Kokeilu IVIEW-1201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa virusperäisessä sidekalvotulehduksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
2. Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallisesti, allekirjoitettuna ja päivättynä osallistua tutkimukseen.
3. 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat vierailulla 1.
4. Tee positiivinen AdenoPlus®-testi vierailulla 1 vähintään 1 silmästä.

5. Sinulla on kliininen diagnoosi epäillystä adenovirusperäisestä sidekalvotulehduksesta vähintään yhdessä silmässä (samassa silmässä kuin AdenoPlus-positiivinen silmä), joka on vahvistettu seuraavilla minimaalisilla kliinisillä oireilla ja oireilla samassa silmässä:

   • Ilmoitettu adenoviraalisen sidekalvotulehduksen merkkien ja/tai oireiden esiintyminen ≤ 3 päivää ennen käyntiä 1
   • Bulbar sidekalvon injektio: arvosana >=1 Bulbar sidekalvon injektioasteikon asteikolla 0-4
   • Vetinen sidekalvovuoto: luokka >=1 (lievä) 0-3 Sidekalvon vesivuotoasteikolla
6. Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
7. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.

1. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin tutkijan harkinnan mukaan.
2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka vuoksi tutkimusta ei todennäköisesti saada loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
3. Sinulla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
4. Aiempi ilmoittautuminen IVIEW-1201 kliiniseen tutkimukseen.
5. Koehenkilöt, jotka ovat työntekijöitä tai työntekijöiden perheenjäseniä (jotka ovat suoraan yhteydessä opintoihin) tutkimuspaikalla.
6. Sinulla on ollut silmäkirurgisia toimenpiteitä ≤ 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltuna tutkimusjaksolle.
7. Sinulla on ennalta suunniteltu yön yli sairaalahoito tutkimuksen aikana.
8. Sinulla on jokin silmänsisäinen, sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus (esim. uveiitti, iriitti, haavainen keratiitti, krooninen blefarokonjunktiviitti) muu kuin adenovirusinen sidekalvotulehdus.
9. Sinulla on sarveiskalvon subepiteelin infiltraatteja vierailulla 1
10. Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä tai ≤30 päivän kuluessa käynnistä 1 kliininen esitys, joka vastaa paremmin silmäallergian, toksisen sidekalvotulehduksen tai ei-adenovirusperäisen silmäinfektion (esim. bakteeri-, sieni-, acanthamoebae-, muu tai loinen) diagnoosia.
11. Ikä alle 15.
12. Vanki.
13. Nenäkyyneltiehyen tukos käynnillä 1 (päivä 1).
14. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (esim. keskosten retinopatia, synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma) tai muu synnynnäinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusmuuttujiin.
15. sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi; sarveiskalvon epiteelivika tai mikä tahansa merkittävä sarveiskalvon sameus vierailulla 1.
16. Merkittävä, aktiivinen tila takaosassa, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. lasiaisensisäistä hoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä tai kortikosteroideilla) ja voi edetä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
17. olet käyttänyt paikallisesti okulaarista tai systeemistä viruslääkettä tai antibioottia <= 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
18. olet käyttänyt paikallisesti okulaarista tulehduskipulääkkeitä <=1 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
19. olet käyttänyt paikallisia oftalmisia steroideja viimeisten <=14 päivän aikana.
20. Olet käyttänyt mitä tahansa systeemistä kortikosteroidiainetta <=14 päivän kuluessa päivästä 1. Stabiili (aloitettu ≥ 30 päivää ennen osallistumista) inhaloitavien ja nasaalisten kortikosteroidien käyttö on sallittua, koska annoksessa ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Paikalliset dermaaliset steroidit ovat sallittuja paitsi silmän ympärillä.
21. olet käyttänyt ei-kortikosteroidisia immunosuppressiivisia aineita <=14 päivän sisällä päivästä 1, suun kautta tai paikallisesti tai molempia.
22. olet käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettäviä silmätuotteita, mukaan lukien kyynelten korvikkeet, ja käsikauppavalmisteita, kuten kansikuorintaja, 2 tunnin sisällä käynnistä 1, etkä ole pystynyt lopettamaan kaikkien paikallisten silmätuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi. Kuumien tai kylmien kompressien käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.
23. Sinulla on jokin merkittävä silmäsairaus (esim. Sjogrenin oireyhtymä) tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, sukupuolitaudit/infektiot, diabetes tai kystinen fibroosi), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen parametreihin tutkijan harkinnan mukaan.
24. Mikä tahansa tunnettu immuunikatohäiriö tai tunnetut aktiiviset sairaudet, jotka altistavat immuunipuutokselle, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C, todisteet aktiivisesta hepatiitti A:sta (antihepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M) tai elin- tai luuytimensiirto.

25. 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

    1. olet käyttänyt tutkimustuotetta tai -laitetta tai
    2. He ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän IVIEW-sponsoroituun tutkimukseen.
26. Raskaana olevat naiset, jotka vahvistettiin mittatikkuvirtsan raskaustestillä seulonnassa ja viimeisellä käynnillä.