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów miejscowych w dowolnym czasie do 5 lat u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu raka odbytnicy, ale u których wynik testu na obecność krążącego DNA guza w momencie rozpoczęcia badania był dodatni
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa miejscowa będzie definiowana jako wznowa patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka.
Można to wykryć za pomocą endoskopii w przypadku nawrotu wewnątrz światła lub po radykalnej operacji w celu uzyskania radiograficznych dowodów nawrotu poza światłem/mezorektum.
Nawrót musi dotyczyć miejsca około zespolenia lub kikuta odbytnicy lub okolicy przedkrzyżowej.
Ta definicja obejmuje również regionalny nawrót do węzłów chłonnych i nawrót do bocznych węzłów chłonnych miednicy mniejszej w raku odbytnicy.
|
5 lat
|
|
Ogólna częstość nawrotów miejscowych według uwarstwionego statusu KRAS/BRAF i prawdopodobnie innych celów genowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa miejscowa będzie definiowana jako wznowa patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka.
Można to wykryć za pomocą endoskopii w przypadku nawrotu wewnątrz światła lub po radykalnej operacji w celu uzyskania radiograficznych dowodów nawrotu poza światłem/mezorektum.
Nawrót musi dotyczyć miejsca około zespolenia lub kikuta odbytnicy lub okolicy przedkrzyżowej.
Ta definicja obejmuje również regionalny nawrót do węzłów chłonnych i nawrót do bocznych węzłów chłonnych miednicy mniejszej w raku odbytnicy.
|
5 lat
|
|
Mediana wyniku EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) dla raka jelita grubego (CR) Kwestionariusz składający się z 29 pozycji.
Ankieta zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Wyniki zostaną podane jako mediana wyniku dla każdego pytania.
Wynik 1 oznacza „Wcale”, a 4 oznacza „Bardzo”.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Mediana wyniku ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
SF-12 to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia pogląd uczestników na temat ich zdrowia.
Wyniki zostaną znormalizowane w 100-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Mediana wyniku LARS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala zespołu małej resekcji przedniej (LARS) służy do oceny dysfunkcji jelit.
Ankieta oceniana jest w skali od 0 do 42 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie dysfunkcji jelit.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Mediana wyniku FIQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQOL).
Niższe wyniki oznaczają niższy stan funkcjonalny.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Mediana wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
FISI mierzy nietrzymanie gazów, śluzu, płynnego stolca i stałego stolca.
Ankieta ocenia, ile razy dziennie uczestnik doświadcza nietrzymania moczu z powodu gazów, śluzu, płynnego stolca i stałego stolca.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień nietrzymania stolca.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .