Motywacyjna interwencja na mikroflorę jelitową otyłych dzieci (MICROBEkids)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Wpływ interwencji motywacyjnej na mikroflorę jelitową i składowe zespołu metabolicznego w populacji dzieci otyłych
Modele zwierzęce i badania na małych próbkach otyłych dorosłych wykazały, że różnorodność drobnoustrojów jelitowych i niektóre rodzaje bakterii mogą przewidywać skuteczność leczenia dietetycznego w celu poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) i składników zespołu metabolicznego (MetS).
Mikrobiota jelitowa może odróżnić pacjenta otyłego z zespołem metabolicznym od osoby zdrowej metabolicznie.
Terapia dietetyczna mogłaby wywołać zmiany w mikrobiomie, które mogłyby prowadzić do poprawy BMI i składowych MetS.
Celem MICROBEkids jest sprawdzenie, czy interwencja motywacyjna jest interwencją motywacyjną (OBEMAT2.0)
(PI15/00970) jest skuteczniejszy niż konwencjonalna interwencja w zwiększaniu różnorodności drobnoustrojów jelitowych, aw konsekwencji w poprawie wskaźników BMI i MetS.
Rola mikroflory jelitowej (poprzez modulację krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) zostanie przeanalizowana jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego i predyktor sukcesu leczenia.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez klastrowy projekt badania klinicznego z grupą interwencyjną, która otrzyma terapię motywacyjną w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma konwencjonalną interwencję, obie w ciągu 12 miesięcy.
Próba badana to 319 dzieci (n=167 w grupie interwencyjnej), które zostały włączone do badania klinicznego OBEMAT2.0 (PI15/00970), przeszły wszechstronną ocenę kliniczną przed interwencją (w wieku od 8 do 14 lat) i po 12 miesiącach (+3) terapii (w wieku od 9 do 15 lat), a ponadto uczestniczyli w pobieraniu próbek biologicznych do badania otyłości u dzieci (COLOBEPED, nr referencyjny C.0004585).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dostarczy światła na kilka hipotez:
- Główną hipotezą jest to, że interwencja dietetyczna u otyłych dzieci może poprawić składowe zespołu metabolicznego poprzez pośredniczenie (przynajmniej częściowo) w zmianach mikrobiomu.
Inne drugorzędne hipotezy, które należy wykazać, to:
- Mikrobiom (przed leczeniem) mógł być wyznacznikiem zespołu metabolicznego (stan zapalny, profil lipidowy w surowicy, insulinooporność) będąc kluczową cechą różnicującą osoby otyłe metabolicznie zdrowe od osób otyłych z zespołem metabolicznym.
- Wzorzec żywieniowy bogaty w warzywa i owoce jest powiązany z profilem mikroflory jelitowej zapobiegającej zespołowi metabolicznemu
Jak te hipotezy zostaną udowodnione? Motywacyjna, ustrukturyzowana interwencja w celu zmniejszenia masy ciała jest stosowana (w ramach randomizowanego projektu klastrowego) u otyłych dzieci, które są porównywane z aktywną interwencją (nieustrukturyzowaną) prowadzoną przez pracowników służby zdrowia, obie grupy, w ciągu 12 miesięcy (+3).
Wykonywana jest ocena wyjściowa i końcowa (przed i po interwencji), w której zbierane są następujące informacje:
- Socjoekonomia
- Antropometria (waga, wzrost, obwód talii) do obliczenia stopnia otyłości (BMI z-score) oraz obecności otyłości brzusznej
- Skład ciała: rozcieńczenie deuteru (w podpróbce), bioimpedancja, podwójna absorpcjometria rentgenowska i pletyzmografia wypierania powietrza (BodPod)
- Pobrana próbka krwi: do analizy profilu lipidowego i insulinooporności
- Próbka kału: przeanalizowana zostanie różnorodność mikroflory jelitowej i obecność określonych bakterii
- Spożycie pokarmowe za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia: dieta zostanie przeanalizowana jako wzorce żywieniowe
- Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (które zostanie skorygowane jako z-score)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 8 do <14 lat w momencie włączenia (aby dzieci zakończyły leczenie w wieku maksymalnie 15 lat)
- BMI > 97. percentyl referencji Hernandeza z 1988 r. (Hernández i in., 1988), jak wskazano w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [hiszpańskie Ministerstwo Nauki i Innowacji], 2009) do diagnozowania otyłości u dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami odżywiania
- Rodziny nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Obecność zaburzeń endokrynologicznych (zaburzenia GH, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, wczesne dojrzewanie lub inne)
- Brak znajomości lokalnych języków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Obemat2.0
Dzieci otyłe (BMI > 97 percentyla krzywych hiszpańskich z Hernández 1988) Wiek: od 8 do 13 lat na początku badania (od 9 do 15 lat na końcu interwencji)
|
Rekomendacje dotyczące stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) zebrane w formie wywiadu motywacyjnego. Czas trwania: 12(+3) miesięcy Opis: 1 wizyta/miesiąc i 3 warsztaty w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Prowadzący: pediatrzy i pielęgniarki przeszkoleni do przeprowadzania wywiadu motywacyjnego Wywiady mają następującą strukturę: Najpierw sprawdzenie realizacji celów motywujących uczestnika. Po drugie, uczestnikowi wyjaśniany jest określony temat podczas każdej wizyty. Po trzecie, zadanie związane z tematem (np. zaplanowanie tygodniowego jadłospisu dla rodziny) jest zlecane do przywołania na następnej wizycie. 4. Cele dotyczące diety, masy ciała i aktywności fizycznej są określone do osiągnięcia do następnej wizyty. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci otyłe (BMI > 97 percentyla krzywych hiszpańskich z Hernández 1988) Wiek: od 8 do 13 lat na początku badania (od 9 do 15 lat na końcu interwencji)
|
Styl życia (dieta i aktywność fizyczna) Czas trwania: 12 (+3) miesięcy Opis: 1 wizyta/miesiąc w POZ.
Dostawcy: pediatrzy i pielęgniarki.
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują standardowe leczenie prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w oparciu o Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci i młodzieży [Hiszpańskie Ministerstwo Nauki i Innowacji], 2009).
Podczas wizyt rodzina otrzymuje zalecenia prowadzenia zbilansowanej diety, zapewniającej umiarkowaną redukcję energii z dotychczasowego spożycia.
Wskazane jest zwiększenie aktywności fizycznej, zarówno w zakresie aktywności rekreacyjnej, jak i sportowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność drobnoustrojów kałowych (wskaźnik różnorodności, taki jak Gini-Simpson)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Wpływ interwencji na przyrosty różnorodności drobnoustrojów kałowych
|
12 (+3) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale: kwas maślanowy (μg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Wpływ interwencji i mikroflory na przyrosty krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale: kwas octowy (μg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Wpływ interwencji i mikroflory na przyrosty krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale: kwas propionowy (μg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Wpływ interwencji i mikroflory na przyrosty krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Akkermansia Muciniphila (jtk)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Wpływ interwencji na przyrosty Akkermansia Muciniphila w kale
|
12 (+3) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/00226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .