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永続的な補助人工心臓治療後の HAI の変化の理解と対処

2024年7月22日 更新者:Dr. Donald Likosky、University of Michigan

永続的な心室補助装置治療後の医療関連感染症 (HAI) の変化の理解と対処

進行性心不全患者の耐久性補助人工心臓 (VAD) 移植後の医療関連感染 (HAI) 率には、かなりの中心変動が存在します。 予備的な証拠によると、この変動性は、プロセス (例: 術前の鼻腔内ムピロシン)、提供者 (例: 外科医の技術、医師のチームワーク)、デバイス (例: 遠心流 vs. 軸流)、およびセンター固有 (例:感染予防戦略とリソース)要因。 研究者は、(1) HAI 率のセンターレベルの変動性の決定要因を特定し、(2) 低いセンター HAI 率を達成するための障壁とファシリテーターの包括的な理解を深め、(3) 開発し、反復的に強化するために、混合方法の研究を実施します。 、さまざまなセンター コンテキストに対応する HAI を防止するためのベスト プラクティス ツールキットを広めます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

耐久性のある心室補助装置 (VAD) は、心臓移植への架け橋として、または恒久的な治療として長期の機械的循環サポートを提供し、ガイドラインに基づく医学療法に難治性の進行性心不全 (HF) 患者 25 万人以上に利益をもたらす可能性があります。 10 人の VAD 患者のうち 6 人以上が、移植後に医療関連感染 (HAI) を発症します。 耐久性のある VAD 療法のより広範な採用は、死亡率 (1 年間の死亡リスクが 5.6 倍に増加) および医療費 (患者 1 人あたり 264,000 ~ 869,000 ドル) との関連を考えると、HAI によって妨げられています。

VAD 療法の設定で HAI を評価するほとんどの研究は、小規模な試験の事後分析、または単一施設での経験に限定されています。 HAI 率が低い施設はより健康な患者を選択すると主張する人もいれば、改善された実践 (例: 経験的および標的を絞った抗菌薬治療の標準化) または強化された医療提供者のチームワークが改善された結果をより予測できると反論する人もいます。 証拠に基づいた HAI 防止ガイドラインと実装ツール (チェックリストなど) は存在しますが、これらのアプローチは包括的ではなく (デバイス固有の決定要因を無視するなど)、ローカル コンテキストに合わせてカスタマイズできません。 HAI。 予防措置の採用を最大化するための個々のセンター内の障壁とファシリテーターを理解することは、的を絞った戦略の基礎として役立ちます。 この知識がなければ、エビデンスに基づいたアクション指向の推奨事項は、ローカルでの採用が制限され、VAD 移植後の HAI の予防における最終的な有効性が制限されます。 研究者の長期的な目標は、耐久性のある VAD 移植後のエビデンスに基づく HAI 予防法を開発し、その後、広く採用を促進することです。 この提案の目的は、VAD 移植後の最も重要な HAI の予防に関する推奨事項を特定することです。 この目的を達成するために、研究者は 2009 年から 2017 年に米国で VAD を受けた成人患者の混合方法研究を実施し、エビデンスに基づく推奨事項のモジュール式ツールキットを開発します。 HAI を予防するためのベスト プラクティスを決定するために、研究者は HAI 率のセンター レベルの違いを調べて、率の低いセンターで使用される戦略と、率の高いセンター間で HAI 率を下げるための障壁を特定します。 研究者は、次の目的に対処するために、行政請求と詳細な臨床データを含む新しいデータセットを使用して、センターの詳細な調査を行います。(i) HAI 率のセンターレベルの変動性の決定要因を特定する。低センターHAI率を達成するための障壁とファシリテーターの、および(iii)さまざまなセンターの状況に対応するHAIを防止するためのベストプラクティスツールキットを開発し、繰り返し強化し、普及させる.

これらの研究は、介入研究のターゲットを特定することにより、臨床診療にプラスの影響を与えます。 さらに、混合法アプローチは、特に複雑な外科的処置の設定において、臨床ケアをより広く評価および改善するためのモデルとして機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34958

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FDA 承認の耐久性のある補助人工心臓のインプラントを受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • 2008 年以降に FDA 承認の耐久性のある人工心室補助装置の埋め込みを受けた 18 歳以上の女性および男性の成人患者

除外基準:

  • 子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
VAD療法後のHAIの成人
補助人工心臓の移植を受けた成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助人工心臓 (VAD) 埋め込み後 90 日以内に医療関連感染症を発症した患者の数
時間枠:VAD 移植後 90 日
-VAD移植後90日以内の医療関連感染
VAD 移植後 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連感染症の種類
時間枠:VAD 移植後 90 日
医療関連感染サブタイプ
VAD 移植後 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald Likosky, PhD.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00155687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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