Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIEW-1201 bei akuter viraler Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

1. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
2. Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen, unterschriebenen und datierten Teilnahme an der Studie.
3. Probanden ab 15 Jahren bei Besuch 1.
4. Haben Sie einen positiven AdenoPlus®-Test bei Besuch 1 in mindestens 1 Auge.

5. Haben Sie eine klinische Diagnose einer vermuteten adenoviralen Konjunktivitis in mindestens 1 Auge (dasselbe Auge wie das AdenoPlus-positive Auge), die durch das Vorhandensein der folgenden minimalen klinischen Anzeichen und Symptome in demselben Auge bestätigt wird:

   • Gemeldetes Vorhandensein von Anzeichen und/oder Symptomen einer adenoviralen Konjunktivitis für ≤ 3 Tage vor Besuch 1
   • Bulbäre konjunktivale Injektion: ein Grad von > = 1 auf einer Skala von 0–4 der bulbären konjunktivalen Injektionsskala
   • Wässriger Bindehautausfluss: Ein Grad von >=1 (leicht) auf einer Skala von 0–3 für wässrigen Bindehautausfluss
6. Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.
7. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist.

1. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen nach Ermessen des Prüfers beeinflussen könnte.
2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellen.
3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
4. Vorherige Aufnahme in die klinische Studie IVIEW-1201.
5. Probanden, die Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern (die in direktem Zusammenhang mit der Studiendurchführung stehen) am Prüfzentrum sind.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant für den Zeitraum der Studie.
7. Haben Sie während des Studienzeitraums einen vorgeplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht.
8. Vorliegen einer intraokularen, kornealen oder konjunktivalen Augenentzündung (z. B. Uveitis, Iritis, ulzerative Keratitis, chronische Blepharokonjunktivitis), außer einer adenoviralen Konjunktivitis.
9. Vorhandensein von subepithelialen Hornhautinfiltraten bei Besuch 1
10. Haben Sie bei der Registrierung oder innerhalb von ≤ 30 Tagen nach Besuch 1 ein klinisches Erscheinungsbild, das eher mit der Diagnose einer Augenallergie, toxischen Konjunktivitis oder einer nicht adenoviralen Augeninfektion (z. B. bakteriell, pilzlich, Akanthamöben, andere oder parasitär) übereinstimmt.
11. Alter unter 15.
12. Häftling.
13. Vorhandensein einer Verstopfung des Tränennasengangs bei Visite 1 (Tag 1).
14. Vorhandensein einer signifikanten Augenerkrankung (z. B. Frühgeborenen-Retinopathie, angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom) oder einer anderen angeborenen Erkrankung mit Augenbeteiligung, die die Studienvariablen beeinflussen könnte.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges; Vorhandensein eines Hornhautepitheldefekts oder einer signifikanten Hornhauttrübung bei Besuch 1.
16. Vorhandensein eines signifikanten, aktiven Zustands im hinteren Segment, der eine invasive Behandlung erfordert (z. B. intravitreale Behandlung mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder Kortikosteroiden) und während der Teilnahme an der Studie fortschreiten kann.
17. Innerhalb von <= 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische antivirale oder Antibiotika verwendet haben.
18. Innerhalb von <=1 Tag nach der Registrierung topische okuläre NSAIDs verwendet haben.
19. Haben in den letzten <= 14 Tagen topische ophthalmische Steroide verwendet.
20. Haben systemische Kortikosteroidmittel innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 verwendet. Stabile (begonnen ≥ 30 Tage vor der Registrierung) Anwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt, sofern keine erwartete Dosisänderung für die Dauer der Studie vorliegt. Topische dermale Steroide sind erlaubt, außer im periokularen Bereich.
21. Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 verwendet haben, oral oder topisch oder beides.
22. innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 topische ophthalmologische Produkte, einschließlich Tränenersatzmittel, und rezeptfreie Präparate wie Lidpeelings verwendet haben und nicht in der Lage sind, alle topischen ophthalmologischen Produkte für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Verwendung von heißen oder kalten Kompressen ist während der Studie ebenfalls nicht gestattet.
23. Haben Sie eine signifikante Augenerkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom) oder eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Krankheit (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, sexuell übertragbare Krankheiten/Infektionen, Diabetes oder Mukoviszidose), die die Studienparameter nach Ermessen des Ermittlers beeinflussen können.
24. Jede bekannte Immunschwächeerkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte aktive Zustände, die für eine Immunschwäche prädisponieren, wie z. B. Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder C, Anzeichen einer aktiven Hepatitis A (Antihepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.

25. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

    1. ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet haben oder
    2. in eine klinische Studie (einschließlich Impfstoffstudien) aufgenommen wurden, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf diese von IVIEW gesponserte Studie auswirken könnte.
26. Schwangere Frauen, die beim Screening und beim letzten Besuch mit einem Dipstick-Urin-Schwangerschaftstest bestätigt wurden.