急性ウイルス性結膜炎におけるIVIEW-1201の有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

1. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
2. -調査に参加するために、書面、署名、および日付を自発的に提供する能力。
3. 訪問1で15歳以上の被験者。
4. 訪問 1 で、少なくとも 1 つの眼で AdenoPlus® テストが陽性であること。

5. -少なくとも1つの目（AdenoPlus陽性の目と同じ目）でアデノウイルス結膜炎が疑われるという臨床診断を受けており、その同じ目に以下の最小限の臨床的徴候と症状が存在することによって確認されます。

   • -アデノウイルス性結膜炎の兆候および/または症状の存在が報告されている 訪問1の前の3日以内
   • -眼球結膜注射：球結膜注射スケールの0-4スケールでグレード1以上
   • 水様結膜分泌物: 0-3 水様結膜分泌物スケールで >=1 (軽度) のグレード
6. 研究期間中、コンタクトレンズの装用を中止してもよい。
7. -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

1. -研究者の裁量による、研究製品の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
2. -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、被験者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。
3. -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症を知っている、または疑って​​います。
4. -IVIEW-1201臨床試験への事前登録。
5. 被験体は、研究施設の従業員、または従業員の近親者（研究の実施に直接関係している）である。
6. -Visit 1の前6か月以内に眼科手術の履歴があるか、研究期間に計画されています。
7. -研究期間中に事前に計画された一晩の入院があります。
8. -アデノウイルス結膜炎以外の、眼内、角膜、または結膜の眼の炎症（例、ブドウ膜炎、虹彩炎、潰瘍性角膜炎、慢性眼瞼結膜炎）の存在があります。
9. -訪問1で角膜上皮下浸潤の存在がある
10. -登録時または訪問1から30日以内に、眼アレルギー、中毒性結膜炎、または非アデノウイルス眼感染症（例、細菌、真菌、アカントアメーバ、その他または寄生虫）の診断とより一致する臨床症状がある。
11. 15 歳未満。
12. 囚人。
13. -来院1（1日目）での鼻涙管閉塞の存在。
14. -重大な眼科的状態（例、未熟児網膜症、先天性白内障、先天性緑内障）または研究変数に影響を与える可能性のある眼科的関与を伴うその他の先天性障害の存在。
15. -特発性または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発する再発性角膜びらん症候群の病歴がある; -来院1での角膜上皮欠損または重大な角膜混濁の存在。
16. -侵襲的治療（例えば、血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤またはコルチコステロイドによる硝子体内治療）を必要とし、研究参加期間中に進行する可能性がある後眼部の重要な活動状態の存在。
17. -登録から7日以内に、局所的な眼または全身の抗ウイルス薬または抗生物質を使用したことがあります。
18. -登録から1日以内に局所眼NSAIDを使用したことがあります。
19. -過去14日以内に局所眼科ステロイドを使用したことがあります。
20. -1日目から14日以内に全身性コルチコステロイド剤を使用しました。安定した（登録の30日以上前に開始された）吸入および経鼻コルチコステロイドの使用は許可されています。 局所皮膚ステロイドは、眼周囲領域を除いて許可されています。
21. -1日目から14日以内に非コルチコステロイド免疫抑制剤を使用したことがある、経口または局所、またはその両方。
22. -訪問1の2時間以内に、代替涙液を含む局所眼科製品、および眼瞼スクラブなどの市販の製剤を使用したことがあり、研究期間中、すべての局所眼科製品を中止することはできません。 研究中は温湿布または冷湿布の使用も許可されていません。
23. -重要な眼疾患（シェーグレン症候群など）または制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患（心血管疾患、高血圧、性感染症/感染症、糖尿病または嚢胞性線維症など）を持っている研究者の裁量による。
24. -免疫不全障害の既知の病歴、または免疫不全の素因となる既知の活動状態、例えば、ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、活動性A型肝炎の証拠（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）、または臓器または骨髄移植。

25. 治験薬の初回投与前30日以内：

    1. 治験薬または治験機器を使用したことがある、または
    2. -研究者の意見では、このIVIEWが後援する研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されています。
26. 妊娠中の女性は、スクリーニング時および最終来院時にディップスティック尿妊娠検査で確認されました。