Motiverende intervensjon på tarmmikrobiotaen til overvektige barn (MICROBEkids)
27. november 2024 oppdatert av: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Effekten av en motiverende intervensjon på tarmmikrobiotaen og komponentene i det metabolske syndromet i en populasjon av overvektige barn
Dyremodeller og studier på små prøver av overvektige voksne har vist at tarmmikrobielt mangfold og visse typer bakterier kan forutsi effekten av diettbehandlingen for å forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) og komponentene i metabolsk syndrom (MetS).
Tarmmikrobiota kan skille pasienter med overvekt med metabolsk syndrom enn metabolsk sunne.
Dietetisk terapi kan indusere endringer i mikrobiotaen som kan føre til forbedring av BMI og komponentene i MetS.
Målet med MICROBEkids er å teste om den motiverende intervensjonen er en motiverende intervensjon (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) er mer effektiv enn den konvensjonelle intervensjonen for å øke tarmens mikrobielle mangfold og, som en konsekvens, for å forbedre BMI og MetS-komponenter.
Rollen til tarmmikrobiota (gjennom modulering av de kortkjedede fettsyrene) vil bli analysert som kardiovaskulær risikofaktor og som prediktor for behandlingssuksess.
Disse målene vil bli oppnådd gjennom et klynget klinisk studiedesign med en intervensjonsgruppe som vil motta en motivasjonsterapi sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta en konvensjonell intervensjon, begge i løpet av 12 måneder.
Studieutvalget er 319 barn (n= 167 i intervensjonsgruppen) som ble registrert i den kliniske studien OBEMAT2.0 (PI15/00970), som har hatt en omfattende klinisk vurdering før intervensjonen (alder 8 til 14) og etter 12 måneder (+3) av terapi (alder 9 til 15 år) og har dessuten deltatt i en biologisk prøvesamling for undersøkelse av fedme hos barn (COLOBEPED, referanse C.0004585).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil gi lys til flere hypoteser:
– Hovedhypotesen er at diettintervensjonen hos overvektige barn kan forbedre komponentene i det metabolske syndromet ved formidling (i hvert fall delvis) av endringer i mikrobiotaen.
Andre sekundære hypoteser som skal demonstreres er:
- Mikrobiotaen (før behandlingen) kan være en avgjørende faktor for at det metabolske syndromet (betennelse, serumlipidprofil, insulinresistens) er et nøkkeltrekk som skiller metabolsk sunne overvektige fra overvektige med metabolsk syndrom.
- Et kostholdsmønster rikt på grønnsaker og frukt er assosiert med en tarmmikrobiotaprofil som forhindrer det metabolske syndromet
Hvordan vil disse hypotesene demonstreres? En motiverende strukturert intervensjon for å redusere vekt brukes (under randomisert gruppert design) på overvektige barn, som sammenlignes med en aktiv intervensjon (ikke strukturert) gitt av helsepersonell, begge grupper i løpet av 12 måneder (+3).
En baseline og endelig vurdering (før og etter intervensjonen) utføres, der følgende informasjon samles inn:
- Sosioøkonomi
- Antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets) for å beregne fedmegraden (BMI z-score) og tilstedeværelsen av abdominal fedme
- Kroppssammensetning: deuteriumfortynning (i en delprøve), bioimpedans, dobbel røntgenabsorpsjon og luftforskyvningspletismografi (BodPod)
- Blodprøve tatt: for å analysere lipidprofil og insulinresistens
- Avføringsprøve: mangfoldet av tarmmikrobiota og tilstedeværelsen av spesifikke bakterier vil bli analysert
- Kostinntak ved et spørreskjema om matfrekvens: kostholdet vil bli analysert som kostholdsmønstre
- Systolisk og diastolisk blodtrykk (som vil bli justert som z-score)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 8 og <14 år ved påmelding (slik at barn vil avslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
- BMI > 97. persentil av Hernandez-referanser fra 1988 (Hernández et al., 1988) som indikert av retningslinjene for klinisk praksis i det spanske helsesystemet (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento In de la Obejuvensidailto . Ministerio de Ciencia e Innovación [Det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009) for diagnostisering av fedme hos barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spiseforstyrrelser
- Familier er ikke tilgjengelige for å delta på planlagte besøk
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Tilstedeværelse av endokrine lidelser (GH-forstyrrelser, hypotyreose, Cushings sykdom, tidlig pubertet eller annet)
- Mangel på beherskelse av lokale språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obemat2.0 Intervensjonsgruppe
Overvektige barn (BMI >97. persentil av de spanske kurvene fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutten av intervensjonen)
|
Livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) strukturerte anbefalinger gjennom et motiverende intervju. Varighet: 12(+3) måneder Beskrivelse: 1 besøk/måned & 3 workshops i primærhelsesentre Tilbydere: barneleger og sykepleiere opplært til å utføre motiverende intervju Intervjuene er strukturert som følger: Først sjekker måloppnåelsen for å motivere deltakeren. For det andre blir et spesifikt tema per besøk forklart for deltakeren. For det tredje gis en oppgave relatert til emnet (dvs. å planlegge en ukemeny for familien) som skal tas med tilbake ved neste besøk. 4. Mål om kosthold, vekt og fysisk aktivitet er definert for å bli oppnådd frem til neste besøk. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Overvektige barn (BMI >97. persentil av de spanske kurvene fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutten av intervensjonen)
|
Livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) Varighet: 12 (+3) måneder Beskrivelse: 1 besøk/mnd til primærsentrene.
Leverandører: barneleger og sykepleiere.
Barn som er tildelt kontrollgruppen, mottar den vanlige behandlingen som utføres i primærhelsesentre basert på kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av fedme hos barn og ungdom [det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009).
Ved besøk får familien anbefalinger om å gjennomføre et balansert kosthold, for å gi en moderat energireduksjon fra forrige inntak.
En økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett anbefales.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiell mangfold (mangfoldsindeks som Gini-Simpson)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt av intervensjonen på økninger av fekalt mikrobielt mangfold
|
12 (+3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer: butyratsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
|
12 (+3) måneder
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer: eddiksyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
|
12 (+3) måneder
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer: propionsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
|
12 (+3) måneder
|
|
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt av intervensjonen på økninger av Akkermansia Muciniphila i avføring
|
12 (+3) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/00226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .