Motivoiva interventio liikalihavien lasten suoliston mikrobiotaan (MICROBEkids)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Motivoivan toimenpiteen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja metabolisen oireyhtymän komponentteihin liikalihavien lasten populaatiossa
Eläinmallit ja tutkimukset pienillä lihavilla aikuisilla näytteillä ovat osoittaneet, että suoliston mikrobien monimuotoisuus ja tietyntyyppiset bakteerit voivat ennustaa dieettihoidon tehokkuuden parantaa kehon massaindeksiä (BMI) ja metabolisen oireyhtymän (MetS) komponentteja.
Suoliston mikrobiota pystyi erottamaan metabolista oireyhtymää sairastavan lihavan potilaan metabolisesti terveestä.
Dieettiterapia voi aiheuttaa muutoksia mikrobiotassa, mikä voi johtaa BMI:n ja MetS:n komponenttien paranemiseen.
MICROBEkidsin tavoitteena on testata, onko motivoiva interventio motivoiva interventio (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) on perinteistä interventiota tehokkaampi lisäämään suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja sen seurauksena parantamaan BMI- ja MetS-komponentteja.
Suoliston mikrobiotan roolia (lyhytketjuisten rasvahappojen modulaation kautta) analysoidaan kardiovaskulaarisena riskitekijänä ja hoidon onnistumisen ennustajana.
Nämä tavoitteet saavutetaan klusteroidulla kliinisen kokeen suunnittelulla, jossa interventioryhmä saa motivoivaa terapiaa verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista interventiota, molemmat 12 kuukauden ajan.
Tutkimusotoksessa on 319 lasta (n=167 interventioryhmässä), jotka olivat mukana kliinisessä tutkimuksessa OBEMAT2.0 (PI15/00970), joilla on ollut kattava kliininen arviointi ennen interventiota (8–14-vuotiaat) ja 12 kuukauden jälkeen. (+3) terapiasta (9-15-vuotiaat) ja lisäksi ovat osallistuneet biologisten näytteiden keräämiseen lasten liikalihavuuden tutkimusta varten (COLOBEPED, viite C.0004585).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus antaa valoa useille hypoteeseille:
- Pääolettamuksena on, että lihavien lasten ruokavaliointerventio voi parantaa metabolisen oireyhtymän komponentteja välittämällä (ainakin osittain) mikrobiotan muutoksia.
Muita esitettävät toissijaiset hypoteesit ovat:
- Mikrobiota (ennen hoitoa) saattaa olla metabolisen oireyhtymän (tulehdus, seerumin lipidiprofiili, insuliiniresistenssi) määräävä tekijä, joka erottaa metabolisesti terveen lihavan metabolisesta oireyhtymästä lihavista.
- Runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävä ruokavalio liittyy suoliston mikrobiotaprofiiliin, joka estää metabolista oireyhtymää
Miten nämä hypoteesit osoitetaan? Lihaviin lapsiin sovelletaan motivoivaa strukturoitua painonpudotusta koskevaa interventiota (satunnaistetulla klusterisuunnittelulla), jota verrataan terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaan aktiiviseen interventioon (ei jäsenneltyä), molemmissa ryhmissä 12 kuukauden aikana (+3).
Tehdään perus- ja loppuarviointi (ennen ja jälkeen toimenpiteen), jossa kerätään seuraavat tiedot:
- Sosioekonomiikka
- Antropometria (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) liikalihavuuden asteen (BMI z-pisteet) ja vatsan liikalihavuuden laskemiseksi
- Kehon koostumus: deuteriumlaimennus (alanäytteessä), bioimpedanssi, kaksoisröntgenabsorptiometria ja ilmansyrjäytyspletismografia (BodPod)
- Verinäyte: lipidiprofiilin ja insuliiniresistenssin analysoimiseksi
- Ulostenäyte: suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja tiettyjen bakteerien esiintyminen analysoidaan
- Ruokavalion saanti ruokatiheyskyselylomakkeella: ruokavalio analysoidaan ruokavalion malleja
- Systolinen ja diastolinen verenpaine (joka säädetään z-pisteeksi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Espanja, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikähaarukka on 8-<14 vuotta (jotta lapset lopettaisivat hoidon enintään 15 vuoden iässä
- BMI > 97. prosenttipiste Hernandez-viittauksista vuodelta 1988 (Hernández et al., 1988) Espanjan terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen käytännön ohjeissa (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento Infanto de la Ojuvensidiladto de la Ojuvensidiladto) . Ministerio de Ciencia e Innovación [Espanjan tiede- ja innovaatioministeriö], 2009) lasten liikalihavuuden diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syömishäiriöitä
- Perheet eivät voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Endokriiniset häiriöt (GH-häiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, varhainen murrosikä tai muut)
- Paikallisten kielten taidon puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obemat2.0 Interventioryhmä
Liikalihavat lapset (BMI > 97. persentiili Espanjan käyristä Hernándezista 1988) Ikärajat: 8-13 vuotta lähtötilanteessa (9-15 v toimenpiteen lopussa)
|
Lifestyle (ruokavalio ja liikunta) jäsennellyt suositukset motivoivan haastattelun kautta. Kesto: 12(+3) kk Kuvaus: 1 käynti/kk & 3 työpajaa perusterveydenhuollon keskuksissa Tarjoajat: lastenlääkärit ja sairaanhoitajat, jotka on koulutettu suorittamaan motivoivan haastattelun Haastattelut rakentuvat seuraavasti: Ensinnäkin tavoitteiden saavuttamisen tarkistaminen osallistujan motivoimiseksi. Toiseksi osallistujalle selitetään tietty aihe käyntiä kohden. Kolmanneksi aiheeseen liittyvä tehtävä (eli perheen viikoittaisen ruokalistan suunnittelu) annetaan palautettavaksi seuraavalla vierailulla. 4. Ruokavaliota, painoa ja fyysistä aktiivisuutta koskevat tavoitteet on määritelty saavutettaviksi seuraavaan vierailuun saakka. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Liikalihavat lapset (BMI > 97. persentiili Espanjan käyristä Hernándezista 1988) Ikärajat: 8-13 vuotta lähtötilanteessa (9-15 v toimenpiteen lopussa)
|
Elintavat (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) Kesto: 12 (+3) kuukautta Kuvaus: 1 käynti/kk perusterveydenhuollossa.
Palveluntarjoajat: lastenlääkärit ja sairaanhoitajat.
Kontrolliryhmään kuuluvat lapset saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon keskuksissa, jotka perustuvat lasten ja nuorten liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa koskeviin kliinisiin käytäntöihin (Espanjan tiede- ja innovaatioministeriö, 2009).
Vierailuilla perhe saa suosituksia tasapainoiseen ruokavalioon, kohtuullisen energiansäästön saavuttamiseksi aiemmasta saannista.
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä vapaa-ajan toiminnan osalta, koska urheilua suositellaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus (diversiteettiindeksi, kuten Gini-Simpson)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Intervention vaikutus ulosteen mikrobien monimuotoisuuden lisääntymiseen
|
12 (+3) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot: butyraattihappo (μg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Intervention ja mikrobiotan vaikutus lyhytketjuisten rasvahappojen lisäykseen
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot: etikkahappo (μg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Intervention ja mikrobiotan vaikutus lyhytketjuisten rasvahappojen lisäykseen
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot: propionihappo (μg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Intervention ja mikrobiotan vaikutus lyhytketjuisten rasvahappojen lisäykseen
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Intervention vaikutus Akkermansia Muciniphilan lisääntymiseen ulosteessa
|
12 (+3) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/00226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .