Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное вмешательство в микробиоту кишечника детей с ожирением (MICROBEkids)

15 сентября 2020 г. обновлено: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Влияние мотивационного вмешательства на микробиоту кишечника и компоненты метаболического синдрома в популяции детей с ожирением

Модели на животных и исследования на небольших выборках взрослых с ожирением показали, что микробное разнообразие кишечника и определенные типы бактерий могут предсказать эффективность диетического лечения для улучшения индекса массы тела (ИМТ) и компонентов метаболического синдрома (МС). Микробиота кишечника может отличить пациента с ожирением и метаболическим синдромом от метаболически здорового. Диетическая терапия может вызвать изменения в микробиоте, что может привести к улучшению ИМТ и компонентов метаболического синдрома. Цель MICROBEkids — проверить, является ли мотивационное вмешательство мотивационным вмешательством (OBEMAT2.0). (PI15/00970) является более эффективным, чем обычное вмешательство, для увеличения микробного разнообразия кишечника и, как следствие, для улучшения показателей ИМТ и метаболического синдрома. Роль кишечной микробиоты (посредством модуляции короткоцепочечных жирных кислот) будет проанализирована как фактор сердечно-сосудистого риска и как предиктор успеха лечения. Эти цели будут достигнуты за счет кластерного дизайна клинических испытаний с группой вмешательства, которая получит мотивационную терапию, по сравнению с контрольной группой, которая получит обычное вмешательство, в течение 12 месяцев. Выборку исследования составили 319 детей (n = 167 в группе вмешательства), которые были включены в клиническое исследование OBEMAT2.0 (PI15/00970), прошли комплексную клиническую оценку до вмешательства (в возрасте от 8 до 14 лет) и через 12 месяцев. (+3) терапии (в возрасте от 9 до 15 лет) и, кроме того, участвовали в сборе биологических образцов для исследования детского ожирения (COLOBEPED, ссылка C.0004585).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование прольет свет на несколько гипотез:

- Основная гипотеза состоит в том, что диетическое вмешательство у детей с ожирением может улучшить компоненты метаболического синдрома за счет (по крайней мере, частичного) изменения микробиоты.

Другие вторичные гипотезы, которые необходимо продемонстрировать:

  • Микробиота (до лечения) может быть определяющим фактором метаболического синдрома (воспаление, липидный профиль сыворотки, резистентность к инсулину), что является ключевым признаком, отличающим метаболически здоровое ожирение от ожирения с метаболическим синдромом.
  • Рацион питания, богатый овощами и фруктами, связан с профилем кишечной микробиоты, предотвращающим метаболический синдром.

Как эти гипотезы будут продемонстрированы? Мотивационное структурированное вмешательство для снижения веса применяется (в рамках рандомизированного кластерного дизайна) к детям с ожирением, которые сравниваются с активным вмешательством (не структурированным), проводимым медицинскими работниками, в обеих группах в течение 12 месяцев (+3).

Выполняется исходная и окончательная оценка (до и после вмешательства), в ходе которой собирается следующая информация:

  • Социоэкономика
  • Антропометрия (вес, рост, окружность талии) для расчета степени ожирения (z-показателя ИМТ) и наличия абдоминального ожирения
  • Состав тела: разведение дейтерия (в подпробе), биоимпеданс, двойная рентгеновская абсорбциометрия и плетизмография с вытеснением воздухом (BodPod)
  • Взятие образца крови: для анализа профиля липидов и резистентности к инсулину
  • Образец кала: будет проанализировано разнообразие микробиоты кишечника и наличие специфических бактерий.
  • Потребление пищи с помощью анкеты частоты приема пищи: диета будет анализироваться как режим питания.
  • Систолическое и диастолическое кровяное давление (которое будет скорректировано как z-показатель)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Испания, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 8 до <14 лет на момент включения (чтобы дети заканчивали лечение в возрасте не более 15 лет).
  • ИМТ > 97-го процентиля ссылок Эрнандеса с 1988 г. (Hernández et al., 1988), как указано в Руководстве по клинической практике системы здравоохранения Испании (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil). . Ministryio de Ciencia e Innovación [Министерство науки и инноваций Испании], 2009 г.) для диагностики детского ожирения.

Критерий исключения:

  • Дети с расстройствами пищевого поведения
  • Семьи не могут посещать запланированные визиты
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Наличие эндокринных нарушений (расстройство гормона роста, гипотиреоз, болезнь Кушинга, раннее половое созревание и др.)
  • Незнание местных языков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обемат2.0 Интервенционная группа
Дети с ожирением (ИМТ >97-го процентиля испанских кривых из Hernández 1988) Возраст: от 8 до 13 лет в начале исследования (от 9 до 15 лет в конце вмешательства)
Другой: Обемат2.0 терапия

Образ жизни (диета и физическая активность) структурированные рекомендации через мотивационное интервью.

Продолжительность: 12 (+3) месяцев Описание: 1 визит в месяц и 3 семинара в центрах первичной медико-санитарной помощи Поставщики: педиатры и медсестры, обученные проведению мотивационного интервью Интервью построены следующим образом: Во-первых, проверка достижения целей для мотивации участника. Во-вторых, участнику разъясняется конкретная тема каждого визита. В-третьих, задание, связанное с темой (т. е. составить недельное меню для семьи), дается на следующее посещение. 4-й. Цели в отношении диеты, веса и физической активности определены для достижения до следующего визита.
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети с ожирением (ИМТ >97-го процентиля испанских кривых из Hernández 1988) Возраст: от 8 до 13 лет в начале исследования (от 9 до 15 лет в конце вмешательства)
Другой: Обычная клиническая практика
Образ жизни (диета и физическая активность) Продолжительность: 12 (+3) месяцев Описание: 1 посещение в месяц центров первичной медико-санитарной помощи. Провайдеры: педиатры и медсестры. Дети, отнесенные к контрольной группе, получают обычное лечение, проводимое в центрах первичной медико-санитарной помощи на основании Руководства по клинической практике по профилактике и лечению детского и подросткового ожирения [Министерство науки и инноваций Испании], 2009 г.). При посещении семья получает рекомендации по сбалансированному питанию, обеспечению умеренного снижения калорийности по сравнению с предыдущим приемом. Рекомендуется увеличение физической активности, как в плане досуга, так и спорта.
Другие имена:
  • Обычные рекомендации, данные на педиатрических консультациях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальное микробное разнообразие (индекс разнообразия типа Джини-Симпсона)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
Влияние вмешательства на увеличение фекального микробного разнообразия
12 (+3) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты: масляная кислота (мкг)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
Влияние вмешательства и микробиоты на прирост короткоцепочечных жирных кислот
12 (+3) месяцев
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты: уксусная кислота (мкг)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
Влияние вмешательства и микробиоты на прирост короткоцепочечных жирных кислот
12 (+3) месяцев
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты: пропионовая кислота (мкг)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
Влияние вмешательства и микробиоты на прирост короткоцепочечных жирных кислот
12 (+3) месяцев
Аккермансия муцинифила (КОЕ)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
Влияние вмешательства на прирост Akkermansia Muciniphila в фекалиях
12 (+3) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Соавторы

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI18/00226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обемат2.0 терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться