Intervento motivazionale sul microbiota intestinale dei bambini obesi (MICROBEkids)
27 novembre 2024 aggiornato da: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Effetto di un intervento motivazionale sul microbiota intestinale e sulle componenti della sindrome metabolica in una popolazione di bambini obesi
Modelli animali e studi su piccoli campioni di adulti obesi hanno dimostrato che la diversità microbica intestinale e alcuni tipi di batteri potrebbero predire l'efficacia del trattamento dietetico per migliorare l'indice di massa corporea (BMI) e le componenti della sindrome metabolica (MetS).
Il microbiota intestinale potrebbe distinguere il paziente obeso con sindrome metabolica da quello metabolicamente sano.
La terapia dietetica potrebbe indurre cambiamenti nel microbiota che potrebbero portare a un miglioramento del BMI e dei componenti del MetS.
Lo scopo di MICROBEkids è testare se l'intervento motivazionale è un intervento motivazionale (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) è più efficace dell'intervento convenzionale per aumentare la diversità microbica intestinale e, di conseguenza, migliorare i componenti BMI e MetS.
Verrà analizzato il ruolo del microbiota intestinale (attraverso la modulazione degli acidi grassi a catena corta) come fattore di rischio cardiovascolare e come predittore del successo del trattamento.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un disegno di sperimentazione clinica in cluster con un gruppo di intervento che riceverà una terapia motivazionale rispetto a un gruppo di controllo che riceverà un intervento convenzionale, entrambi durante 12 mesi.
Il campione dello studio è costituito da 319 bambini (n= 167 nel gruppo di intervento) che sono stati arruolati nello studio clinico OBEMAT2.0 (PI15/00970), hanno avuto una valutazione clinica completa prima dell'intervento (dagli 8 ai 14 anni) e dopo 12 mesi (+3) di terapia (dai 9 ai 15 anni) ed inoltre hanno partecipato ad una raccolta di campioni biologici per l'indagine sull'obesità infantile (COLOBEPED, riferimento C.0004585).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio farà luce su diverse ipotesi:
- L'ipotesi principale è che l'intervento dietetico nei bambini obesi possa migliorare le componenti della sindrome metabolica mediando (almeno in parte) i cambiamenti del microbiota.
Altre ipotesi secondarie da dimostrare sono:
- Il microbiota (prima del trattamento) potrebbe essere un fattore determinante della sindrome metabolica (infiammazione, profilo lipidico sierico, resistenza all'insulina) essendo una caratteristica chiave che differenzia l'obeso metabolicamente sano dall'obeso con sindrome metabolica.
- Un modello alimentare ricco di frutta e verdura è associato a un profilo del microbiota intestinale che previene la sindrome metabolica
Come verranno dimostrate queste ipotesi? Un intervento strutturato motivazionale per ridurre il peso viene applicato (sotto un disegno a grappolo randomizzato) ai bambini obesi, che vengono confrontati con un intervento attivo (non strutturato) fornito da operatori sanitari, entrambi i gruppi durante 12 mesi (+3).
Vengono eseguite una valutazione iniziale e finale (prima e dopo l'intervento), in cui vengono raccolte le seguenti informazioni:
- Socioeconomia
- Antropometria (peso, altezza, circonferenza vita) per calcolare il grado di obesità (BMI z-score) e la presenza di obesità addominale
- Composizione corporea: diluizione del deuterio (in un sottocampione), bioimpedenza, Dual X-Ray Absorptiometry e pletismografia a spostamento d'aria (BodPod)
- Prelievo di sangue: per analizzare il profilo lipidico e l'insulino-resistenza
- Campione fecale: verrà analizzata la diversità del microbiota intestinale e la presenza di specifici batteri
- Assunzione dietetica mediante un questionario sulla frequenza alimentare: la dieta sarà analizzata come modelli dietetici
- Pressione arteriosa sistolica e diastolica (che verrà regolata come z-score)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, Spagna, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età compresa tra 8 e <14 anni al momento dell'arruolamento (in modo che i bambini terminino il trattamento all'età massima di 15 anni
- BMI > 97° percentile delle referenze di Hernandez del 1988 (Hernández et al., 1988) come indicato dalle Linee Guida per la Pratica Clinica del Sistema Sanitario Spagnolo (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministero spagnolo della Scienza e dell'Innovazione], 2009) per la diagnosi dell'obesità infantile.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi alimentari
- Famiglie non disponibili a partecipare alle visite programmate
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Presenza di disturbi endocrini (disturbo del GH, ipotiroidismo, malattia di Cushing, pubertà precoce o altro)
- Mancanza di padronanza delle lingue locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obemat2.0 Gruppo di intervento
Bambini obesi (BMI >97° percentile delle curve spagnole di Hernández 1988) Età: da 8 a 13 anni al basale (da 9 a 15 anni alla fine dell'intervento)
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Raccomandazioni strutturate sullo stile di vita (dieta e attività fisica) attraverso un colloquio motivazionale. Durata: 12(+3) mesi Descrizione: 1 visita/mese e 3 workshop nei centri di assistenza primaria Fornitori: pediatri e infermieri formati per eseguire interviste motivazionali Le interviste sono strutturate come segue: In primo luogo, verificare il raggiungimento degli obiettivi per motivare il partecipante. In secondo luogo, al partecipante viene spiegato un argomento specifico per ogni visita. In terzo luogo, viene assegnato un compito relativo all'argomento (ad es. pianificare un menu settimanale per la famiglia) da riportare alla visita successiva. 4°. Gli obiettivi su dieta, peso e attività fisica sono definiti da raggiungere fino alla visita successiva. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bambini obesi (BMI >97° percentile delle curve spagnole di Hernández 1988) Età: da 8 a 13 anni al basale (da 9 a 15 anni alla fine dell'intervento)
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Stile di vita (dieta e attività fisica) Durata: 12 (+3) mesi Descrizione: 1 visita/mese ai centri di assistenza primaria.
Fornitori: pediatri e infermieri.
I bambini assegnati al gruppo di controllo ricevono il consueto trattamento condotto nei centri di assistenza primaria sulla base delle Linee guida di pratica clinica sulla prevenzione e il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale [Ministero spagnolo della Scienza e dell'Innovazione], 2009).
Durante le visite, la famiglia riceve raccomandazioni per effettuare una dieta equilibrata, per fornire una moderata riduzione energetica rispetto all'assunzione precedente.
Si consiglia un aumento dell'attività fisica, sia in termini di attività ricreative, sia sportive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità microbica fecale (indice di diversità come Gini-Simpson)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Effetto dell'intervento sugli incrementi della diversità microbica fecale
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12 (+3) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi grassi a catena corta fecale: acido butirrato (μg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Effetto dell'intervento e del microbiota sugli incrementi di acidi grassi a catena corta
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12 (+3) mesi
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Acidi grassi a catena corta fecale: acido acetico (μg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Effetto dell'intervento e del microbiota sugli incrementi di acidi grassi a catena corta
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12 (+3) mesi
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Acidi grassi a catena corta fecale: acido propionico (μg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Effetto dell'intervento e del microbiota sugli incrementi di acidi grassi a catena corta
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12 (+3) mesi
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Akkermansia Muciniphila (cfu)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Effetto dell'intervento sugli incrementi di Akkermansia Muciniphila nelle feci
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12 (+3) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI18/00226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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