Motiverende interventie op de darmmicrobiota van zwaarlijvige kinderen (MICROBEkids)
27 november 2024 bijgewerkt door: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Effect van een motiverende interventie op de darmmicrobiota en de componenten van het metabool syndroom in een populatie van zwaarlijvige kinderen
Diermodellen en studies op kleine steekproeven van zwaarlijvige volwassenen hebben aangetoond dat de microbiële diversiteit in de darm en bepaalde soorten bacteriën de doeltreffendheid van de dieetbehandeling kunnen voorspellen om de body mass index (BMI) en de componenten van het metabool syndroom (MetS) te verbeteren.
Darmmicrobiota zou de patiënt met obesitas met metabool syndroom kunnen onderscheiden van die metabolisch gezond.
Dieettherapie kan veranderingen in de microbiota veroorzaken die kunnen leiden tot verbetering van de BMI en de componenten van de MetS.
Het doel van MICROBEkids is om te testen of de motiverende interventie een motiverende interventie is (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) is effectiever dan de conventionele interventie om de microbiële diversiteit in de darm te vergroten en als gevolg daarvan de BMI- en MetS-componenten te verbeteren.
De rol van de darmmicrobiota (door modulatie van de korteketenvetzuren) zal worden geanalyseerd als cardiovasculaire risicofactor en als voorspeller van het succes van de behandeling.
Deze doelstellingen zullen worden bereikt door middel van een geclusterde klinische proefopzet met een interventiegroep die een motiverende therapie zal krijgen in vergelijking met een controlegroep die een conventionele interventie zal krijgen, beide gedurende 12 maanden.
De onderzoekssteekproef bestaat uit 319 kinderen (n=167 in de interventiegroep) die deelnamen aan de klinische studie OBEMAT2.0 (PI15/00970), een uitgebreide klinische beoordeling hebben gehad vóór de interventie (leeftijd 8 tot 14) en na 12 maanden (+3) van therapie (leeftijd 9 tot 15) en hebben bovendien deelgenomen aan een verzameling van biologische monsters voor het onderzoek naar obesitas bij kinderen (COLOBEPED, referentie C.0004585).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal licht werpen op verschillende hypothesen:
- De hoofdhypothese is dat de dieetinterventie bij zwaarlijvige kinderen de componenten van het metabool syndroom kan verbeteren door bemiddeling (althans gedeeltelijk) van veranderingen in de microbiota.
Andere secundaire hypothesen die moeten worden aangetoond, zijn:
- De microbiota (vóór de behandeling) zou een bepalende factor kunnen zijn van het metabool syndroom (ontsteking, serumlipidenprofiel, insulineresistentie), een belangrijk kenmerk dat de metabolisch gezonde zwaarlijvige persoon onderscheidt van de zwaarlijvige persoon met het metabool syndroom.
- Een voedingspatroon dat rijk is aan groenten en fruit wordt geassocieerd met een darmmicrobiota-profiel dat het metabool syndroom voorkomt
Hoe deze hypothese zal worden aangetoond? Een motiverende gestructureerde interventie om gewicht te verminderen wordt toegepast (volgens gerandomiseerd geclusterd ontwerp) bij zwaarlijvige kinderen, die worden vergeleken met een actieve interventie (niet gestructureerd) die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gegeven, beide groepen gedurende 12 maanden (+3).
Er wordt een nulmeting en een eindbeoordeling (voor en na de interventie) uitgevoerd, waarbij de volgende informatie wordt verzameld:
- Sociaal-economie
- Antropometrie (gewicht, lengte, tailleomtrek) om de mate van obesitas (BMI z-score) en de aanwezigheid van abdominale obesitas te berekenen
- Lichaamssamenstelling: deuteriumverdunning (in een submonster), bio-impedantie, dubbele röntgenabsorptiometrie en luchtverplaatsingspletismografie (BodPod)
- Bloedmonster afgenomen: om het lipidenprofiel en de insulineresistentie te analyseren
- Fecaal staal: de diversiteit van de darmmicrobiota en de aanwezigheid van specifieke bacteriën zullen worden geanalyseerd
- Voedingsinname door middel van een voedselfrequentievragenlijst: dieet zal worden geanalyseerd als voedingspatronen
- Systolische en diastolische bloeddruk (die wordt aangepast als z-score)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spanje, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik tussen 8 en <14 jaar bij inschrijving (zodat kinderen de behandeling beëindigen op de maximale leeftijd van 15 jaar
- BMI > 97e percentiel van Hernandez-referenties uit 1988 (Hernández et al., 1988) zoals aangegeven door de richtlijnen voor klinische praktijk van het Spaanse gezondheidssysteem (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Spaans Ministerie van Wetenschap en Innovatie], 2009) voor de diagnose van obesitas bij kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met eetstoornissen
- Gezinnen die niet beschikbaar zijn voor geplande bezoeken
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Aanwezigheid van endocriene stoornissen (GH-stoornis, hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, vroege puberteit of andere)
- Gebrek aan beheersing van lokale talen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obemat2.0 Interventiegroep
Zwaarlijvige kinderen (BMI >97e percentiel van de Spaanse curven van Hernández 1988) Leeftijd: 8 tot 13 jaar bij baseline (9 tot 15 jaar aan het einde van de interventie)
|
Lifestyle (dieet & fysieke activiteit) gestructureerde aanbevelingen door middel van een motivatiegesprek. Duur: 12(+3) maanden Beschrijving: 1 bezoek/maand & 3 Workshops in eerstelijnszorgcentra Aanbieders: kinderartsen en verpleegkundigen opgeleid om motiverende interviews af te nemen De interviews zijn als volgt gestructureerd: Eerst controleren of de doelstellingen zijn bereikt om de deelnemer te motiveren. Ten tweede wordt per bezoek een specifiek onderwerp aan de deelnemer uitgelegd. Ten derde wordt er een taak gegeven die verband houdt met het onderwerp (d.w.z. een weekmenu voor het gezin plannen) om bij het volgende bezoek terug te brengen. 4e. Doelstellingen met betrekking tot voeding, gewicht en lichaamsbeweging zijn gedefinieerd om te worden bereikt tot het volgende bezoek. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zwaarlijvige kinderen (BMI >97e percentiel van de Spaanse curven van Hernández 1988) Leeftijd: 8 tot 13 jaar bij baseline (9 tot 15 jaar aan het einde van de interventie)
|
Levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) Duur: 12 (+3) maanden Omschrijving: 1 bezoek/maand aan de eerstelijnszorgcentra.
Aanbieders: kinderartsen en verpleegkundigen.
Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling die wordt uitgevoerd in centra voor eerstelijnszorg op basis van de Clinical Practice Guidelines on the Prevention and Treatment of Child and Adolescent Obesity [Spaans Ministerie van Wetenschap en Innovatie], 2009).
Tijdens de bezoeken krijgt het gezin aanbevelingen om een uitgebalanceerd dieet te volgen, om een matige vermindering van energie ten opzichte van de vorige inname te bewerkstelligen.
Een toename van fysieke activiteit, zowel op het gebied van vrijetijdsbesteding als sport, wordt geadviseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiële diversiteit (diversiteitsindex zoals Gini-Simpson)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Effect van de interventie op verhogingen van fecale microbiële diversiteit
|
12 (+3) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale vetzuren met korte keten: butyraatzuur (μg)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Effect van de ingreep en microbiota op verhogingen Korte Keten Vetzuren
|
12 (+3) maanden
|
|
Fecale vetzuren met korte keten: azijnzuur (μg)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Effect van de ingreep en microbiota op verhogingen Korte Keten Vetzuren
|
12 (+3) maanden
|
|
Fecale vetzuren met korte keten: propionzuur (μg)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Effect van de ingreep en microbiota op verhogingen Korte Keten Vetzuren
|
12 (+3) maanden
|
|
Akkermansia Muciniphila (kve)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Effect van de interventie op verhogingen van Akkermansia Muciniphila in ontlasting
|
12 (+3) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/00226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .