Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di IVIEW-1201 nella congiuntivite virale acuta

Criterio di inclusione:

1. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
2. Capacità di fornire volontariamente scritto, firmato e datato per partecipare allo studio.
3. Soggetti di età pari o superiore a 15 anni alla Visita 1.
4. Avere un test AdenoPlus® positivo alla Visita 1 in almeno 1 occhio.

5. Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale in almeno 1 occhio (lo stesso occhio dell'occhio positivo ad AdenoPlus) confermata dalla presenza dei seguenti segni e sintomi clinici minimi nello stesso occhio:

   • Presenza segnalata di segni e/o sintomi di congiuntivite adenovirale per ≤ 3 giorni prima della Visita 1
   • Iniezione congiuntivale bulbare: un grado >=1 sulla scala 0-4 della scala dell'iniezione congiuntivale bulbare
   • Scarico congiuntivale acquoso: un grado >=1 (lieve) su una scala di scarico congiuntivale acquoso 0-3
6. Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
7. Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto.

1. Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa impedire al soggetto di completare completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
3. Avere intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
4. Precedente arruolamento nello studio clinico IVIEW-1201.
5. Soggetti che sono dipendenti o familiari stretti di dipendenti (che sono direttamente correlati alla condotta di studio), nel sito sperimentale.
6. Avere una storia di intervento chirurgico oculare entro ≤ 6 mesi prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
7. Avere un ricovero notturno pianificato in anticipo durante il periodo dello studio.
8. Presenza di qualsiasi infiammazione oculare intraoculare, corneale o congiuntivale (p. es., uveite, irite, cheratite ulcerosa, blefarocongiuntivite cronica), diversa dalla congiuntivite adenovirale.
9. Presenza di infiltrati subepiteliali corneali alla Visita 1
10. Avere al momento dell'arruolamento o entro ≤30 giorni dalla Visita 1, una presentazione clinica più coerente con la diagnosi di allergia oculare, congiuntivite tossica o infezione oculare non adenovirale (p. es., batterica, fungina, acanthamoebae, altro o parassita).
11. Età inferiore a 15 anni.
12. Prigioniero.
13. Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale alla Visita 1 (Giorno 1).
14. Presenza di qualsiasi condizione oftalmica significativa (ad esempio, retinopatia del prematuro, cataratta congenita, glaucoma congenito) o altro disturbo congenito con coinvolgimento oftalmico che potrebbe influenzare le variabili dello studio.
15. Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco; presenza di difetto epiteliale corneale o qualsiasi significativa opacità corneale alla Visita 1.
16. Presenza di una condizione significativa e attiva nel segmento posteriore che richiede un trattamento invasivo (ad esempio, trattamento intravitreale con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o corticosteroidi) e può progredire durante il periodo di partecipazione allo studio.
17. - Aver utilizzato antivirali o antibiotici topici oculari o sistemici entro <= 7 giorni dall'arruolamento.
18. - Aver utilizzato qualsiasi FANS oculare topico entro <= 1 giorno dall'arruolamento.
19. Ha usato steroidi oftalmici topici negli ultimi <= 14 giorni.
20. - Aver utilizzato agenti corticosteroidi sistemici entro <= 14 giorni dal giorno 1. È consentito l'uso stabile (iniziato ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento) di corticosteroidi per via inalatoria e nasale, a condizione che non sia previsto alcun cambiamento della dose per la durata dello studio. Gli steroidi cutanei topici sono consentiti tranne che nell'area perioculare.
21. - Hanno utilizzato agenti immunosoppressori non corticosteroidei entro <= 14 giorni dal giorno 1, per via orale o topica o entrambi.
22. Aver utilizzato prodotti oftalmici topici, inclusi sostituti lacrimali e preparati da banco come scrub palpebrali, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutti i prodotti oftalmici topici per la durata dello studio. Durante lo studio non è inoltre consentito l'uso di impacchi caldi o freddi.
23. Avere qualsiasi malattia oculare significativa (ad es. Sindrome di Sjogren) o qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (ad es. Malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie / infezioni trasmesse sessualmente, diabete o fibrosi cistica), che possono influenzare i parametri dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
24. Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza o condizioni attive note che predispongono all'immunodeficienza, come virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A attiva (immunoglobulina M del virus antiepatite A) o trapianto di organi o midollo osseo.

25. Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

    1. Aver utilizzato un prodotto o dispositivo sperimentale, o
    2. Essere stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da IVIEW.
26. Donne in gravidanza confermate con test di gravidanza sulle urine con dipstick allo Screening e alla visita finale.