Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa IVIEW-1201 w ostrym wirusowym zapaleniu spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
2. Możliwość dobrowolnego dostarczenia pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą udziału w badaniu.
3. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi podczas Wizyty 1.
4. Uzyskać pozytywny wynik testu AdenoPlus® podczas wizyty 1 w co najmniej 1 oku.

5. Mieć kliniczne rozpoznanie podejrzenia adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej 1 oku (to samo oko, co oko z dodatnim wynikiem AdenoPlus) potwierdzone obecnością następujących minimalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych w tym samym oku:

   • Zgłoszona obecność oznak i/lub objawów adenowirusowego zapalenia spojówek przez ≤ 3 dni przed wizytą 1
   • Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej: stopień >=1 w skali 0-4 Skali wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej
   • Wodnista wydzielina spojówkowa: stopień >=1 (łagodna) w skali 0-3 wodnistej wydzieliny spojówkowej
6. Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
7. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

1. Obecna lub nawracająca choroba, która według uznania badacza może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
2. Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
3. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
4. Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego IVIEW-1201.
5. Osoby będące pracownikami lub członkami najbliższej rodziny pracowników (którzy są bezpośrednio związani z prowadzeniem badania) w ośrodku badawczym.
6. Mieć historię interwencji chirurgicznej ocznej w ciągu ≤ 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowaną na okres badania.
7. Mieć wcześniej zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
8. Występuje jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe, rogówki lub spojówek (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, wrzodziejące zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie powiek i spojówek), inne niż adenowirusowe zapalenie spojówek.
9. Obecność nacieków podnabłonkowych rogówki podczas wizyty 1
10. Mieć w momencie rejestracji lub w ciągu ≤30 dni od wizyty 1 obraz kliniczny bardziej zgodny z rozpoznaniem alergii ocznej, toksycznego zapalenia spojówek lub zakażenia oka niezwiązanego z adenowirusem (np. bakteryjnego, grzybiczego, acanthamoebae, innego lub pasożytniczego).
11. Wiek poniżej 15 lat.
12. Więzień.
13. Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego podczas wizyty 1 (dzień 1).
14. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu okulistycznego (np. retinopatii wcześniaków, wrodzonej zaćmy, wrodzonej jaskry) lub innych wrodzonych zaburzeń z zajęciem oczu, które mogą wpływać na zmienne badania.
15. w przeszłości występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka; obecność ubytku nabłonka rogówki lub znacznego zmętnienia rogówki podczas wizyty 1.
16. Obecność istotnego, czynnego stanu w odcinku tylnym, który wymaga leczenia inwazyjnego (np. leczenia doszklistkowego inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub kortykosteroidami) i który może postępować w okresie uczestnictwa w badaniu.
17. Stosować jakiekolwiek miejscowe leki przeciwwirusowe lub antybiotyki do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu <= 7 dni od rejestracji.
18. Stosować miejscowe NLPZ do oczu w ciągu <= 1 dnia od rejestracji.
19. Stosowałem jakiekolwiek miejscowe sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich <= 14 dni.
20. Stosowali jakiekolwiek układowe kortykosteroidy w ciągu <=14 dni od dnia 1. Stabilne (rozpoczęte ≥30 dni przed włączeniem) stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych jest dozwolone, o ile nie przewiduje się zmiany dawki w czasie trwania badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów na skórę, z wyjątkiem okolic oczu.
21. stosował niekortykosteroidowe środki immunosupresyjne w ciągu <=14 dni od dnia 1., doustnie lub miejscowo, lub jedno i drugie.
22. Stosować jakiekolwiek miejscowe produkty okulistyczne, w tym substytuty łez i preparaty dostępne bez recepty, takie jak peeling powiek, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych produktów okulistycznych na czas trwania badania. Podczas badania zabronione jest również stosowanie gorących lub zimnych okładów.
23. mieć jakąkolwiek poważną chorobę oczu (np. zespół Sjogrena) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę wyniszczającą (np. chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie, choroby/infekcje przenoszone drogą płciową, cukrzycę lub mukowiscydozę), która może wpływać na parametry badania, według uznania badacza.
24. Każda znana choroba niedoboru odporności w wywiadzie lub znane czynne stany predysponujące do niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dowód czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.

25. W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

    1. korzystali z testowanego produktu lub urządzenia, lub
    2. Zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez IVIEW.
26. Kobiety w ciąży potwierdzone testem paskowym z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty końcowej.