Motivační intervence na střevní mikroflóru obézních dětí (MICROBEkids)
15. září 2020 aktualizováno: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Vliv motivační intervence na střevní mikrobiotu a složky metabolického syndromu u populace obézních dětí
Zvířecí modely a studie na malých vzorcích obézních dospělých ukázaly, že střevní mikrobiální diverzita a určité typy bakterií by mohly předpovědět účinnost dietetické léčby ke zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a složek metabolického syndromu (MetS).
Střevní mikrobiota dokázala odlišit obézního pacienta s metabolickým syndromem od metabolicky zdravého.
Dietetická terapie by mohla vyvolat změny v mikrobiotě, které by mohly vést ke zlepšení BMI a složek MetS.
Cílem MICROBEkids je otestovat, zda je motivační intervence motivační intervencí (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) je účinnější než konvenční intervence ke zvýšení střevní mikrobiální diverzity a v důsledku toho ke zlepšení složek BMI a MetS.
Úloha střevní mikroflóry (prostřednictvím modulace mastných kyselin s krátkým řetězcem) bude analyzována jako kardiovaskulární rizikový faktor a jako prediktor úspěšnosti léčby.
Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím návrhu skupinové klinické studie s intervenční skupinou, která bude dostávat motivační terapii ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostane konvenční intervenci, obě během 12 měsíců.
Vzorkem studie je 319 dětí (n= 167 v intervenční skupině), které byly zařazeny do klinické studie OBEMAT2.0 (PI15/00970), prošly komplexním klinickým vyšetřením před intervencí (ve věku 8 až 14 let) a po 12 měsících (+3) terapie (ve věku 9 až 15 let) a dále se účastnili odběru biologických vzorků pro výzkum dětské obezity (COLOBEPED, reference C.0004585).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie objasní několik hypotéz:
- Hlavní hypotézou je, že dietetická intervence u obézních dětí může zlepšit složky metabolického syndromu zprostředkováním (alespoň částečně) změn v mikrobiotě.
Další sekundární hypotézy, které je třeba demonstrovat, jsou:
- Mikrobiota (před léčbou) může být determinantním faktorem metabolického syndromu (zánět, sérový lipidový profil, inzulinová rezistence), což je klíčový znak odlišující metabolicky zdravé obézní od obézních s metabolickým syndromem.
- Stravovací režim bohatý na zeleninu a ovoce je spojen s profilem střevní mikroflóry, který zabraňuje metabolickému syndromu
Jak budou tyto hypotézy prokázány? Motivační strukturovaná intervence ke snížení hmotnosti je aplikována (v randomizovaném clusterovém designu) u obézních dětí, které jsou srovnávány s aktivní intervencí (nestrukturovanou) poskytovanou zdravotníky, obě skupiny po dobu 12 měsíců (+3).
Provádí se základní a závěrečné hodnocení (před a po intervenci), při kterém se shromažďují následující informace:
- Socioekonomie
- Antropometrie (váha, výška, obvod pasu) pro výpočet stupně obezity (BMI z-skóre) a přítomnosti abdominální obezity
- Složení těla: ředění deuteria (v dílčím vzorku), bioimpedance, duální rentgenová absorbce a pletismografie s vytěsněním vzduchu (BodPod)
- Odebraný vzorek krve: pro analýzu lipidového profilu a inzulínové rezistence
- Vzorek stolice: bude analyzována diverzita střevní mikroflóry a přítomnost specifických bakterií
- Dietní příjem pomocí dotazníku o frekvenci potravin: strava bude analyzována jako dietní vzorce
- Systolický a diastolický krevní tlak (který bude upraven jako z-skóre)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
319
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Španělsko, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí mezi 8 a <14 lety při zápisu (takže děti ukončí léčbu maximálně ve věku 15 let
- BMI > 97. percentil Hernandezových referencí z roku 1988 (Hernández et al., 1988), jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi španělského zdravotnického systému (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamimiento de Inla . Ministerio de Ciencia e Innovación [Španělské ministerstvo vědy a inovací], 2009) pro diagnostiku dětské obezity.
Kritéria vyloučení:
- Děti s poruchami příjmu potravy
- Rodiny se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv
- Současná účast v jiné klinické studii
- Přítomnost endokrinních poruch (porucha GH, hypotyreóza, Cushingova choroba, časná puberta nebo jiné)
- Nedostatečná znalost místních jazyků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Obemat2.0
Obézní děti (BMI > 97. percentil španělských křivek z Hernándeze 1988) Věk: 8 až 13 na začátku (9 až 15 let na konci intervence)
|
Životní styl (strava & fyzická aktivita) strukturovaná doporučení prostřednictvím motivačního rozhovoru. Délka: 12 (+3) měsíců Popis: 1 návštěva/měsíc & 3 workshopy v centrech primární péče Poskytovatelé: pediatři a sestry vyškolení k provádění motivačního rozhovoru Rozhovory jsou strukturovány takto: Nejprve se kontroluje plnění cílů motivovat účastníka. Za druhé je účastníkovi vysvětleno konkrétní téma na návštěvu. Za třetí, úkol související s tématem (tj. naplánovat týdenní menu pro rodinu) je zadán, aby byl při příští návštěvě přinesen zpět. 4. Cíle týkající se stravy, hmotnosti a fyzické aktivity jsou definovány tak, aby bylo dosaženo do příští návštěvy. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obézní děti (BMI > 97. percentil španělských křivek z Hernándeze 1988) Věk: 8 až 13 na začátku (9 až 15 let na konci intervence)
|
Životní styl (strava a fyzická aktivita) Délka: 12 (+3) měsíců Popis: 1 návštěva/měsíc v centrech primární péče.
Poskytovatelé: pediatři a sestry.
Děti zařazené do kontrolní skupiny dostávají obvyklou léčbu prováděnou v centrech primární péče na základě Směrnic klinické praxe o prevenci a léčbě obezity dětí a dospívajících [Španělské ministerstvo vědy a inovací], 2009).
Při návštěvách dostává rodina doporučení k vyvážené stravě, k mírnému snížení energie z předchozího příjmu.
Zvýšení fyzické aktivity, a to jak z hlediska volnočasových aktivit, tak se doporučuje sport.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiální diverzita (index diverzity jako Gini-Simpson)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
|
Vliv intervence na přírůstky fekální mikrobiální diverzity
|
12 (+3) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem: butyrátová kyselina (μg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
|
Vliv zásahu a mikroflóry na přírůstky mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
12 (+3) měsíců
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem: kyselina octová (μg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
|
Vliv zásahu a mikroflóry na přírůstky mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
12 (+3) měsíců
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem: kyselina propionová (μg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
|
Vliv zásahu a mikroflóry na přírůstky mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
12 (+3) měsíců
|
|
Akkermansia Muciniphila (cfu)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
|
Vliv intervence na přírůstky Akkermansia Muciniphila ve výkalech
|
12 (+3) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/00226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie Obemat2.0
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català de la Salut; Jordi Gol i Gurina Foundation; Instituto de Salud... a další spolupracovníciNeznámýMetabolický syndrom | Dětská obezita | Složení tělaŠpanělsko