Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IVIEW-1201 ved akutt viral konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

1. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
2. Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert for å delta i studien.
3. Emner på 15 år og over ved besøk 1.
4. Ta en positiv AdenoPlus®-test ved besøk 1 på minst 1 øye.

5. Ha en klinisk diagnose av mistenkt adenoviral konjunktivitt i minst ett øye (samme øye som det AdenoPlus-positive øyet) bekreftet ved tilstedeværelsen av følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øyet:

   • Rapportert tilstedeværelse av tegn og/eller symptomer på adenoviral konjunktivitt i ≤ 3 dager før besøk 1
   • Bulbar konjunktival injeksjon: en karakter på >=1 på 0-4 skala av Bulbar konjunktival injeksjonsskala
   • Vannaktig konjunktival utflod: en grad på >=1 (mild) på en 0-3 vannaktig konjunktival utflodsskala
6. Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.
7. Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger, etter etterforskerens skjønn.
2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan gjøre at forsøkspersonen usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
3. Har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
4. Tidligere påmelding i IVIEW-1201 klinisk studie.
5. Forsøkspersoner som er ansatte, eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (som er direkte relatert til studieatferd), på undersøkelsesstedet.
6. Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon innen ≤ 6 måneder før besøk 1 eller planlagt for studieperioden.
7. Ha en forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien.
8. Har tilstedeværelse av intraokulær, hornhinne- eller konjunktival øyebetennelse (f.eks. uveitt, iritt, ulcerøs keratitt, kronisk blefarokonjunktivitt), annet enn adenoviral konjunktivitt.
9. Har tilstedeværelse av hornhinne subepiteliale infiltrater ved besøk 1
10. Ha ved påmelding eller innen ≤30 dager etter besøk 1, en klinisk presentasjon som er mer forenlig med diagnosen øyeallergi, toksisk konjunktivitt eller ikke-adenoviral øyeinfeksjon (f.eks. bakteriell, sopp, akantamoebae, andre eller parasittiske).
11. Alder under 15.
12. Fange.
13. Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal ved besøk 1 (dag 1).
14. Tilstedeværelse av enhver signifikant oftalmisk tilstand (f.eks. retinopati av prematuritet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller annen medfødt lidelse med oftalmisk involvering som kan påvirke studievariablene.
15. Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øynesyndrom; tilstedeværelse av hornhinneepiteldefekt eller signifikant hornhinneopasitet ved besøk 1.
16. Tilstedeværelse av signifikant, aktiv tilstand i det bakre segmentet som krever invasiv behandling (f.eks. intravitreal behandling med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere eller kortikosteroider) og kan utvikle seg i løpet av studiedeltakelsesperioden.
17. Har brukt topikal okulær eller systemisk antiviral eller antibiotika innen <= 7 dager etter registrering.
18. Har brukt aktuelle okulære NSAIDs innen <=1 dag etter registrering.
19. Har brukt noen aktuelle oftalmiske steroider de siste <=14 dagene.
20. Har brukt systemiske kortikosteroidmidler innen <=14 dager etter dag 1. Stabil (startet ≥30 dager før påmelding) er tillatt med inhalerte og nasale kortikosteroider, gitt ingen forventet endring i dose under varigheten av studien. Aktuelle dermale steroider er tillatt unntatt i det peri-okulære området.
21. Har brukt ikke-kortikosteroider immunsuppressive midler innen <=14 dager etter dag 1, oralt eller lokalt eller begge deler.
22. Har brukt noen aktuelle oftalmiske produkter, inkludert tårerstatninger, og reseptfrie preparater som lokkskrubb, innen 2 timer etter besøk 1 og kan ikke seponere alle aktuelle oftalmiske produkter i løpet av studien. Bruk av varme eller kalde kompresser er heller ikke tillatt under studiet.
23. Har noen betydelig øyesykdom (f.eks. Sjögrens syndrom) eller enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, seksuelt overførbare sykdommer/infeksjoner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke studieparameterne, etter etterforskerens skjønn.
24. Enhver kjent historie med immunsviktforstyrrelser eller kjente aktive tilstander som disponerer for immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, tegn på aktiv hepatitt A (antihepatitt A-virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmargstransplantasjon.

25. Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

    1. Har brukt et undersøkelsesprodukt eller -enhet, eller
    2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne IVIEW-sponsede studien.
26. Gravide kvinner bekreftet med peilepinneurin graviditetstest ved screening og ved siste besøk.