Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IVIEW-1201 dans la conjonctivite virale aiguë

Critère d'intégration:

1. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
2. Capacité à fournir volontairement des documents écrits, signés et datés pour participer à l'étude.
3. Sujets âgés de 15 ans et plus lors de la visite 1.
4. Avoir un test AdenoPlus® positif lors de la visite 1 dans au moins 1 œil.

5. Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite adénovirale dans au moins 1 œil (le même œil que l'œil AdenoPlus positif) confirmé par la présence des signes et symptômes cliniques minimaux suivants dans ce même œil :

   • Présence signalée de signes et/ou symptômes de conjonctivite adénovirale pendant ≤ 3 jours avant la visite 1
   • Injection conjonctivale bulbaire : une note >=1 sur l'échelle 0-4 de l'échelle d'injection conjonctivale bulbaire
   • Écoulement conjonctival aqueux : une note >=1 (légère) sur une échelle de décharge conjonctivale aqueuse de 0 à 3
6. Être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
7. Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli.

1. Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire, à la discrétion de l'investigateur.
2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, de tout trouble médical pouvant rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
3. Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
4. Inscription préalable à l'étude clinique IVIEW-1201.
5. Sujets qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate des employés (qui sont directement liés à la conduite de l'étude), sur le site d'investigation.
6. Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire dans les ≤ 6 mois précédant la visite 1 ou planifiée pour la période de l'étude.
7. Avoir une hospitalisation de nuit planifiée pendant la période de l'étude.
8. Avoir la présence de toute inflammation oculaire intraoculaire, cornéenne ou conjonctivale (p. ex., uvéite, iritis, kératite ulcéreuse, blépharoconjonctivite chronique), autre que la conjonctivite adénovirale.
9. Présence d'infiltrats sous-épithéliaux cornéens lors de la visite 1
10. Avoir au moment de l'inscription ou dans les ≤ 30 jours suivant la visite 1, une présentation clinique plus compatible avec le diagnostic d'allergie oculaire, de conjonctivite toxique ou d'infection oculaire non adénovirale (p. ex., bactérienne, fongique, acanthamoebae, autre ou parasitaire).
11. Moins de 15 ans.
12. Prisonnier.
13. Présence d'une obstruction du canal lacrymo-nasal lors de la visite 1 (jour 1).
14. Présence de toute affection ophtalmique importante (par exemple, rétinopathie du prématuré, cataracte congénitale, glaucome congénital) ou autre trouble congénital avec atteinte ophtalmique pouvant affecter les variables de l'étude.
15. Avoir des antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome de l'œil sec ; présence d'un défaut épithélial cornéen ou de toute opacité cornéenne importante lors de la visite 1.
16. Présence d'une condition active importante dans le segment postérieur qui nécessite un traitement invasif (par exemple, un traitement intravitréen avec des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou des corticostéroïdes) et peut progresser pendant la période de participation à l'étude.
17. Avoir utilisé un antiviral ou un antiviral topique oculaire ou systémique dans les <= 7 jours suivant l'inscription.
18. Avoir utilisé des AINS oculaires topiques dans <= 1 jour après l'inscription.
19. Avoir utilisé des stéroïdes ophtalmiques topiques au cours des <= 14 derniers jours.
20. Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les <= 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation stable (initiée ≥ 30 jours avant l'inscription) de corticostéroïdes inhalés et nasaux est autorisée, étant donné qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la durée de l'étude. Les stéroïdes dermiques topiques sont autorisés sauf dans la zone péri-oculaire.
21. Avoir utilisé des agents immunosuppresseurs non corticostéroïdes dans les <= 14 jours suivant le jour 1, par voie orale ou topique ou les deux.
22. Avoir utilisé des produits ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux et des préparations en vente libre telles que des gommages pour les paupières, dans les 2 heures suivant la visite 1 et être incapable d'interrompre tous les produits ophtalmiques topiques pendant la durée de l'étude. L'utilisation de compresses chaudes ou froides est également interdite pendant l'étude.
23. Avoir une maladie oculaire importante (par exemple, le syndrome de Sjogren) ou une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante (par exemple, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, des maladies/infections sexuellement transmissibles, le diabète ou la fibrose kystique), qui peut affecter les paramètres de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
24. Tout antécédent connu de trouble d'immunodéficience ou de conditions actives connues prédisposant à l'immunodéficience, telles que le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C, des signes d'hépatite A active (immunoglobuline M du virus de l'antihépatite A), ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.

25. Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

    1. Avoir utilisé un produit ou un appareil expérimental, ou
    2. Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études sur les vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par IVIEW.
26. Femmes enceintes confirmées par un test de grossesse urinaire sur bandelette lors du dépistage et lors de la visite finale.