Испытание по оценке эффективности и безопасности IVIEW-1201 при остром вирусном конъюнктивите

Критерии включения:

1. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
2. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное участие в исследовании.
3. Субъекты в возрасте 15 лет и старше на визите 1.
4. Иметь положительный результат теста AdenoPlus® при посещении 1 как минимум в 1 глазу.

5. Иметь клинический диагноз подозрения на аденовирусный конъюнктивит как минимум на 1 глазу (тот же глаз, что и глаз с положительным результатом AdenoPlus), подтвержденный наличием следующих минимальных клинических признаков и симптомов в том же глазу:

   • Сообщалось о наличии признаков и/или симптомов аденовирусного конъюнктивита в течение ≤ 3 дней до визита 1.
   • Бульбарно-конъюнктивальная инъекция: степень >=1 по шкале 0-4 бульбарно-конъюнктивальной инъекционной шкалы.
   • Водянистые выделения из конъюнктивы: степень >=1 (легкая) по шкале водянистых выделений из конъюнктивы 0–3.
6. Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.
7. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев исключения.

1. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки по усмотрению исследователя.
2. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое заболевание, которое может сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
3. Иметь известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
4. Предварительное участие в клиническом исследовании IVIEW-1201.
5. Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников (которые непосредственно связаны с проведением исследования) в исследовательском центре.
6. Иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство в течение ≤ 6 месяцев до визита 1 или запланированное на период исследования.
7. Иметь заранее запланированную ночную госпитализацию в период исследования.
8. Наличие любого внутриглазного, роговичного или конъюнктивального воспаления глаза (например, увеит, ирит, язвенный кератит, хронический блефароконъюнктивит), кроме аденовирусного конъюнктивита.
9. Наличие субэпителиальных инфильтратов роговицы на визите 1
10. Иметь на момент включения или в течение ≤30 дней после визита 1 клиническую картину, более соответствующую диагнозу глазной аллергии, токсического конъюнктивита или неаденовирусной глазной инфекции (например, бактериальной, грибковой, акантамебной, другой или паразитарной).
11. Возраст до 15 лет.
12. Заключенный.
13. Наличие обструкции носослезного протока при посещении 1 (день 1).
14. Наличие любого значимого офтальмологического заболевания (например, ретинопатия недоношенных, врожденная катаракта, врожденная глаукома) или другого врожденного заболевания с поражением глаз, которое может повлиять на переменные исследования.
15. Наличие в анамнезе рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, идиопатического или вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза; наличие дефекта эпителия роговицы или любого значительного помутнения роговицы на визите 1.
16. Наличие значительного активного состояния в заднем сегменте, которое требует инвазивного лечения (например, интравитреальное лечение ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или кортикостероидов) и может прогрессировать в течение периода участия в исследовании.
17. Использовали какие-либо местные или системные противовирусные препараты или антибиотики в течение <= 7 дней после регистрации.
18. Использовали какие-либо НПВП для местного применения в течение <= 1 дня после регистрации.
19. Использовали какие-либо местные офтальмологические стероиды в течение последних <=14 дней.
20. Принимали какие-либо системные кортикостероиды в течение <=14 дней после 1-го дня. Разрешено стабильное (начатое за ≥30 дней до включения) использование ингаляционных и назальных кортикостероидов, учитывая отсутствие ожидаемого изменения дозы на время исследования. Топические дермальные стероиды разрешены, за исключением периокулярной области.
21. Использовали некортикостероидные иммунодепрессанты в течение <=14 дней после 1-го дня, перорально или местно, или и то, и другое.
22. Использовали какие-либо местные офтальмологические продукты, включая заменители слезы, и безрецептурные препараты, такие как скрабы для век, в течение 2 часов после визита 1 и не могли прекратить прием всех местных офтальмологических продуктов на время исследования. Во время исследования также не допускается использование горячих или холодных компрессов.
23. Наличие какого-либо значительного заболевания глаз (например, синдром Шегрена) или любого неконтролируемого системного заболевания или изнурительного заболевания (например, сердечно-сосудистое заболевание, гипертония, заболевания/инфекции, передающиеся половым путем, диабет или муковисцидоз), которые могут повлиять на параметры исследования по усмотрению исследователя.
24. Иммунодефицитное расстройство в анамнезе или известные активные состояния, предрасполагающие к иммунодефициту, такие как вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С, признаки активного гепатита А (иммуноглобулин М вируса гепатита А) или трансплантация органов или костного мозга.

25. В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. использовали исследуемый продукт или устройство, или
    2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое IVIEW.
26. Беременные женщины, подтвержденные тестом мочи на беременность с помощью полоски при скрининге и во время последнего визита.