En undersøgelse af rollen af cirkulerende tumor-DNA i forudsigelse af sandsynligheden for organkonservering efter klinisk fuldstændig respons på neoadjuverende terapi for rektalcancer
3. juli 2019 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om det cirkulerende tumor-DNA (genetisk materiale), også kendt som ctDNA, i blodet vil hjælpe dem med at forudsige, om deltagerens kræft vil komme tilbage.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie udfører efterforskeren blodprøver for at se, om tilstedeværelsen eller fraværet af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), det genetiske materiale i deltagerens kræftceller, vil hjælpe efterforskerne med at forudsige, om deltagerens kræft kommer tilbage eller ej.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne prospektive, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse vil inkludere patienter, som har opnået et klinisk fuldstændigt respons efter behandling for rektalcancer og er under standardovervågning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have opnået et klinisk komplet respons (cCR) inden for 3 måneder efter sidste behandling - defineret som fravær af resterende ulceration, masse- eller slimhindeuregelmæssighed ved endoskopisk vurdering - efter neoadjuverende terapi med kemoradiation eller kemoterapi efterfulgt af stråling for fase I, II eller III ikke-metastatisk rektalcancer. (Hvidgning af slimhinden med tilstedeværelse af telangiektasi vil blive accepteret som cCR.)
- Deltagerne skal have originalt tumorvæv (formalinfikserede, paraffinindlejrede prøver) til rådighed til analyse
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Deltagerne skal have modtaget lang forløb kemoradiation til 40-54 Gy.
- Deltagerne skal have modtaget mindst 4 cyklusser af FOLFOX
- Deltageren må ikke være mere end 3 måneder efter afslutningen af den indledende kemoradiation af rektalcancer (dvs. slutningen af kemoradiationen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have anden organkræft, der er tydelig på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagerne må ikke have nogen anden samtidig alvorlig sygdom, der gør deltagelse i denne undersøgelse upraktisk eller klinisk uhensigtsmæssig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tumor sekventering
|
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) måler sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med kroniske sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års lokal gentagelsesrate hos deltagere, der testede positive for ctDNA sammenlignet med deltagere, der testede negative for ctDNA
Tidsramme: 1 år
|
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom.
Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv.
Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område.
Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for lokal tilbagefald på ethvert tidspunkt op til 5 år hos patienter, som har opnået et klinisk fuldstændigt respons efter behandling af endetarmskræft, men som tester positivt for cirkulerende tumor-DNA ved undersøgelsens start
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom.
Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv.
Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område.
Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
|
5 år
|
|
Samlet frekvens af lokalt tilbagefald efter stratificeret KRAS/BRAF-status og muligvis andre genmål
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom.
Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv.
Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område.
Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
|
5 år
|
|
Median EORTC QLQ-CR29-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) til kolorektal cancer(CR) 29-punkts spørgeskema.
Undersøgelsen vil blive givet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Resultater vil blive rapporteret som median score for hvert spørgsmål.
En score på 1 repræsenterer 'Ikke overhovedet' og 4 repræsenterer 'Meget meget'.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
SF-12 er et valideret spørgeskema med 12 elementer, der vurderer deltagernes syn på deres helbred.
Scoringer vil blive normaliseret på en 100 point skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median LARS-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score bruges til at vurdere tarmdysfunktion.
Undersøgelsen er vurderet på en skala fra 0-42 point, hvor en højere score indikerer værre tarmdysfunktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median FIQOL-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Score for fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL).
Lavere score repræsenterer lavere funktionel status.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Median FISI-score (Fecal Incontinence Severity Index).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FISI måler inkontinens for gas, slim, flydende afføring og fast afføring.
Undersøgelsen vurderer det antal gange om dagen, som deltageren oplever inkontinens for gas, slim, flydende afføring og fast afføring.
Højere score repræsenterer en højere grad af fækal inkontinens.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .