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Motivationsintervention zur Darmmikrobiota adipöser Kinder (MICROBEkids)

15. September 2020 aktualisiert von: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Wirkung einer Motivationsintervention auf die Darmmikrobiota und die Komponenten des Metabolischen Syndroms bei einer Population adipöser Kinder

Tiermodelle und Studien an kleinen Stichproben adipöser Erwachsener haben gezeigt, dass die mikrobielle Diversität im Darm und bestimmte Bakterienarten die Wirksamkeit der diätetischen Behandlung zur Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) und der Komponenten des metabolischen Syndroms (MetS) vorhersagen könnten. Die Darmmikrobiota könnte den adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom von dem metabolisch gesunden unterscheiden. Eine diätetische Therapie könnte Veränderungen in der Mikrobiota hervorrufen, die zu einer Verbesserung des BMI und der Komponenten des MetS führen könnten. Ziel von MICROBEkids ist es zu testen, ob die Motivationsintervention eine Motivationsintervention (OBEMAT2.0) ist. (PI15/00970) ist wirksamer als die herkömmliche Intervention, um die mikrobielle Diversität im Darm zu erhöhen und folglich die BMI- und MetS-Komponenten zu verbessern. Die Rolle der Darmmikrobiota (durch Modulation der kurzkettigen Fettsäuren) wird als kardiovaskulärer Risikofaktor und als Prädiktor für den Behandlungserfolg analysiert. Diese Ziele werden durch ein geclustertes klinisches Studiendesign mit einer Interventionsgruppe erreicht, die eine Motivationstherapie erhält, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine konventionelle Intervention erhält, beide während 12 Monaten. Die Studienstichprobe besteht aus 319 Kindern (n = 167 in der Interventionsgruppe), die in die klinische Studie OBEMAT2.0 (PI15/00970) aufgenommen wurden und vor der Intervention (im Alter von 8 bis 14 Jahren) und nach 12 Monaten einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen wurden (+3) der Therapie (Alter 9 bis 15) und haben außerdem an einer biologischen Probenentnahme zur Untersuchung von Fettleibigkeit bei Kindern (COLOBEPED, Referenz C.0004585) teilgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mehrere Hypothesen beleuchten:

- Die Haupthypothese ist, dass die diätetische Intervention bei übergewichtigen Kindern die Komponenten des metabolischen Syndroms durch (zumindest teilweise) Vermittlung von Veränderungen in der Mikrobiota verbessern kann.

Andere zu demonstrierende sekundäre Hypothesen sind:

  • Die Mikrobiota (vor der Behandlung) könnte ein bestimmender Faktor des metabolischen Syndroms sein (Entzündung, Serumlipidprofil, Insulinresistenz) und ein Schlüsselmerkmal sein, das metabolisch gesunde Fettleibige von Fettleibigen mit metabolischem Syndrom unterscheidet.
  • Ein Ernährungsmuster, das reich an Gemüse und Obst ist, ist mit einem Darmmikrobiota-Profil verbunden, das das metabolische Syndrom verhindert

Wie werden diese Hypothesen demonstriert? Eine motivierende strukturierte Intervention zur Gewichtsreduktion wird (unter randomisiertem geclustertem Design) auf übergewichtige Kinder angewendet, die mit einer aktiven Intervention (nicht strukturiert) von medizinischem Fachpersonal verglichen werden, beide Gruppen über 12 Monate (+3).

Es werden eine Basis- und eine Abschlussbewertung (vor und nach dem Eingriff) durchgeführt, bei der die folgenden Informationen erhoben werden:

  • Sozioökonomie
  • Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taillenumfang) zur Berechnung des Adipositasgrades (BMI z-Score) und des Vorhandenseins von abdominaler Adipositas
  • Körperzusammensetzung: Deuteriumverdünnung (in einer Unterprobe), Bioimpedanz, duale Röntgenabsorptiometrie und Luftverdrängungspletismographie (BodPod)
  • Entnahme einer Blutprobe: zur Analyse des Lipidprofils und der Insulinresistenz
  • Kotprobe: Die Vielfalt der Darmmikrobiota und das Vorhandensein bestimmter Bakterien werden analysiert
  • Nahrungsaufnahme durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit: Die Ernährung wird als Ernährungsmuster analysiert
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck (der als Z-Score angepasst wird)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 8 und <14 Jahren bei der Einschreibung (so dass Kinder die Behandlung im Höchstalter von 15 Jahren beenden würden
  • BMI > 97. Perzentil der Hernandez-Referenzen aus dem Jahr 1988 (Hernández et al., 1988), wie in den Leitlinien für die klinische Praxis des spanischen Gesundheitssystems (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil) angegeben . Ministerio de Ciencia e Innovación [Spanisches Ministerium für Wissenschaft und Innovation], 2009) für die Diagnose von Fettleibigkeit bei Kindern.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Essstörungen
  • Familien, die an geplanten Besuchen nicht teilnehmen können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorhandensein endokriner Störungen (GH-Störung, Hypothyreose, Cushing-Krankheit, frühe Pubertät oder andere)
  • Mangelnde Beherrschung der Landessprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obemat2.0 Interventionsgruppe
Übergewichtige Kinder (BMI > 97. Perzentil der spanischen Kurven von Hernández 1988) Alter: 8 bis 13 zu Studienbeginn (9 bis 15 Jahre am Ende der Intervention)
Sonstiges: Obemat2.0-Therapie

Lebensstil (Ernährung & körperliche Aktivität) strukturierte Empfehlungen durch ein Motivationsgespräch.

Dauer: 12(+3) Monate Beschreibung: 1 Besuch/Monat & 3 Workshops in Primärversorgungszentren Anbieter: Kinderärzte und Krankenschwestern, die für die Durchführung von Motivationsinterviews geschult sind Die Interviews sind wie folgt strukturiert: Zuerst wird die Zielerreichung überprüft, um den Teilnehmer zu motivieren. Zweitens wird dem Teilnehmer pro Besuch ein bestimmtes Thema erklärt. Drittens wird eine themenbezogene Aufgabe (z. B. ein wöchentliches Menü für die Familie zu planen) vergeben, die beim nächsten Besuch mitgebracht wird. 4. Ziele in Bezug auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität werden so definiert, dass sie bis zum nächsten Besuch erreicht werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übergewichtige Kinder (BMI > 97. Perzentil der spanischen Kurven von Hernández 1988) Alter: 8 bis 13 zu Studienbeginn (9 bis 15 Jahre am Ende der Intervention)
Sonstiges: Übliche klinische Praxis
Lebensstil (Ernährung und körperliche Aktivität) Dauer: 12 (+3) Monate Beschreibung: 1 Besuch/Monat in den Primärversorgungszentren. Anbieter: Kinderärzte und Krankenschwestern. Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung, die in Primärversorgungszentren durchgeführt wird, basierend auf den Clinical Practice Guidelines on the Prevention and Treatment of Child and Adolescent Obesity [Spanisches Ministerium für Wissenschaft und Innovation], 2009). Bei Besuchen erhält die Familie Empfehlungen für eine ausgewogene Ernährung, um eine moderate Energiereduktion gegenüber der vorherigen Einnahme zu erreichen. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität, sowohl in der Freizeit als auch beim Sport, ist angeraten.
Andere Namen:
  • Übliche Empfehlungen bei der pädiatrischen Konsultation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale mikrobielle Vielfalt (Diversitätsindex wie Gini-Simpson)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Wirkung der Intervention auf die Erhöhung der mikrobiellen Diversität im Stuhl
12 (+3) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl: Buttersäure (μg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Wirkung des Eingriffs und der Mikrobiota auf die Zunahme kurzkettiger Fettsäuren
12 (+3) Monate
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl: Essigsäure (μg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Wirkung des Eingriffs und der Mikrobiota auf die Zunahme kurzkettiger Fettsäuren
12 (+3) Monate
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl: Propionsäure (μg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Wirkung des Eingriffs und der Mikrobiota auf die Zunahme kurzkettiger Fettsäuren
12 (+3) Monate
Akkermansia muciniphila (cfu)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Wirkung des Eingriffs auf Zunahmen von Akkermansia Muciniphila im Kot
12 (+3) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Mitarbeiter

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/00226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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