급성 바이러스성 결막염에서 IVIEW-1201의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
2. 연구에 참여하기 위해 서면, 서명 및 날짜를 ​​자발적으로 제공할 수 있는 능력.
3. 방문 1에서 15세 이상의 피험자.
4. 1차 방문 시 적어도 한쪽 눈에서 양성 AdenoPlus® 테스트를 받으십시오.

5. 최소 1개의 눈(AdenoPlus 양성 눈과 동일한 눈)에서 의심되는 아데노바이러스 결막염의 임상 진단을 받고 동일한 눈에 다음과 같은 최소한의 임상 징후 및 증상이 있음을 확인합니다.

   • 방문 1 이전 ≤ 3일 동안 아데노바이러스 결막염의 징후 및/또는 증상의 보고된 존재
   • 안구 결막 주사: 안구 결막 주사 척도의 0-4 척도에서 >=1 등급
   • 묽은 결막 분비물: 0-3 묽은 결막 분비물 척도에서 >=1(약함) 등급
6. 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
7. 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 조사자의 재량에 따라 조사 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
2. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애 또는 조사 제품 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
3. 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
4. IVIEW-1201 임상 연구에 사전 등록.
5. 시험대상자는 시험기관에 근무하는 직원 또는 직원의 직계 가족(연구 수행과 직접 관련이 있는 사람)입니다.
6. 방문 1 전 ≤ 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 외과 개입의 이력이 있음.
7. 연구 기간 동안 미리 계획된 야간 입원을 하십시오.
8. 아데노바이러스성 결막염 이외의 안내, 각막 또는 결막 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염, 궤양성 각막염, 만성 안검결막염)이 존재합니다.
9. 방문 1에서 각막 상피 ​​침윤물이 있음
10. 등록 시 또는 방문 1의 ≤30일 이내에 안구 알레르기, 독성 결막염 또는 비-아데노바이러스 안구 감염(예: 세균, 진균, 아칸트아메바, 기타 또는 기생충)의 진단과 더 일치하는 임상 증상이 있어야 합니다.
11. 15세 미만.
12. 죄인.
13. 방문 1(1일)에서 비루관 폐쇄의 존재.
14. 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 유의미한 안과 질환(예: 미숙아 망막병증, 선천성 백내장, 선천성 녹내장) 또는 안과 관련이 있는 기타 선천성 장애의 존재.
15. 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력이 있습니다. 방문 1에서 각막 상피 ​​결함 또는 임의의 상당한 각막 혼탁의 존재.
16. 침습적 치료(예: 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료)가 필요하고 연구 참여 기간 동안 진행될 수 있는 후안부에 의미 있는 활성 상태가 존재합니다.
17. 등록 후 <= 7일 이내에 임의의 국소 안구 또는 전신 항바이러스제 또는 항생제를 사용했습니다.
18. 등록 후 <=1일 이내에 임의의 국소 안구 NSAID를 사용했습니다.
19. 지난 <=14일 동안 임의의 국소 안과용 스테로이드를 사용했습니다.
20. 1일의 ≤14일 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 제제를 사용했습니다. 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없는 경우 흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 안정적인(등록 전 30일 이상 시작) 사용이 허용됩니다. 국소 진피 스테로이드는 안구 주위 부위를 제외하고 허용됩니다.
21. 비코르티코스테로이드 면역억제제를 1일 14일 이내에 경구 또는 국소 또는 둘 다 사용했습니다.
22. 1차 방문 후 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 모든 국소 안과용 제품 및 눈꺼풀 스크럽과 같은 비처방 제제를 사용했으며 연구 기간 동안 모든 국소 안과용 제품을 중단할 수 없었습니다. 연구 중에 온찜질 또는 냉찜질도 허용되지 않습니다.
23. 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 유의한 안구 질환(예: 쇼그렌 증후군) 또는 임의의 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약화 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 성병/감염, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)이 있습니다.
24. 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염, 활동성 A형 간염(항A형 간염 바이러스 면역글로불린 M)의 증거, 또는 장기 또는 골수 이식과 같은 면역결핍 장애 또는 면역결핍에 걸리기 쉬운 알려진 활성 상태의 모든 알려진 병력.

25. 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:

    1. 연구용 제품 또는 장치를 사용한 적이 있거나
    2. 연구자의 의견으로는 이 IVIEW 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
26. 스크리닝 및 최종 방문 시 딥스틱 소변 임신 테스트로 확인된 임산부.