Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do IVIEW-1201 na conjuntivite viral aguda

Critério de inclusão:

1. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
2. Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado para participar do estudo.
3. Indivíduos com 15 anos ou mais na Visita 1.
4. Tenha um teste AdenoPlus® positivo na Visita 1 em pelo menos 1 olho.

5. Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite adenoviral em pelo menos 1 olho (o mesmo olho do olho positivo para AdenoPlus) confirmado pela presença dos seguintes sinais e sintomas clínicos mínimos no mesmo olho:

   • Presença relatada de sinais e/ou sintomas de conjuntivite adenoviral por ≤ 3 dias antes da visita 1
   • Injeção conjuntival bulbar: um grau >=1 na escala de 0-4 da Escala de injeção conjuntival bulbar
   • Descarga aquosa da conjuntiva: um grau >=1 (leve) em uma escala de 0-3 de descarga aquosa da conjuntiva
6. Esteja disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
7. Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for atendido.

1. Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou descarte do produto sob investigação, ou avaliações clínicas ou laboratoriais, a critério do investigador.
2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
3. Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
4. Inscrição prévia no estudo clínico IVIEW-1201.
5. Indivíduos que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários (que estão diretamente relacionados à condução do estudo) no local da investigação.
6. Ter histórico de intervenção cirúrgica ocular ≤ 6 meses antes da Visita 1 ou planejada para o período do estudo.
7. Ter uma hospitalização noturna pré-planejada durante o período do estudo.
8. Apresentar qualquer inflamação ocular intraocular, corneana ou conjuntival (por exemplo, uveíte, irite, ceratite ulcerativa, blefaroconjuntivite crônica), exceto conjuntivite adenoviral.
9. Ter presença de infiltrados subepiteliais da córnea na Visita 1
10. Ter na inscrição ou dentro de ≤30 dias da Visita 1, uma apresentação clínica mais consistente com o diagnóstico de alergia ocular, conjuntivite tóxica ou infecção ocular não adenoviral (por exemplo, bacteriana, fúngica, acanthamoebae, outra ou parasitária).
11. Idade inferior a 15 anos.
12. Prisioneiro.
13. Presença de obstrução do ducto nasolacrimal na Visita 1 (Dia 1).
14. Presença de qualquer condição oftálmica significativa (por exemplo, retinopatia da prematuridade, catarata congênita, glaucoma congênito) ou outra doença congênita com envolvimento oftálmico que possa afetar as variáveis ​​do estudo.
15. Ter histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco; presença de defeito epitelial da córnea ou qualquer opacidade significativa da córnea na Visita 1.
16. Presença de condição ativa significativa no segmento posterior que requer tratamento invasivo (por exemplo, tratamento intravítreo com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou corticosteróides) e pode progredir durante o período de participação no estudo.
17. Ter usado qualquer antiviral ou antibiótico tópico ocular ou sistêmico dentro de <= 7 dias após a inscrição.
18. Usou qualquer AINE ocular tópico em <= 1 dia após a inscrição.
19. Usou qualquer esteróide oftálmico tópico nos últimos <= 14 dias.
20. Ter usado qualquer agente corticosteroide sistêmico dentro de <= 14 dias do Dia 1. O uso estável (iniciado ≥30 dias antes da inscrição) de corticosteroides inalatórios e nasais é permitido, desde que não haja alteração antecipada na dose durante o estudo. Esteróides tópicos dérmicos são permitidos, exceto na área periocular.
21. Ter usado agentes imunossupressores não corticosteróides dentro de <= 14 dias do Dia 1, oral ou tópico ou ambos.
22. Ter usado quaisquer produtos oftálmicos tópicos, incluindo substitutos lacrimais e preparações de venda livre, como esfoliantes de pálpebras, dentro de 2 horas da Visita 1 e ser incapaz de descontinuar todos os produtos oftálmicos tópicos durante o estudo. Também não é permitido o uso de compressas quentes ou frias durante o estudo.
23. Ter qualquer doença ocular significativa (por exemplo, síndrome de Sjogren) ou qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, doenças/infecções sexualmente transmissíveis, diabetes ou fibrose cística), que possa afetar os parâmetros do estudo, a critério do investigador.
24. Qualquer história conhecida de distúrbio de imunodeficiência ou condições ativas conhecidas que predispõem à imunodeficiência, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A ativa (imunoglobulina M do vírus anti-hepatite A) ou transplante de órgão ou medula óssea.

25. Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:

    1. Ter usado um produto ou dispositivo experimental, ou
    2. Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacinas) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo patrocinado pela IVIEW.
26. Mulheres grávidas confirmadas com teste de gravidez na urina com fita reagente na triagem e na visita final.