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Intervención Motivacional sobre la Microbiota Intestinal de Niños Obesos (MICROBEkids)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efecto de una Intervención Motivacional sobre la Microbiota Intestinal y los Componentes del Síndrome Metabólico en una Población de Niños Obesos

Modelos animales y estudios en pequeñas muestras de adultos obesos han demostrado que la diversidad microbiana intestinal y ciertos tipos de bacterias podrían predecir la eficacia del tratamiento dietético para mejorar el índice de masa corporal (IMC) y los componentes del síndrome metabólico (MetS). La microbiota intestinal podría distinguir al paciente obeso con síndrome metabólico del metabólicamente sano. La terapia dietética podría inducir cambios en la microbiota que podrían conducir a una mejora del IMC y los componentes del MetS. El objetivo de MICROBEkids es comprobar si la intervención motivacional es una intervención motivacional (OBEMAT2.0) (PI15/00970) es más eficaz que la intervención convencional para aumentar la diversidad microbiana intestinal y, en consecuencia, mejorar los componentes del IMC y MetS. Se analizará el papel de la microbiota intestinal (a través de la modulación de los ácidos grasos de cadena corta) como factor de riesgo cardiovascular y como predictor del éxito del tratamiento. Estos objetivos se lograrán mediante un diseño de ensayo clínico agrupado con un grupo de intervención que recibirá una terapia motivacional frente a un grupo control que recibirá una intervención convencional, ambos durante 12 meses. La muestra del estudio son 319 niños (n= 167 en el grupo de intervención) que se inscribieron en el ensayo clínico OBEMAT2.0 (PI15/00970), han tenido una evaluación clínica integral antes de la intervención (edades 8 a 14) y después de 12 meses (+3) de terapia (de 9 a 15 años) y además han participado en una recogida de muestras biológicas para la investigación de la obesidad infantil (COLOBEPED, referencia C.0004585).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio arrojará luz sobre varias hipótesis:

- La hipótesis principal es que la intervención dietética en niños obesos puede mejorar los componentes del síndrome metabólico por mediación (al menos en parte) de cambios en la microbiota.

Otras hipótesis secundarias a demostrar son:

  • La microbiota (antes del tratamiento) podría ser un factor determinante del síndrome metabólico (inflamación, perfil lipídico sérico, resistencia a la insulina) siendo una característica clave que diferencia a los obesos metabólicamente sanos de los obesos con síndrome metabólico.
  • Un patrón dietético rico en verduras y frutas se asocia a un perfil de microbiota intestinal que previene el síndrome metabólico

¿Cómo se demostrarán estas hipótesis? Se aplica una intervención estructurada motivacional para reducción de peso (bajo diseño aleatorizado por conglomerados) a niños obesos, que se comparan con una intervención activa (no estructurada) proporcionada por profesionales de la salud, ambos grupos durante 12 meses (+3).

Se realiza una evaluación inicial y final (antes y después de la intervención), en la que se recoge la siguiente información:

  • Socioeconomía
  • Antropometría (peso, talla, perímetro de cintura) para calcular el grado de obesidad (IMC z-score) y la presencia de obesidad abdominal
  • Composición corporal: dilución de deuterio (en una submuestra), bioimpedancia, absorciometría dual de rayos X y pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod)
  • Muestra de sangre extraída: para analizar el perfil de lípidos y la resistencia a la insulina
  • Muestra fecal: se analizará la diversidad de la microbiota intestinal y la presencia de bacterias específicas
  • Ingesta dietética mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos: la dieta se analizará como patrones dietéticos
  • Presión arterial sistólica y diastólica (que se ajustará como puntuación z)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Tarragona, España, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, España, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad entre 8 y <14 años al momento de la inscripción (por lo que los niños terminarían el tratamiento a la edad máxima de 15 años)
  • IMC > percentil 97 de las referencias de Hernández de 1988 (Hernández et al., 1988) según indica la Guía de Práctica Clínica del Sistema Español de Salud (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministerio de Ciencia e Innovación de España], 2009) para el diagnóstico de la obesidad infantil.

Criterio de exclusión:

  • Niños con trastornos de la alimentación
  • Familias no disponibles para atender visitas programadas
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Presencia de trastornos endocrinos (trastorno de GH, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, pubertad precoz u otros)
  • Falta de dominio de los idiomas locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Obemat2.0
Niños obesos (IMC > percentil 97 de las curvas españolas de Hernández 1988) Edades: 8 a 13 al inicio (9 a 15 años al final de la intervención)
Otro: Terapia Obemat2.0

Recomendaciones estructuradas de estilo de vida (dieta y actividad física) a través de una entrevista motivacional.

Duración: 12(+3) meses Descripción: 1 visita/mes y 3 Talleres en centros de atención primaria Proveedores: pediatras y enfermeras capacitados para realizar entrevista motivacional Las entrevistas se estructuran de la siguiente manera: Primero, se verifica el cumplimiento de objetivos para motivar al participante. En segundo lugar, se explica al participante un tema específico por visita. En tercer lugar, se asigna una tarea relacionada con el tema (es decir, planificar un menú semanal para la familia) para que la lleven en la próxima visita. 4to. Se definen objetivos de dieta, peso y actividad física a cumplir hasta la próxima visita.
Comparador activo: Grupo de control
Niños obesos (IMC > percentil 97 de las curvas españolas de Hernández 1988) Edades: 8 a 13 al inicio (9 a 15 años al final de la intervención)
Otro: Práctica Clínica Habitual
Estilo de vida (dieta y actividad física) Duración: 12 (+3) meses Descripción: 1 visita/mes a los centros de atención primaria. Proveedores: pediatras y enfermeras. Los niños asignados al grupo control reciben el tratamiento habitual que se realiza en los centros de atención primaria en base a las Guías de Práctica Clínica sobre Prevención y Tratamiento de la Obesidad Infantil y Adolescente [Ministerio de Ciencia e Innovación de España], 2009). En las visitas, la familia recibe recomendaciones para llevar a cabo una dieta equilibrada, que aporte una reducción moderada de energía respecto a la ingesta anterior. Se aconseja un incremento de la actividad física, tanto en lo que se refiere a la actividad lúdica, como deportiva.
Otros nombres:
  • Recomendaciones habituales dadas en las consultas de pediatría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad microbiana fecal (índice de diversidad como Gini-Simpson)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
Efecto de la intervención en incrementos de diversidad microbiana fecal
12 (+3) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácidos grasos de cadena corta fecales: ácido butirato (μg)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
Efecto de la intervención y microbiota sobre incrementos de Ácidos Grasos de Cadena Corta
12 (+3) meses
Ácidos grasos de cadena corta fecales: ácido acético (μg)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
Efecto de la intervención y microbiota sobre incrementos de Ácidos Grasos de Cadena Corta
12 (+3) meses
Ácidos grasos de cadena corta fecales: ácido propiónico (μg)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
Efecto de la intervención y microbiota sobre incrementos de Ácidos Grasos de Cadena Corta
12 (+3) meses
Akkermansia muciniphila (UFC)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
Efecto de la intervención sobre incrementos de Akkermansia Muciniphila en heces
12 (+3) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Colaboradores

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/00226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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