비만아동의 장내세균총에 대한 동기적 개입 (MICROBEkids)
2024년 11월 27일 업데이트: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
비만 아동 집단의 장내 미생물군과 대사증후군 구성요소에 대한 동기적 개입의 효과
동물 모델과 비만 성인의 작은 샘플에 대한 연구는 장내 미생물 다양성과 특정 유형의 박테리아가 체질량 지수(BMI)와 대사 증후군(MetS)의 구성 요소를 개선하기 위한 식이 요법의 효능을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
장내 미생물군은 비만한 대사증후군 환자와 대사적으로 건강한 환자를 구분할 수 있었습니다.
식이 요법은 BMI 및 MetS 구성 요소의 개선으로 이어질 수 있는 미생물군의 변화를 유도할 수 있습니다.
MICROBEkids의 목표는 동기 부여 개입이 동기 부여 개입(OBEMAT2.0)인지 여부를 테스트하는 것입니다.
(PI15/00970)은 장내 미생물 다양성을 증가시키고 결과적으로 BMI 및 MetS 구성 요소를 개선하는 데 기존 개입보다 더 효과적입니다.
(단쇄 지방산의 조절을 통한) 장내 미생물의 역할은 심혈관 위험 인자 및 치료 성공의 예측 인자로서 분석될 것입니다.
이러한 목표는 12개월 동안 기존의 개입을 받는 대조군과 비교하여 동기 부여 치료를 받는 개입 그룹이 포함된 클러스터 임상 시험 설계를 통해 달성될 것입니다.
연구 샘플은 임상 시험 OBEMAT2.0(PI15/00970)에 등록된 319명의 아동(개입 그룹에서 n=167)이며, 개입 전(8~14세)과 12개월 후에 포괄적인 임상 평가를 받았습니다. (+3) 치료(9~15세) 및 아동 비만 조사를 위한 생물학적 샘플 수집에 참여했습니다(COLOBEPED, 참조 C.0004585).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 몇 가지 가설에 빛을 제공할 것입니다.
- 주요 가설은 비만 아동의 식이요법 개입이 미생물군 변화의 매개(적어도 부분적으로)를 통해 대사 증후군의 구성 요소를 개선할 수 있다는 것입니다.
증명할 다른 이차 가설은 다음과 같습니다.
- 미생물군(치료 전)은 대사 증후군(염증, 혈청 지질 프로필, 인슐린 저항성)의 결정 요인이 될 수 있으며, 이는 대사 증후군이 있는 비만과 대사적으로 건강한 비만을 구별하는 주요 특징입니다.
- 야채와 과일이 풍부한 식이 패턴은 대사 증후군을 예방하는 장내 미생물 프로필과 관련이 있습니다.
이 가설은 어떻게 증명될 것인가? 체중 감량을 위한 동기 부여 구조화된 개입(무작위 군집 설계에 따라)이 비만 아동에게 적용되며, 이는 12개월(+3) 동안 두 그룹 모두 의료 전문가가 제공한 능동적 개입(구조화되지 않음)과 비교됩니다.
기준선 및 최종 평가(개입 전후)가 수행되며 다음 정보가 수집됩니다.
- 사회경제학
- 비만도(BMI z-점수)와 복부비만의 유무를 계산하기 위한 인체측정(체중, 키, 허리둘레)
- 체성분: 중수소 희석(하위 샘플에서), 생체 임피던스, 이중 X선 흡수측정법 및 공기 치환 체적측정법(BodPod)
- 채혈된 혈액 샘플: 지질 프로파일 및 인슐린 저항성을 분석하기 위해
- 대변 샘플: 장내 미생물 다양성 및 특정 박테리아의 존재를 분석합니다.
- 음식 빈도 설문지에 의한 식이 섭취: 식이 패턴으로 식이 분석
- 수축기 및 확장기 혈압(z-점수로 조정됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, 스페인, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 8세에서 14세 미만의 연령 범위(그래서 어린이는 최대 15세에 치료를 종료합니다.
- 스페인 건강 시스템의 임상 진료 지침(Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [스페인 과학혁신부], 2009) 소아비만의 진단을 위해.
제외 기준:
- 섭식 장애가 있는 어린이
- 예정된 방문에 참석할 수 없는 가족
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 내분비 장애(GH 장애, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병, 조기 사춘기 또는 기타)의 존재
- 현지 언어 구사력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Obemat2.0 개입 그룹
비만 아동(BMI > Hernández 1988의 스페인 곡선의 97번째 백분위수) 연령: 기준선에서 8~13세(개입 종료 시 9~15세)
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동기 부여 인터뷰를 통해 라이프 스타일(식이 요법 및 신체 활동) 구조화 권장 사항. 기간: 12(+3)개월 설명: 1차 진료 센터에서 1회 방문 및 3회 워크숍 제공자: 동기 부여 인터뷰를 수행하도록 훈련된 소아과 의사 및 간호사 인터뷰는 다음과 같이 구성됩니다. 첫째, 참가자에게 동기를 부여하기 위한 목표 달성을 확인합니다. 둘째, 방문당 특정 주제를 참가자에게 설명합니다. 셋째, 주제와 관련된 작업(즉, 가족을 위한 주간 메뉴 계획)이 다음 방문 시 다시 가져오도록 주어집니다. 4일. 다이어트, 체중 및 신체 활동에 대한 목표는 다음 방문 때까지 달성하도록 정의됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
비만 아동(BMI > Hernández 1988의 스페인 곡선의 97번째 백분위수) 연령: 기준선에서 8~13세(개입 종료 시 9~15세)
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라이프스타일(식단 및 신체 활동) 기간: 12(+3)개월 설명: 1차 진료 센터를 한 달에 1회 방문합니다.
제공자: 소아과 의사 및 간호사.
대조군에 배정된 아동은 아동 및 청소년 비만의 예방 및 치료에 관한 임상 진료 지침[스페인 과학혁신부], 2009)에 따라 1차 진료 센터에서 수행되는 일반적인 치료를 받습니다.
방문 시 가족은 이전 섭취량에서 적당한 에너지 감소를 제공하기 위해 균형 잡힌 식단을 수행하기 위한 권장 사항을 받습니다.
스포츠가 권장되는 대로 여가 활동 측면에서 신체 활동의 증가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 다양성(Gini-Simpson과 같은 다양성 지수)
기간: 12(+3)개월
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배설물 미생물 다양성의 증가에 대한 개입의 효과
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12(+3)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 단쇄 지방산: 부티레이트산(μg)
기간: 12(+3)개월
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단쇄 지방산 증가에 대한 중재 및 미생물총의 효과
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12(+3)개월
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분변 단쇄 지방산: 아세트산(μg)
기간: 12(+3)개월
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단쇄 지방산 증가에 대한 중재 및 미생물총의 효과
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12(+3)개월
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분변 단쇄 지방산: 프로피온산(μg)
기간: 12(+3)개월
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단쇄 지방산 증가에 대한 중재 및 미생물총의 효과
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12(+3)개월
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아커만시아 무시니필라(cfu)
기간: 12(+3)개월
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대변 내 Akkermansia Muciniphila 증분에 대한 개입의 효과
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12(+3)개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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