Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de IVIEW-1201 en la conjuntivitis viral aguda

Criterios de inclusión:

1. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
2. Capacidad de proporcionar voluntariamente por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
3. Sujetos de 15 años o más en la Visita 1.
4. Tener una prueba AdenoPlus® positiva en la Visita 1 en al menos 1 ojo.

5. Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis adenoviral en al menos 1 ojo (el mismo ojo que el ojo positivo de AdenoPlus) confirmado por la presencia de los siguientes signos y síntomas clínicos mínimos en ese mismo ojo:

   • Presencia informada de signos y/o síntomas de conjuntivitis adenoviral durante ≤ 3 días antes de la Visita 1
   • Inyección conjuntival bulbar: un grado de >=1 en la escala 0-4 de la Escala de inyección conjuntival bulbar
   • Secreción conjuntival acuosa: un grado de >=1 (leve) en una escala de descarga conjuntival acuosa de 0-3
6. Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
7. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión.

1. Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio, según el criterio del investigador.
2. Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
3. Tener intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
4. Inscripción previa en el estudio clínico IVIEW-1201.
5. Sujetos que son empleados o familiares inmediatos de empleados (que están directamente relacionados con la realización del estudio), en el sitio de investigación.
6. Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de ≤ 6 meses antes de la Visita 1 o planificada para el período del estudio.
7. Tener una hospitalización nocturna preplanificada durante el período del estudio.
8. Tener presencia de cualquier inflamación ocular intraocular, corneal o conjuntival (p. ej., uveítis, iritis, queratitis ulcerosa, blefaroconjuntivitis crónica), distinta de la conjuntivitis adenoviral.
9. Tener presencia de infiltrados subepiteliales corneales en la Visita 1
10. Tener en el momento de la inscripción o dentro de ≤30 días de la Visita 1, una presentación clínica más consistente con el diagnóstico de alergia ocular, conjuntivitis tóxica o infección ocular no adenoviral (p. ej., bacteriana, fúngica, acanthamoebae, otra o parasitaria).
11. Edad menor de 15 años.
12. Prisionero.
13. Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en la Visita 1 (Día 1).
14. Presencia de cualquier afección oftálmica significativa (p. ej., retinopatía del prematuro, catarata congénita, glaucoma congénito) u otro trastorno congénito con afectación oftálmica que pudiera afectar las variables del estudio.
15. Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco; presencia de defecto epitelial corneal o cualquier opacidad corneal significativa en la Visita 1.
16. Presencia de una afección activa significativa en el segmento posterior que requiere tratamiento invasivo (p. ej., tratamiento intravítreo con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o corticosteroides) y puede progresar durante el período de participación en el estudio.
17. Haber usado cualquier antiviral o antibiótico tópico ocular o sistémico dentro de <= 7 días de la inscripción.
18. Haber usado cualquier AINE ocular tópico dentro de <= 1 día de la inscripción.
19. Ha usado esteroides oftálmicos tópicos en los últimos <= 14 días.
20. Haber usado cualquier agente corticosteroide sistémico dentro de <=14 días del Día 1. Se permite el uso estable (iniciado ≥30 días antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados y nasales, dado que no se prevé un cambio en la dosis durante la duración del estudio. Los esteroides dérmicos tópicos están permitidos excepto en el área periocular.
21. Haber usado agentes inmunosupresores no corticosteroides dentro de <=14 días del Día 1, orales o tópicos o ambos.
22. Haber usado productos oftálmicos tópicos, incluidos los sustitutos de lágrimas y preparaciones de venta libre, como exfoliantes para párpados, dentro de las 2 horas posteriores a la Visita 1 y no haber podido suspender todos los productos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio. Tampoco se permite el uso de compresas frías o calientes durante el estudio.
23. Tiene alguna enfermedad ocular importante (p. ej., síndrome de Sjogren) o cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedades/infecciones de transmisión sexual, diabetes o fibrosis quística), que pueda afectar los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.
24. Cualquier historial conocido de trastorno de inmunodeficiencia o condiciones activas conocidas que predispongan a la inmunodeficiencia, como el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A activa (inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A) o trasplante de órganos o médula ósea.

25. Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

    1. Ha utilizado un producto o dispositivo en investigación, o
    2. Estar inscrito en un estudio clínico (incluidos estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio patrocinado por IVIEW.
26. Mujeres embarazadas confirmadas con prueba de embarazo en orina con tira reactiva en la selección y en la visita final.