Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende intervention på tarmmikrobiotaen hos overvægtige børn (MICROBEkids)

15. september 2020 opdateret af: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Effekt af en motiverende intervention på tarmmikrobiotaen og komponenterne i det metaboliske syndrom i en befolkning af overvægtige børn

Dyremodeller og undersøgelser af små prøver af overvægtige voksne har vist, at tarmens mikrobielle mangfoldighed og visse typer bakterier kan forudsige effektiviteten af ​​diætetiske behandlinger for at forbedre body mass index (BMI) og komponenterne i metabolisk syndrom (MetS). Tarmmikrobiota kunne skelne den overvægtige patient med metabolisk syndrom end den metabolisk sunde. Diætetisk terapi kan inducere ændringer i mikrobiotaen, der kan føre til forbedring af BMI og komponenterne i MetS. Formålet med MICROBEkids er at teste, om den motiverende intervention er en motiverende intervention (OBEMAT2.0) (PI15/00970) er mere effektiv end den konventionelle intervention for at øge tarmens mikrobielle diversitet og som en konsekvens heraf forbedre BMI og MetS komponenter. Rollen af ​​tarmmikrobiota (gennem modulering af de kortkædede fedtsyrer) vil blive analyseret som kardiovaskulær risikofaktor og som prædiktor for behandlingssucces. Disse mål vil blive opnået gennem et klynget klinisk forsøgsdesign med en interventionsgruppe, der vil modtage en motiverende terapi sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil modtage en konventionel intervention, begge i løbet af 12 måneder. Undersøgelsesprøven er 319 børn (n= 167 i interventionsgruppen), der var indskrevet i det kliniske forsøg OBEMAT2.0 (PI15/00970), som har haft en omfattende klinisk vurdering før interventionen (i alderen 8 til 14) og efter 12 måneder (+3) af terapi (i alderen 9 til 15) og har desuden deltaget i en biologisk prøveindsamling til undersøgelse af fedme hos børn (COLOBEPED, reference C.0004585).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil give lys til flere hypoteser:

- Hovedhypotesen er, at den diætetiske intervention hos overvægtige børn kan forbedre komponenterne i det metaboliske syndrom ved mediering (i hvert fald delvist) af ændringer i mikrobiotaen.

Andre sekundære hypoteser, der skal demonstreres, er:

  • Mikrobiotaen (før behandlingen) kan være en afgørende faktor for, at det metaboliske syndrom (inflammation, serumlipidprofil, insulinresistens) er et nøgletræk, der differentierer de metabolisk sunde overvægtige fra de overvægtige med metabolisk syndrom.
  • Et kostmønster rigt på grøntsager og frugter er forbundet med en tarmmikrobiotaprofil, der forhindrer det metaboliske syndrom

Hvordan vil disse hypoteser blive demonstreret? En motiverende struktureret intervention for at reducere vægten anvendes (under randomiseret clustered design) til overvægtige børn, som sammenlignes med en aktiv intervention (ikke struktureret) leveret af sundhedspersonale, begge grupper i løbet af 12 måneder (+3).

Der udføres en baseline og endelig vurdering (før og efter interventionen), hvor følgende information indsamles:

  • Socioøkonomi
  • Antropometri (vægt, højde, taljeomkreds) for at beregne fedmegraden (BMI z-score) og tilstedeværelsen af ​​abdominal fedme
  • Kropssammensætning: deuteriumfortynding (i en delprøve), bioimpedans, dobbelt røntgenabsorption og luftforskydningspletismografi (BodPod)
  • Blodprøve udtaget: for at analysere lipidprofil og insulinresistens
  • Fækal prøve: tarmmikrobiotaens mangfoldighed og tilstedeværelsen af ​​specifikke bakterier vil blive analyseret
  • Diætindtagelse ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens: kost vil blive analyseret som kostmønstre
  • Systolisk og diastolisk blodtryk (som vil blive justeret som z-score)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval mellem 8 og <14 år ved indskrivning (så børn ville afslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
  • BMI > 97. percentil af Hernandez-referencer fra 1988 (Hernández et al., 1988) som angivet af retningslinjerne for klinisk praksis i det spanske sundhedssystem . Ministerio de Ciencia e Innovación [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009) til diagnosticering af fedme hos børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med spiseforstyrrelser
  • Familier er ikke tilgængelige til at deltage i planlagte besøg
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af endokrine lidelser (GH lidelse, hypothyroidisme, Cushings sygdom, tidlig pubertet eller andet)
  • Manglende beherskelse af lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obemat2.0 Intervention Group
Overvægtige børn (BMI >97. percentil af de spanske kurver fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutningen af ​​interventionen)

Livsstil (kost & fysisk aktivitet) strukturerede anbefalinger gennem en motiverende samtale.

Varighed: 12(+3) måneder Beskrivelse: 1 besøg/måned & 3 Workshops i primære centre Udbydere: børnelæger og sygeplejersker uddannet til at udføre motiverende samtale Interviewene er struktureret som følger: Først kontrolleres opfyldelsen af ​​mål for at motivere deltageren. For det andet forklares et specifikt emne pr. besøg for deltageren. For det tredje gives en opgave relateret til emnet (dvs. at planlægge en ugemenu for familien), som skal bringes tilbage ved næste besøg. 4. Mål om kost, vægt og fysisk aktivitet er defineret til at blive opfyldt indtil næste besøg.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Overvægtige børn (BMI >97. percentil af de spanske kurver fra Hernández 1988) Alder: 8 til 13 ved baseline (9 til 15 år ved slutningen af ​​interventionen)
Livsstil (kost og fysisk aktivitet) Varighed: 12 (+3) måneder Beskrivelse: 1 besøg/måned på de primære centre. Udbydere: børnelæger og sygeplejersker. Børn, der er tildelt kontrolgruppen, modtager den sædvanlige behandling, der udføres i primære plejecentre baseret på de kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af børn og unges fedme [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009). Ved besøg får familien anbefalinger til at gennemføre en balanceret kost, for at give en moderat energireduktion i forhold til det tidligere indtag. En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da sport tilrådes.
Andre navne:
  • Sædvanlige anbefalinger givet ved de pædiatriske konsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiel diversitet (diversitetsindeks som Gini-Simpson)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt af interventionen på stigninger i fækal mikrobiel diversitet
12 (+3) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale kortkædede fedtsyrer: butyratsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
12 (+3) måneder
Fækale kortkædede fedtsyrer: eddikesyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
12 (+3) måneder
Fækale kortkædede fedtsyrer: propionsyre (μg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt af interventionen og mikrobiotaen på stigninger i kortkædede fedtsyrer
12 (+3) måneder
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Effekt af interventionen på stigninger af Akkermansia Muciniphila i fæces
12 (+3) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obemat 2.0 terapi

3
Abonner