Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IVIEW-1201 bij acute virale conjunctivitis

Inclusiecriteria:

1. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
2. Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijk, ondertekend en gedateerd te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Proefpersonen van 15 jaar en ouder bij Bezoek 1.
4. Heb een positieve AdenoPlus® test bij Bezoek 1 in minimaal 1 oog.

5. Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke adenovirale conjunctivitis in ten minste 1 oog (hetzelfde oog als het AdenoPlus positieve oog), bevestigd door de aanwezigheid van de volgende minimale klinische tekenen en symptomen in datzelfde oog:

   • Gerapporteerde aanwezigheid van tekenen en/of symptomen van adenovirale conjunctivitis gedurende ≤ 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
   • Bulbaire conjunctivale injectie: een graad van >=1 op schaal 0-4 van de Bulbaire conjunctivale injectieschaal
   • Waterige conjunctivale afscheiding: een graad van >=1 (mild) op een 0-3 waterige conjunctivale afscheidingsschaal
6. Wees bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
7. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan.

1. Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
3. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
4. Voorafgaande inschrijving in de klinische studie IVIEW-1201.
5. Onderwerpen die werknemers zijn, of naaste familieleden van werknemers (die rechtstreeks verband houden met studiegedrag), op de onderzoekslocatie.
6. Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland voor de periode van het onderzoek.
7. Een vooraf geplande nachtelijke ziekenhuisopname hebben tijdens de periode van het onderzoek.
8. Aanwezigheid hebben van een intraoculaire, corneale of conjunctivale oogontsteking (bijv. Uveïtis, iritis, ulceratieve keratitis, chronische blefaroconjunctivitis), anders dan adenovirale conjunctivitis.
9. Aanwezigheid van corneale subepitheliale infiltraten bij bezoek 1
10. Bij inschrijving of binnen ≤30 dagen na Bezoek 1, een klinische presentatie hebben die meer consistent is met de diagnose van oculaire allergie, toxische conjunctivitis of niet-adenovirale oculaire infectie (bijv. bacterieel, fungaal, acanthamoebae, anders of parasitair).
11. Leeftijd onder de 15.
12. Gevangene.
13. Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal bij bezoek 1 (dag 1).
14. Aanwezigheid van een significante oftalmische aandoening (bijv. Prematuriteitsretinopathie, aangeboren cataract, aangeboren glaucoom) of andere aangeboren aandoening met oftalmische betrokkenheid die studievariabelen zou kunnen beïnvloeden.
15. Een voorgeschiedenis hebben van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom; aanwezigheid van hoornvliesepitheeldefect of enige significante vertroebeling van het hoornvlies bij bezoek 1.
16. Aanwezigheid van een significante, actieve aandoening in het posterieure segment die invasieve behandeling vereist (bijv. intravitreale behandeling met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers of corticosteroïden) en die kan verergeren tijdens de deelname aan het onderzoek.
17. Binnen <= 7 dagen na inschrijving lokale of systemische antivirale middelen of antibiotica hebben gebruikt.
18. Lokale oculaire NSAID's hebben gebruikt binnen <=1 dag na inschrijving.
19. Heb in de afgelopen <=14 dagen lokale oftalmische steroïden gebruikt.
20. Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen <=14 dagen vanaf dag 1. Stabiel (gestart ≥30 dagen voorafgaand aan inschrijving) gebruik van inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden is toegestaan, aangezien er geen verwachte verandering in dosis is voor de duur van het onderzoek. Topische dermale steroïden zijn toegestaan, behalve in het peri-oculaire gebied.
21. Niet-corticosteroïde immunosuppressiva hebben gebruikt binnen <=14 dagen na dag 1, oraal of plaatselijk of beide.
22. Alle actuele oogheelkundige producten hebben gebruikt, inclusief traanvervangende middelen, en vrij verkrijgbare preparaten zoals dekselscrubs, binnen 2 uur na bezoek 1 en niet in staat zijn om alle plaatselijke oogheelkundige producten te stoppen voor de duur van het onderzoek. Ook tijdens het onderzoek is het gebruik van warme of koude kompressen niet toegestaan.
23. Een significante oogziekte hebben (bijv. het syndroom van Sjögren) of een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, seksueel overdraagbare aandoeningen/infecties, diabetes of cystische fibrose), die de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.
24. Elke bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis of bekende actieve aandoeningen die vatbaar zijn voor immunodeficiëntie, zoals humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van actieve hepatitis A (antihepatitis A-virus immunoglobuline M) of orgaan- of beenmergtransplantatie.

25. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

    1. Een onderzoeksproduct of -apparaat hebben gebruikt, of
    2. Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door IVIEW gesponsorde studie.
26. Zwangere vrouwen bevestigd met peilstok-urine-zwangerschapstest bij screening en bij het laatste bezoek.