Um estudo do papel do DNA tumoral circulante na previsão da probabilidade de preservação de órgãos após resposta clínica completa à terapia neoadjuvante para câncer retal
3 de julho de 2019 atualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se o DNA tumoral circulante (material genético), também conhecido como ctDNA, no sangue os ajudará a prever se o câncer do participante voltará.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, o investigador está realizando coletas de sangue para ver se a presença ou ausência de DNA tumoral circulante (ctDNA), o material genético nas células do câncer do participante, ajudará os investigadores a prever se o câncer do participante voltará ou não.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Newton-Wellesley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo prospectivo, observacional e não intervencional incluirá pacientes que atingiram uma resposta clínica completa após o tratamento para câncer retal e estão passando por vigilância padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter alcançado uma resposta clínica completa (cCR) dentro de 3 meses da última terapia - definida como ausência de ulceração residual, massa ou irregularidade da mucosa na avaliação endoscópica - após terapia neoadjuvante com quimiorradiação ou quimioterapia seguida de radiação para estágio I, II ou Câncer retal não metastático III. (O clareamento da mucosa com presença de telangiectasia será aceito como cCR.)
- Os participantes devem ter tecido tumoral original (espécimes fixados em formalina e embebidos em parafina) disponíveis para análise
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter recebido quimiorradiação de longo curso para 40-54 Gy.
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de FOLFOX
- O participante não deve ter passado mais de 3 meses da conclusão da quimiorradiação inicial do câncer retal (ou seja, o fim da quimiorradiação).
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem ter nenhum outro câncer de órgão evidente no momento da inscrição.
- Os participantes não podem ter nenhuma outra doença grave concomitante que torne a participação neste estudo impraticável ou clinicamente inapropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sequenciamento de Tumores
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O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy- Colorectal (FACT-C) mede a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com doenças crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local de um ano em participantes com teste positivo para ctDNA em comparação com participantes com teste negativo para ctDNA
Prazo: 1 ano
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A recorrência local será definida como recorrência do adenocarcinoma confirmado patologicamente.
Isso pode ser detectado por endoscopia para recorrência intraluminal ou após cirurgia radical para evidência radiográfica de recorrência extraluminal/mesorretal.
A recidiva deve ser no local perianastômico ou coto retal, ou área pré-sacral.
A recorrência nodal regional e a recorrência do linfonodo pélvico lateral do câncer retal também estão incluídas nesta definição.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local a qualquer momento até 5 anos em pacientes que atingiram uma resposta clínica completa após o tratamento do câncer retal, mas que testaram positivo para DNA tumoral circulante no início do estudo
Prazo: 5 anos
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A recorrência local será definida como recorrência do adenocarcinoma confirmado patologicamente.
Isso pode ser detectado por endoscopia para recorrência intraluminal ou após cirurgia radical para evidência radiográfica de recorrência extraluminal/mesorretal.
A recidiva deve ser no local perianastômico ou coto retal, ou área pré-sacral.
A recorrência nodal regional e a recorrência do linfonodo pélvico lateral do câncer retal também estão incluídas nesta definição.
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5 anos
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Taxa geral de recorrência local por status KRAS/BRAF estratificado e possivelmente outros alvos de genes
Prazo: 5 anos
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A recorrência local será definida como recorrência do adenocarcinoma confirmado patologicamente.
Isso pode ser detectado por endoscopia para recorrência intraluminal ou após cirurgia radical para evidência radiográfica de recorrência extraluminal/mesorretal.
A recidiva deve ser no local perianastômico ou coto retal, ou área pré-sacral.
A recorrência nodal regional e a recorrência do linfonodo pélvico lateral do câncer retal também estão incluídas nesta definição.
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5 anos
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Pontuação mediana do EORTC QLQ-CR29
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para câncer colorretal (CR) questionário de 29 itens.
A pesquisa será dada na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Os resultados serão relatados como a pontuação média para cada pergunta.
Uma pontuação de 1 representa 'Nada' e 4 representa 'Muito'.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação mediana da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O SF-12 é um questionário validado de 12 itens que avalia a visão do participante sobre sua saúde.
As pontuações serão normalizadas em uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação LARS mediana
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score é usado para avaliar a disfunção intestinal.
A pesquisa é avaliada em uma escala de 0 a 42 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica pior disfunção intestinal.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação FIQOL mediana
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal (FIQOL).
Escores mais baixos representam status funcional mais baixo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação mediana do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O FISI mede a incontinência para gases, muco, fezes líquidas e fezes sólidas.
A pesquisa avalia o número de vezes por dia que o participante apresenta incontinência para gases, muco, fezes líquidas e fezes sólidas.
Pontuações mais altas representam maior grau de incontinência fecal.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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