- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749291
Motiverende intervention på tarmmikrobiotaen hos overvægtige børn (MICROBEkids)
Effekt af en motiverende intervention på tarmmikrobiotaen og komponenterne i det metaboliske syndrom i en befolkning af overvægtige børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil give lys til flere hypoteser:
- Hovedhypotesen er, at den diætetiske intervention hos overvægtige børn kan forbedre komponenterne i det metaboliske syndrom ved mediering (i hvert fald delvist) af ændringer i mikrobiotaen.
Andre sekundære hypoteser, der skal demonstreres, er:
- Mikrobiotaen (før behandlingen) kan være en afgørende faktor for, at det metaboliske syndrom (inflammation, serumlipidprofil, insulinresistens) er et nøgletræk, der differentierer de metabolisk sunde overvægtige fra de overvægtige med metabolisk syndrom.
- Et kostmønster rigt på grøntsager og frugter er forbundet med en tarmmikrobiotaprofil, der forhindrer det metaboliske syndrom
Hvordan vil disse hypoteser blive demonstreret? En motiverende struktureret intervention for at reducere vægten anvendes (under randomiseret clustered design) til overvægtige børn, som sammenlignes med en aktiv intervention (ikke struktureret) leveret af sundhedspersonale, begge grupper i løbet af 12 måneder (+3).
Der udføres en baseline og endelig vurdering (før og efter interventionen), hvor følgende information indsamles:
- Socioøkonomi
- Antropometri (vægt, højde, taljeomkreds) for at beregne fedmegraden (BMI z-score) og tilstedeværelsen af abdominal fedme
- Kropssammensætning: deuteriumfortynding (i en delprøve), bioimpedans, dobbelt røntgenabsorption og luftforskydningspletismografi (BodPod)
- Blodprøve udtaget: for at analysere lipidprofil og insulinresistens
- Fækal prøve: tarmmikrobiotaens mangfoldighed og tilstedeværelsen af specifikke bakterier vil blive analyseret
- Diætindtagelse ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens: kost vil blive analyseret som kostmønstre
- Systolisk og diastolisk blodtryk (som vil blive justeret som z-score)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spanien, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval mellem 8 og <14 år ved indskrivning (så børn ville afslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
- BMI > 97. percentil af Hernandez-referencer fra 1988 (Hernández et al., 1988) som angivet af retningslinjerne for klinisk praksis i det spanske sundhedssystem . Ministerio de Ciencia e Innovación [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009) til diagnosticering af fedme hos børn.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med spiseforstyrrelser
- Familier er ikke tilgængelige til at deltage i planlagte besøg
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Tilstedeværelse af endokrine lidelser (GH lidelse, hypothyroidisme, Cushings sygdom, tidlig pubertet eller andet)
- Manglende beherskelse af lokale sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Obemat2.0 Intervention Group
Overvægtige børn (BMI >97. percentil af de spanske kurver fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutningen af interventionen)
|
Livsstil (kost & fysisk aktivitet) strukturerede anbefalinger gennem en motiverende samtale. Varighed: 12(+3) måneder Beskrivelse: 1 besøg/måned & 3 Workshops i primære centre Udbydere: børnelæger og sygeplejersker uddannet til at udføre motiverende samtale Interviewene er struktureret som følger: Først kontrolleres opfyldelsen af mål for at motivere deltageren. For det andet forklares et specifikt emne pr. besøg for deltageren. For det tredje gives en opgave relateret til emnet (dvs. at planlægge en ugemenu for familien), som skal bringes tilbage ved næste besøg. 4. Mål om kost, vægt og fysisk aktivitet er defineret til at blive opfyldt indtil næste besøg. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Overvægtige børn (BMI >97. percentil af de spanske kurver fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutningen af interventionen)
|
Livsstil (kost og fysisk aktivitet) Varighed: 12 (+3) måneder Beskrivelse: 1 besøg/måned på de primære centre.
Udbydere: børnelæger og sygeplejersker.
Børn, der er tildelt kontrolgruppen, modtager den sædvanlige behandling, der udføres i primære plejecentre baseret på de kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af børn og unges fedme [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009).
Ved besøg får familien anbefalinger til at gennemføre en balanceret kost, for at give en moderat energireduktion i forhold til det tidligere indtag.
En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da sport tilrådes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal mikrobiel diversitet (diversitetsindeks som Gini-Simpson)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt af interventionen på stigninger i fækal mikrobiel diversitet
|
12 (+3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækale kortkædede fedtsyrer: butyratsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
|
12 (+3) måneder
|
Fækale kortkædede fedtsyrer: eddikesyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
|
12 (+3) måneder
|
Fækale kortkædede fedtsyrer: propionsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
|
12 (+3) måneder
|
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Effekt af interventionen på stigninger af Akkermansia Muciniphila i fæces
|
12 (+3) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI18/00226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obemat 2.0 terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater