Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIEW-1201 ved akut viral konjunktivitis

Inklusionskriterier:

1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
2. Evne til frivilligt at give skriftlig, underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner på 15 år og derover ved besøg 1.
4. Få en positiv AdenoPlus®-test ved besøg 1 på mindst 1 øje.

5. Få en klinisk diagnose af formodet adenoviral konjunktivitis i mindst 1 øje ​​(samme øje som det AdenoPlus positive øje) bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øje:

   • Rapporteret tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på adenoviral conjunctivitis i ≤ 3 dage før besøg 1
   • Bulbar conjunctival injektion: en grad på >=1 på 0-4 skalaen af ​​Bulbar Conjunctival Injection Scale
   • Vandagtig konjunktival udledning: en grad på >=1 (mild) på en 0-3 vandig konjunktival udledningsskala
6. Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
7. Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt.

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger, efter investigators skøn.
2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
3. Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
4. Forudgående tilmelding til IVIEW-1201 klinisk undersøgelse.
5. Forsøgspersoner, der er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (der er direkte relateret til undersøgelsesadfærd), på undersøgelsesstedet.
6. Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for ≤ 6 måneder før besøg 1 eller planlagt for undersøgelsesperioden.
7. Få en forudplanlagt indlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen.
8. Har tilstedeværelse af enhver intraokulær, hornhinde eller konjunktival øjenbetændelse (f.eks. uveitis, iritis, ulcerøs keratitis, kronisk blepharoconjunctivitis), bortset fra adenoviral conjunctivitis.
9. Har tilstedeværelse af corneale subepiteliale infiltrater ved besøg 1
10. Har ved tilmelding eller inden for ≤30 dage efter besøg 1, en klinisk præsentation, der er mere i overensstemmelse med diagnosen øjenallergi, toksisk konjunktivitis eller ikke-adenoviral øjeninfektion (f.eks. bakteriel, svampe, acanthamoebae, anden eller parasitisk).
11. Alder under 15.
12. Fange.
13. Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal ved besøg 1 (dag 1).
14. Tilstedeværelse af enhver signifikant oftalmisk tilstand (f.eks. retinopati af præmaturitet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller anden medfødt lidelse med oftalmisk involvering, der kan påvirke undersøgelsesvariabler.
15. Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom; tilstedeværelse af hornhindeepiteldefekt eller enhver væsentlig hornhindeopacitet ved besøg 1.
16. Tilstedeværelse af signifikant, aktiv tilstand i det posteriore segment, som kræver invasiv behandling (f.eks. intravitreal behandling med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller kortikosteroider) og kan udvikle sig i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
17. Har brugt topiske okulære eller systemiske antivirale eller antibiotika inden for <= 7 dage efter tilmelding.
18. Har brugt topiske okulære NSAID'er inden for <=1 dag efter tilmelding.
19. Har brugt topiske oftalmiske steroider inden for de sidste <=14 dage.
20. Har brugt systemiske kortikosteroidmidler inden for <=14 dage efter dag 1. Stabil (påbegyndt ≥30 dage før optagelse) er tilladt at bruge inhalerede og nasale kortikosteroider, da der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsens varighed. Topiske dermale steroider er tilladt undtagen i det peri-okulære område.
21. Har brugt ikke-kortikosteroid immunsuppressive midler inden for <=14 dage efter dag 1, oral eller topisk eller begge dele.
22. Har brugt topikale oftalmiske produkter, herunder tårerstatninger og håndkøbspræparater såsom lågscrubs, inden for 2 timer efter besøg 1 og være ude af stand til at seponere alle topikale oftalmiske produkter i hele undersøgelsens varighed. Brug af varme eller kolde kompresser er heller ikke tilladt under undersøgelsen.
23. Har nogen signifikant øjensygdom (f.eks. Sjogrens syndrom) eller enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f.eks. hjertekarsygdomme, hypertension, seksuelt overførte sygdomme/infektioner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke undersøgelsesparametrene efter Investigators skøn.
24. Enhver kendt anamnese med immundefektsygdom eller kendte aktive tilstande, der disponerer for immundefekt, såsom human immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på aktiv hepatitis A (antihepatitis A virus immunoglobulin M) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.

25. Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

    1. Har brugt et forsøgsprodukt eller -enhed, eller
    2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne IVIEW-sponsorerede undersøgelse.
26. Gravide kvinder bekræftet med dipstick urin graviditetstest ved screening og ved det sidste besøg.