Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervensjon på tarmmikrobiotaen til overvektige barn (MICROBEkids)

15. september 2020 oppdatert av: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Effekten av en motiverende intervensjon på tarmmikrobiotaen og komponentene i det metabolske syndromet i en populasjon av overvektige barn

Dyremodeller og studier på små prøver av overvektige voksne har vist at tarmmikrobielt mangfold og visse typer bakterier kan forutsi effekten av diettbehandlingen for å forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) og komponentene i metabolsk syndrom (MetS). Tarmmikrobiota kan skille pasienter med overvekt med metabolsk syndrom enn metabolsk sunne. Dietetisk terapi kan indusere endringer i mikrobiotaen som kan føre til forbedring av BMI og komponentene i MetS. Målet med MICROBEkids er å teste om den motiverende intervensjonen er en motiverende intervensjon (OBEMAT2.0) (PI15/00970) er mer effektiv enn den konvensjonelle intervensjonen for å øke tarmens mikrobielle mangfold og, som en konsekvens, for å forbedre BMI og MetS-komponenter. Rollen til tarmmikrobiota (gjennom modulering av de kortkjedede fettsyrene) vil bli analysert som kardiovaskulær risikofaktor og som prediktor for behandlingssuksess. Disse målene vil bli oppnådd gjennom et klynget klinisk studiedesign med en intervensjonsgruppe som vil motta en motivasjonsterapi sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta en konvensjonell intervensjon, begge i løpet av 12 måneder. Studieutvalget er 319 barn (n= 167 i intervensjonsgruppen) som ble registrert i den kliniske studien OBEMAT2.0 (PI15/00970), som har hatt en omfattende klinisk vurdering før intervensjonen (alder 8 til 14) og etter 12 måneder (+3) av terapi (alder 9 til 15 år) og har dessuten deltatt i en biologisk prøvesamling for undersøkelse av fedme hos barn (COLOBEPED, referanse C.0004585).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil gi lys til flere hypoteser:

– Hovedhypotesen er at diettintervensjonen hos overvektige barn kan forbedre komponentene i det metabolske syndromet ved formidling (i hvert fall delvis) av endringer i mikrobiotaen.

Andre sekundære hypoteser som skal demonstreres er:

  • Mikrobiotaen (før behandlingen) kan være en avgjørende faktor for at det metabolske syndromet (betennelse, serumlipidprofil, insulinresistens) er et nøkkeltrekk som skiller metabolsk sunne overvektige fra overvektige med metabolsk syndrom.
  • Et kostholdsmønster rikt på grønnsaker og frukt er assosiert med en tarmmikrobiotaprofil som forhindrer det metabolske syndromet

Hvordan vil disse hypotesene demonstreres? En motiverende strukturert intervensjon for å redusere vekt brukes (under randomisert gruppert design) på overvektige barn, som sammenlignes med en aktiv intervensjon (ikke strukturert) gitt av helsepersonell, begge grupper i løpet av 12 måneder (+3).

En baseline og endelig vurdering (før og etter intervensjonen) utføres, der følgende informasjon samles inn:

  • Sosioøkonomi
  • Antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets) for å beregne fedmegraden (BMI z-score) og tilstedeværelsen av abdominal fedme
  • Kroppssammensetning: deuteriumfortynning (i en delprøve), bioimpedans, dobbel røntgenabsorpsjon og luftforskyvningspletismografi (BodPod)
  • Blodprøve tatt: for å analysere lipidprofil og insulinresistens
  • Avføringsprøve: mangfoldet av tarmmikrobiota og tilstedeværelsen av spesifikke bakterier vil bli analysert
  • Kostinntak ved et spørreskjema om matfrekvens: kostholdet vil bli analysert som kostholdsmønstre
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk (som vil bli justert som z-score)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spania, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 8 og <14 år ved påmelding (slik at barn vil avslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
  • BMI > 97. persentil av Hernandez-referanser fra 1988 (Hernández et al., 1988) som indikert av retningslinjene for klinisk praksis i det spanske helsesystemet (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento In de la Obejuvensidailto . Ministerio de Ciencia e Innovación [Det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009) for diagnostisering av fedme hos barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med spiseforstyrrelser
  • Familier er ikke tilgjengelige for å delta på planlagte besøk
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Tilstedeværelse av endokrine lidelser (GH-forstyrrelser, hypotyreose, Cushings sykdom, tidlig pubertet eller annet)
  • Mangel på beherskelse av lokale språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obemat2.0 Intervensjonsgruppe
Overvektige barn (BMI >97. persentil av de spanske kurvene fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutten av intervensjonen)
Annen: Obemat2.0 terapi

Livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) strukturerte anbefalinger gjennom et motiverende intervju.

Varighet: 12(+3) måneder Beskrivelse: 1 besøk/måned & 3 workshops i primærhelsesentre Tilbydere: barneleger og sykepleiere opplært til å utføre motiverende intervju Intervjuene er strukturert som følger: Først sjekker måloppnåelsen for å motivere deltakeren. For det andre blir et spesifikt tema per besøk forklart for deltakeren. For det tredje gis en oppgave relatert til emnet (dvs. å planlegge en ukemeny for familien) som skal tas med tilbake ved neste besøk. 4. Mål om kosthold, vekt og fysisk aktivitet er definert for å bli oppnådd frem til neste besøk.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Overvektige barn (BMI >97. persentil av de spanske kurvene fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutten av intervensjonen)
Annen: Vanlig klinisk praksis
Livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) Varighet: 12 (+3) måneder Beskrivelse: 1 besøk/mnd til primærsentrene. Leverandører: barneleger og sykepleiere. Barn som er tildelt kontrollgruppen, mottar den vanlige behandlingen som utføres i primærhelsesentre basert på kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av fedme hos barn og ungdom [det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009). Ved besøk får familien anbefalinger om å gjennomføre et balansert kosthold, for å gi en moderat energireduksjon fra forrige inntak. En økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett anbefales.
Andre navn:
  • Vanlige anbefalinger gitt ved pediatriske konsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiell mangfold (mangfoldsindeks som Gini-Simpson)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt av intervensjonen på økninger av fekalt mikrobielt mangfold
12 (+3) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kortkjedede fettsyrer: butyratsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
12 (+3) måneder
Fekale kortkjedede fettsyrer: eddiksyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
12 (+3) måneder
Fekale kortkjedede fettsyrer: propionsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt av intervensjon og mikrobiota på økninger av kortkjedede fettsyrer
12 (+3) måneder
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt av intervensjonen på økninger av Akkermansia Muciniphila i avføring
12 (+3) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Samarbeidspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI18/00226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Obemat2.0 terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere