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Intervenção Motivacional na Microbiota Intestinal de Crianças Obesas (MICROBEkids)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efeito de uma Intervenção Motivacional na Microbiota Intestinal e nos Componentes da Síndrome Metabólica em uma População de Crianças Obesas

Modelos animais e estudos em pequenas amostras de adultos obesos mostraram que a diversidade microbiana intestinal e certos tipos de bactérias podem prever a eficácia do tratamento dietético para melhorar o índice de massa corporal (IMC) e os componentes da síndrome metabólica (MetS). A microbiota intestinal pode distinguir o paciente obeso com síndrome metabólica do que o metabolicamente saudável. A terapia dietética pode induzir mudanças na microbiota que podem levar à melhora do IMC e dos componentes do MetS. O objetivo do MICROBEkids é testar se a intervenção motivacional é uma intervenção motivacional (OBEMAT2.0) (PI15/00970) é mais eficaz do que a intervenção convencional para aumentar a diversidade microbiana intestinal e, como consequência, melhorar os componentes do IMC e da MetS. O papel da microbiota intestinal (através da modulação dos ácidos graxos de cadeia curta) será analisado como fator de risco cardiovascular e preditor do sucesso do tratamento. Estes objetivos serão alcançados através de um desenho de ensaio clínico agrupado com um grupo de intervenção que receberá uma terapia motivacional em comparação com um grupo de controle que receberá uma intervenção convencional, ambos durante 12 meses. A amostra do estudo são 319 crianças (n= 167 no grupo de intervenção) que foram inscritas no ensaio clínico OBEMAT2.0 (PI15/00970), tiveram uma avaliação clínica abrangente antes da intervenção (8 a 14 anos) e após 12 meses (+3) de terapia (9 a 15 anos) e, além disso, participou de uma coleta de amostras biológicas para a investigação da obesidade infantil (COLOBEPED, referência C.0004585).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo fornecerá luz a várias hipóteses:

- A principal hipótese é que a intervenção dietética em crianças obesas pode melhorar os componentes da síndrome metabólica por mediação (pelo menos em parte) de alterações na microbiota.

Outras hipóteses secundárias a serem demonstradas são:

  • A microbiota (antes do tratamento) pode ser um fator determinante da síndrome metabólica (inflamação, perfil lipídico sérico, resistência à insulina) sendo uma característica chave que diferencia o obeso metabolicamente saudável do obeso com síndrome metabólica.
  • Um padrão alimentar rico em vegetais e frutas está associado a um perfil da microbiota intestinal prevenindo a síndrome metabólica

Como essas hipóteses serão demonstradas? Aplica-se uma intervenção motivacional estruturada para redução de peso (sob design randomizado clusterizado) a crianças obesas, que são comparadas com uma intervenção ativa (não estruturada) fornecida por profissionais de saúde, ambos os grupos durante 12 meses (+3).

É realizada uma avaliação inicial e final (antes e depois da intervenção), na qual são recolhidas as seguintes informações:

  • socioeconomia
  • Antropometria (peso, altura, circunferência da cintura) para calcular o grau de obesidade (IMC z-score) e a presença de obesidade abdominal
  • Composição corporal: diluição de deutério (em uma subamostra), bioimpedância, Absorciometria de raios X duplos e pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
  • Coleta de amostra de sangue: para analisar perfil lipídico e resistência à insulina
  • Amostra fecal: a diversidade da microbiota intestinal e a presença de bactérias específicas serão analisadas
  • Ingestão dietética por um questionário de frequência alimentar: a dieta será analisada como padrões alimentares
  • Pressão arterial sistólica e diastólica (que será ajustada como escore z)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Espanha, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 8 e <14 anos na inscrição (para que as crianças terminem o tratamento com idade máxima de 15 anos
  • IMC > percentil 97 das referências de Hernandez de 1988 (Hernández et al., 1988) conforme indicado pelas Diretrizes para a Prática Clínica do Sistema de Saúde Espanhol (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministério da Ciência e Inovação da Espanha], 2009) para o diagnóstico da obesidade infantil.

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios alimentares
  • Famílias não disponíveis para atender às visitas agendadas
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Presença de distúrbios endócrinos (distúrbio de GH, hipotireoidismo, doença de Cushing, puberdade precoce ou outros)
  • Falta de domínio dos idiomas locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Obemat2.0
Crianças obesas (IMC > percentil 97 das curvas espanholas de Hernández 1988) Idade: 8 a 13 anos no início do estudo (9 a 15 anos no final da intervenção)
Outro: Terapia Obemat2.0

Recomendações estruturadas de estilo de vida (dieta e atividade física) por meio de uma entrevista motivacional.

Duração: 12(+3) meses Descrição: 1 visita/mês e 3 oficinas em unidades básicas de saúde Provedores: pediatras e enfermeiras treinados para realizar entrevista motivacional As entrevistas são estruturadas da seguinte forma: Primeiro, verificando o cumprimento dos objetivos para motivar o participante. Em segundo lugar, um tópico específico por visita é explicado ao participante. Terceiro, uma tarefa relacionada ao tema (ou seja, planejar um cardápio semanal para a família) é entregue para ser trazida na próxima visita. 4º. Objetivos sobre dieta, peso e atividade física são definidos para serem cumpridos até a próxima consulta.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças obesas (IMC > percentil 97 das curvas espanholas de Hernández 1988) Idade: 8 a 13 anos no início do estudo (9 a 15 anos no final da intervenção)
Outro: Prática Clínica Habitual
Estilo de vida (alimentação e atividade física) Duração: 12 (+3) meses Descrição: 1 visita/mês às unidades básicas de saúde. Provedores: pediatras e enfermeiras. As crianças designadas para o grupo controle recebem o tratamento usual realizado em centros de atenção primária com base nas Diretrizes de Prática Clínica para a Prevenção e Tratamento da Obesidade Infantil e Adolescente [Ministério de Ciência e Inovação da Espanha], 2009). Nas visitas, a família recebe recomendações para realizar uma dieta balanceada, para proporcionar uma redução moderada de energia da ingestão anterior. Aconselha-se o aumento da atividade física, tanto ao nível da atividade de lazer, como desportiva.
Outros nomes:
  • Recomendações habituais dadas nas consultas de pediatria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade microbiana fecal (índice de diversidade como Gini-Simpson)
Prazo: 12 (+3) meses
Efeito da intervenção nos incrementos da diversidade microbiana fecal
12 (+3) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos Graxos Fecais de Cadeia Curta: ácido butirato (μg)
Prazo: 12 (+3) meses
Efeito da intervenção e da microbiota nos incrementos de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
12 (+3) meses
Ácidos Graxos Fecais de Cadeia Curta: ácido acético (μg)
Prazo: 12 (+3) meses
Efeito da intervenção e da microbiota nos incrementos de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
12 (+3) meses
Ácidos Graxos Fecais de Cadeia Curta: ácido propiônico (μg)
Prazo: 12 (+3) meses
Efeito da intervenção e da microbiota nos incrementos de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
12 (+3) meses
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Prazo: 12 (+3) meses
Efeito da intervenção nos incrementos de Akkermansia Muciniphila nas fezes
12 (+3) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Colaboradores

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI18/00226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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