肥満児の腸内微生物叢に対する動機付け介入 (MICROBEkids)
2024年11月27日 更新者：Veronica Luque、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
肥満児集団における腸内微生物叢およびメタボリックシンドロームの構成要素に対する動機付け介入の効果
肥満の成人の小さなサンプルに関する動物モデルと研究は、腸内微生物の多様性と特定の種類の細菌が、ボディマス指数（BMI）とメタボリックシンドローム（MetS）の構成要素を改善するための食事療法の有効性を予測できることを示しました。
腸内微生物叢は、メタボリック シンドロームの肥満患者と代謝的に健康な患者を区別できます。
食事療法は、BMI と MetS の構成要素の改善につながる微生物叢の変化を誘発する可能性があります。
MICROBEkids の目的は、動機付け介入が動機付け介入であるかどうかをテストすることです (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) は、従来の介入よりも腸内微生物の多様性を高め、その結果、BMI および MetS コンポーネントを改善するのに効果的です。
腸内微生物叢の役割 (短鎖脂肪酸の調節による) は、心血管リスク因子として、また治療成功の予測因子として分析されます。
これらの目的は、従来の介入を受ける対照群と比較して、動機付け療法を受ける介入群を含むクラスター化された臨床試験デザインを通じて、両方とも12か月間達成されます。
研究サンプルは、臨床試験 OBEMAT2.0 (PI15/00970) に登録された 319 人の子供 (介入群で n= 167) であり、介入前 (8 歳から 14 歳) および 12 か月後に包括的な臨床評価を受けています。 (+3) の治療 (9 歳から 15 歳まで) を行い、さらに小児肥満に関する調査のための生物学的サンプル収集に参加しました (COLOBEPED、参照 C.0004585)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、いくつかの仮説に光を当てます。
- 主な仮説は、肥満の子供への食事療法の介入が、微生物叢の変化を (少なくとも部分的に) 仲介することにより、メタボリック シンドロームの構成要素を改善する可能性があるというものです。
実証されるその他の二次仮説は次のとおりです。
- 微生物叢 (治療前) は、メタボリック シンドローム (炎症、血清脂質プロファイル、インスリン抵抗性) の決定要因である可能性があり、メタボリック シンドロームを伴う肥満から代謝的に健康な肥満を区別する重要な特徴です。
- 野菜と果物が豊富な食事パターンは、メタボリック シンドロームを予防する腸内微生物叢のプロファイルに関連付けられています
これらの仮説はどのように証明されますか? 体重を減らすための動機付けの構造化された介入が肥満の子供に適用され (無作為化されたクラスター化されたデザインの下で)、医療専門家によって提供された積極的な介入 (構造化されていない) と比較され、両方のグループが 12 か月 (+3) でした。
ベースラインおよび最終評価 (介入前後) が実行され、次の情報が収集されます。
- 社会経済学
- 肥満度（BMI z-スコア）と腹部肥満の有無を計算するための人体測定（体重、身長、胴囲）
- 体組成: 重水素希釈 (サブサンプル)、生体インピーダンス、デュアル X 線吸収法、および空気置換プレチスモグラフィー (BodPod)
- 採取された血液サンプル: 脂質プロファイルとインスリン抵抗性を分析するため
- 糞便サンプル: 腸内細菌叢の多様性と特定の細菌の存在が分析されます
- 食事頻度アンケートによる食事摂取量：食事パターンとしての食事分析を行います
- 収縮期および拡張期血圧 (Z スコアとして調整されます)
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus、Tarragona、スペイン、E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢範囲が8歳から14歳未満（したがって、子供は最大15歳で治療を終了します
- BMI > 1988 年からの Hernandez の参照 (Hernández et al., 1988) の 97 パーセンタイル (スペインの保健システムの臨床診療ガイドライン (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil) で示されているとおり) . 小児肥満の診断については、Ministerio de Ciencia e Innovación [スペイン科学イノベーション省]、2009 年）を参照してください。
除外基準:
- 摂食障害の子供
- 予定された訪問に参加できない家族
- 別の臨床試験への同時参加
- 内分泌障害の存在（GH障害、甲状腺機能低下症、クッシング病、思春期早期など）
- 現地語の能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Obemat2.0介入グループ
肥満児 (BMI > Hernández 1988 のスペイン曲線の 97 パーセンタイル) 年齢: ベースラインで 8 歳から 13 歳 (介入終了時で 9 歳から 15 歳)
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動機付けインタビューによるライフスタイル (食事と身体活動) の構造化された推奨事項。 期間: 12(+3) か月 説明: 1 か月に 1 回の訪問とプライマリ ケア センターでの 3 回のワークショップ 提供者: 動機付け面接を行う訓練を受けた小児科医と看護師 面接は次のように構成されています。 第二に、訪問ごとに特定のトピックが参加者に説明されます。 3 番目に、トピックに関連するタスク (つまり、家族の週ごとのメニューを計画する) が与えられ、次回の訪問時に持ち帰られます。 4番目。 食事、体重、身体活動に関する目標は、次回の訪問までに達成されるように定義されています。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
肥満児 (BMI > Hernández 1988 のスペイン曲線の 97 パーセンタイル) 年齢: ベースラインで 8 歳から 13 歳 (介入終了時で 9 歳から 15 歳)
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ライフスタイル (食事と身体活動) 期間: 12 (+3) か月 説明: プライマリ ケア センターへの月 1 回の訪問。
プロバイダー: 小児科医と看護師。
対照群に割り当てられた子供たちは、小児および青年期の肥満の予防と治療に関する臨床診療ガイドライン [スペイン科学イノベーション省]、2009 年) に基づいてプライマリ ケア センターで行われる通常の治療を受けます。
訪問時に、家族は以前の摂取量から適度なエネルギー削減を提供するために、バランスの取れた食事を実行するための推奨事項を受け取ります.
スポーツが推奨されるように、余暇活動の両方の観点から、身体活動の増加.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物の多様性（ジニ・シンプソンのような多様性指数）
時間枠：12 (+3) か月
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糞便微生物の多様性の増加に対する介入の効果
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12 (+3) か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中の短鎖脂肪酸：酪酸（μg）
時間枠：12 (+3) か月
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増加に対する介入と微生物叢の影響 短鎖脂肪酸
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12 (+3) か月
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糞便中の短鎖脂肪酸：酢酸（μg）
時間枠：12 (+3) か月
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増加に対する介入と微生物叢の影響 短鎖脂肪酸
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12 (+3) か月
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糞中短鎖脂肪酸：プロピオン酸（μg）
時間枠：12 (+3) か月
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増加に対する介入と微生物叢の影響 短鎖脂肪酸
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12 (+3) か月
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アッカーマンシア ムシニフィラ (cfu)
時間枠：12 (+3) か月
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糞便中の Akkermansia Muciniphila の増加に対する介入の効果
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12 (+3) か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Veronica Luque、Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。