Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIEW-1201 u akutní virové konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemnou, podepsanou a datovanou účast ve studii.
3. Osoby ve věku 15 let a více při návštěvě 1.
4. Mějte pozitivní test AdenoPlus® při návštěvě 1 alespoň u 1 oka.

5. Mít klinickou diagnózu podezření na adenovirovou konjunktivitidu alespoň u 1 oka (stejné oko jako oko pozitivní na AdenoPlus) potvrzenou přítomností následujících minimálních klinických příznaků a symptomů na stejném oku:

   • Hlášená přítomnost známek a/nebo symptomů adenovirové konjunktivitidy ≤ 3 dny před návštěvou 1
   • Bulbární konjunktivální injekce: stupeň >=1 na stupnici 0-4 Bulbar Conjunctival Injection Scale
   • Vodnatý spojivkový výtok: stupeň >=1 (mírný) na stupnici vodnatého spojivkového výtoku 0-3
6. Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
7. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

1. Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
2. Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
3. Máte známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
4. Předchozí zařazení do klinické studie IVIEW-1201.
5. Subjekty, které jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců (kteří jsou přímo spojeni s vedením studie), na místě výzkumu.
6. Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok do ≤ 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný na období studie.
7. Během období studie si předem naplánujte hospitalizaci přes noc.
8. Mít přítomnost jakéhokoli nitroočního, rohovkového nebo spojivkového očního zánětu (např. uveitida, iritida, ulcerózní keratitida, chronická blefarokonjunktivitida), kromě adenovirové konjunktivitidy.
9. Mít přítomnost subepiteliálních infiltrátů rohovky při návštěvě 1
10. Mít při zařazení nebo do ≤ 30 dnů od návštěvy 1 klinický obraz, který více odpovídá diagnóze oční alergie, toxické konjunktivitidy nebo neadenovirové oční infekce (např. bakteriální, plísňové, akantamébové, jiné nebo parazitární).
11. Věk do 15 let.
12. Vězeň.
13. Přítomnost obstrukce nazolakrimálního vývodu při návštěvě 1 (den 1).
14. Přítomnost jakéhokoli významného očního onemocnění (např. retinopatie nedonošených, vrozená katarakta, vrozený glaukom) nebo jiné vrozené poruchy s oftalmologickým postižením, které by mohly ovlivnit proměnné studie.
15. Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, buď idiopatický nebo sekundární k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka; přítomnost defektu rohovkového epitelu nebo jakéhokoli významného zákalu rohovky při návštěvě 1.
16. Přítomnost významného, ​​aktivního stavu v zadním segmentu, který vyžaduje invazivní léčbu (např. intravitreální léčbu inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo kortikosteroidy) a může progredovat během období účasti ve studii.
17. Použili jakékoli lokální oční nebo systémové antivirotikum nebo antibiotika do <= 7 dnů od zařazení.
18. Použili jakékoli topické oční NSAID do <=1 dne od zařazení.
19. V posledních <=14 dnech jste užili nějaké topické oční steroidy.
20. Používali jakékoli systémové kortikosteroidy během <=14 dnů ode dne 1. Stabilní (zahájené ≥30 dnů před zařazením) je povoleno používání inhalačních a nazálních kortikosteroidů, pokud se nepředpokládá žádná změna v dávce po dobu trvání studie. Lokální dermální steroidy jsou povoleny s výjimkou periokulární oblasti.
21. Užili jste nekortikosteroidní imunosupresiva do <=14 dnů ode dne 1, perorální nebo topické nebo obojí.
22. Použili jste do 2 hodin od návštěvy 1 jakékoli topické oftalmologické přípravky, včetně náhražek slz a volně prodejné přípravky, jako jsou peelingy na víčka, a po dobu trvání studie nebyli schopni vysadit všechny topické oční přípravky. Během studie také není povoleno používání horkých nebo studených obkladů.
23. Máte jakékoli významné oční onemocnění (např. Sjogrenův syndrom) nebo jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, pohlavně přenosné choroby/infekce, diabetes nebo cystická fibróza), které mohou ovlivnit parametry studie, podle uvážení zkoušejícího.
24. Jakákoli známá anamnéza poruchy imunodeficience nebo známé aktivní stavy predisponující k imunodeficienci, jako je virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C, důkaz aktivní hepatitidy A (imunoglobulin M proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.

25. Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

    1. Použili jste zkoušený produkt nebo zařízení, popř
    2. Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii sponzorovanou IVIEW.
26. Těhotné ženy potvrdily těhotenský test z moči při screeningu a při poslední návštěvě.