Studie role cirkulující nádorové DNA při předpovídání pravděpodobnosti zachování orgánů po klinické kompletní odpovědi na neoadjuvantní terapii rakoviny rekta
3. července 2019 aktualizováno: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, zda cirkulující nádorová DNA (genetický materiál), známá také jako ctDNA, v krvi jim pomůže předpovědět, zda se rakovina účastníka vrátí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této výzkumné studii vyšetřovatel provádí odběry krve, aby zjistil, zda přítomnost nebo nepřítomnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA), genetického materiálu v rakovinných buňkách účastníka, pomůže vyšetřovatelům předpovědět, zda se rakovina účastníka vrátí nebo ne.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní, observační, neintervenční studie budou zařazeni pacienti, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po léčbě karcinomu rekta a podstupují standardní dohled.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí dosáhnout úplné klinické odpovědi (cCR) do 3 měsíců od poslední terapie – definované jako nepřítomnost reziduální ulcerace, hmoty nebo nepravidelnosti sliznice při endoskopickém hodnocení – po neoadjuvantní terapii s chemoradiací nebo chemoterapií následovanou ozařováním pro stadium I, II, popř. III nemetastatický karcinom rekta. (Jako cCR bude akceptováno bělení sliznice s přítomností telangiektázie.)
- Účastníci musí mít k dispozici originální nádorovou tkáň (vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu) pro analýzu
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
- Účastníci museli podstoupit dlouhodobou chemoradiaci na 40-54 Gy.
- Účastníci musí absolvovat alespoň 4 cykly FOLFOX
- Účastník nesmí být více než 3 měsíce po ukončení počáteční chemoradiace rakoviny konečníku (tj. ukončení chemoradiace).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemusí mít v době registrace zjevnou jinou rakovinu orgánů.
- Účastníci nesmí mít žádné jiné souběžné závažné onemocnění, kvůli kterému je účast v této studii nepraktická nebo klinicky nevhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sekvenování nádorů
|
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) měří kvalitu života související se zdravím u lidí s chronickým onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční míra lokální recidivy u účastníků s pozitivním testem na ctDNA ve srovnání s účastníky s negativním testem na ctDNA
Časové okno: 1 rok
|
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu.
To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy.
Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti.
Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální recidivy kdykoli až do 5 let u pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po léčbě karcinomu rekta, ale kteří byli při vstupu do studie pozitivní na cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: 5 let
|
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu.
To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy.
Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti.
Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
|
5 let
|
|
Celková míra lokální recidivy podle stratifikovaného stavu KRAS/BRAF a případně dalších genových cílů
Časové okno: 5 let
|
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu.
To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy.
Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti.
Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
|
5 let
|
|
Střední skóre EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník kvality života (QLQ) pro kolorektální karcinom (CR) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) s 29 položkami.
Průzkum bude proveden na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Výsledky budou uvedeny jako střední skóre pro každou otázku.
Skóre 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Medián skóre zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
SF-12 je 12-položkový validovaný dotazník, který hodnotí pohled účastníků na jejich zdraví.
Skóre bude normalizováno na 100 bodové stupnici, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Střední skóre LARS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
K hodnocení dysfunkce střev se používá skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Průzkum je hodnocen na škále 0-42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší střevní dysfunkci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Střední skóre FIQOL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL).
Nižší skóre představuje nižší funkční stav.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Střední skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
FISI měří inkontinenci pro plyny, hlen, tekutou stolici a pevnou stolici.
Průzkum hodnotí, kolikrát za den účastník zažije inkontinenci plynů, hlenu, tekuté stolice a pevné stolice.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň fekální inkontinence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .