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Intervention motivationnelle sur le microbiote intestinal des enfants obèses (MICROBEkids)

15 septembre 2020 mis à jour par: Veronica Luque, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Effet d'une intervention motivationnelle sur le microbiote intestinal et les composantes du syndrome métabolique dans une population d'enfants obèses

Des modèles animaux et des études sur de petits échantillons d'adultes obèses ont montré que la diversité microbienne intestinale et certains types de bactéries pouvaient prédire l'efficacité du traitement diététique pour améliorer l'indice de masse corporelle (IMC) et les composantes du syndrome métabolique (MetS). Le microbiote intestinal pourrait distinguer le patient obèse atteint du syndrome métabolique de celui métaboliquement sain. La thérapie diététique pourrait induire des changements dans le microbiote qui pourraient conduire à une amélioration de l'IMC et des composants du MetS. Le but de MICROBEkids est de tester si l'intervention motivationnelle est une intervention motivationnelle (OBEMAT2.0) (PI15/00970) est plus efficace que l'intervention conventionnelle pour augmenter la diversité microbienne intestinale et, par conséquent, pour améliorer les composants IMC et MetS. Le rôle du microbiote intestinal (via la modulation des acides gras à chaîne courte) sera analysé en tant que facteur de risque cardiovasculaire et prédicteur du succès du traitement. Ces objectifs seront atteints grâce à une conception d'essai clinique en grappes avec un groupe d'intervention qui recevra une thérapie motivationnelle par rapport à un groupe témoin qui recevra une intervention conventionnelle, les deux pendant 12 mois. L'échantillon de l'étude est composé de 319 enfants (n = 167 dans le groupe d'intervention) qui ont été inscrits à l'essai clinique OBEMAT2.0 (PI15/00970), ont eu une évaluation clinique complète avant l'intervention (8 à 14 ans) et après 12 mois (+3) de thérapie (9 à 15 ans) et ont par ailleurs participé à une collecte d'échantillons biologiques pour l'investigation sur l'obésité infantile (COLOBEPED, référence C.0004585).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’étude éclairera plusieurs hypothèses :

- L'hypothèse principale est que l'intervention diététique chez l'enfant obèse peut améliorer les composantes du syndrome métabolique par médiation (au moins en partie) de modifications du microbiote.

Les autres hypothèses secondaires à démontrer sont :

  • Le microbiote (avant le traitement) pourrait être un facteur déterminant du syndrome métabolique (inflammation, profil lipidique sérique, résistance à l'insuline) étant une caractéristique clé différenciant les obèses métaboliquement sains des obèses atteints du syndrome métabolique.
  • Un régime alimentaire riche en légumes et fruits est associé à un profil de microbiote intestinal prévenant le syndrome métabolique

Comment ces hypothèses seront-elles démontrées ? Une intervention motivationnelle structurée pour perdre du poids est appliquée (sous un plan randomisé en grappes) à des enfants obèses, qui sont comparés à une intervention active (non structurée) fournie par des professionnels de la santé, les deux groupes pendant 12 mois (+3).

Une évaluation de base et une évaluation finale (avant et après l'intervention) sont effectuées, au cours desquelles les informations suivantes sont collectées :

  • Socioéconomie
  • Anthropométrie (poids, taille, tour de taille) pour calculer le degré d'obésité (IMC z-score) et la présence d'obésité abdominale
  • Composition corporelle : dilution du deutérium (dans un sous-échantillon), bioimpédance, double absorptiométrie à rayons X et plétismographie par déplacement d'air (BodPod)
  • Prélèvement sanguin : pour analyser le profil lipidique et la résistance à l'insuline
  • Echantillon fécal : la diversité du microbiote intestinal et la présence de bactéries spécifiques seront analysées
  • Apport alimentaire par un questionnaire de fréquence alimentaire : le régime alimentaire sera analysé en tant que modèles alimentaires
  • Pression artérielle systolique et diastolique (qui sera ajustée en tant que score z)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Espagne, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 8 et <14 ans à l'inscription (de sorte que les enfants terminent le traitement à l'âge maximum de 15 ans
  • IMC> 97e centile des références Hernandez de 1988 (Hernández et al., 1988) comme indiqué par les Lignes directrices pour la pratique clinique du système de santé espagnol (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministère espagnol des sciences et de l'innovation], 2009) pour le diagnostic de l'obésité infantile.

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de troubles alimentaires
  • Les familles ne sont pas disponibles pour assister aux visites prévues
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Présence de troubles endocriniens (trouble GH, hypothyroïdie, maladie de Cushing, puberté précoce ou autre)
  • Manque de maîtrise des langues locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Obemat2.0
Enfants obèses (IMC > 97e centile des courbes espagnoles de Hernández 1988) Âge : 8 à 13 ans au départ (9 à 15 ans à la fin de l'intervention)
Autre: Thérapie Obemat2.0

Recommandations structurées sur le style de vie (alimentation et activité physique) à travers un entretien de motivation.

Durée : 12(+3) mois Description : 1 visite/mois & 3 Ateliers dans les centres de soins primaires Prestataires : pédiatres et infirmiers formés pour réaliser l'entretien motivationnel Les entretiens sont structurés comme suit : Premièrement, vérification de l'accomplissement des objectifs pour motiver le participant. Deuxièmement, un sujet spécifique par visite est expliqué au participant. Troisièmement, une tâche liée au sujet (c'est-à-dire planifier un menu hebdomadaire pour la famille) est donnée pour être rapportée lors de la prochaine visite. 4ème. Des objectifs concernant l'alimentation, le poids et l'activité physique sont définis pour être atteints jusqu'à la prochaine visite.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Enfants obèses (IMC > 97e centile des courbes espagnoles de Hernández 1988) Âge : 8 à 13 ans au départ (9 à 15 ans à la fin de l'intervention)
Autre: Pratique clinique habituelle
Mode de vie (alimentation et activité physique) Durée : 12 (+3) mois Description : 1 visite/mois dans les centres de soins primaires. Prestataires : pédiatres et infirmières. Les enfants affectés au groupe témoin reçoivent le traitement habituel effectué dans les centres de soins primaires sur la base des directives de pratique clinique sur la prévention et le traitement de l'obésité chez les enfants et les adolescents [ministère espagnol des sciences et de l'innovation], 2009). Lors des visites, la famille reçoit des recommandations pour mener à bien une alimentation équilibrée, afin de fournir une réduction énergétique modérée par rapport à l'apport précédent. Une augmentation de l'activité physique, tant en termes d'activité de loisir, que de sport est conseillée.
Autres noms:
  • Recommandations habituelles données lors des consultations pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne fécale (indice de diversité comme Gini-Simpson)
Délai: 12 (+3) mois
Effet de l'intervention sur les augmentations de la diversité microbienne fécale
12 (+3) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras fécaux à chaîne courte : acide butyrique (μg)
Délai: 12 (+3) mois
Effet de l'intervention et du microbiote sur les augmentations d'acides gras à chaîne courte
12 (+3) mois
Acides gras fécaux à chaîne courte : acide acétique (μg)
Délai: 12 (+3) mois
Effet de l'intervention et du microbiote sur les augmentations d'acides gras à chaîne courte
12 (+3) mois
Acides gras fécaux à chaîne courte : acide propionique (μg)
Délai: 12 (+3) mois
Effet de l'intervention et du microbiote sur les augmentations d'acides gras à chaîne courte
12 (+3) mois
Akkermansia Muciniphila (ufc)
Délai: 12 (+3) mois
Effet de l'intervention sur les augmentations d'Akkermansia Muciniphila dans les matières fécales
12 (+3) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Collaborateurs

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Luque, Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/00226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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