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Compreendendo e abordando variações em IRAS após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável

22 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Compreendendo e abordando variações em infecções associadas à assistência à saúde (HAIs) após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável

Existe uma variabilidade substancial do centro nas taxas de infecção associada à assistência à saúde (HAI) após o implante durável de dispositivo de assistência ventricular (VAD) para pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Evidências preliminares sugerem que essa variabilidade pode estar relacionada ao processo (por exemplo, mupirocina intranasal pré-operatória), provedor (por exemplo, técnica do cirurgião, trabalho em equipe do médico), dispositivo (por exemplo, fluxo centrífugo versus axial) e centro específico (por exemplo, estratégias e recursos de prevenção de infecções). Os investigadores realizarão um estudo de métodos mistos para: (1) identificar os determinantes da variabilidade em nível de centro nas taxas de HAI, (2) desenvolver uma compreensão abrangente das barreiras e facilitadores para alcançar baixas taxas de HAI no centro e (3) desenvolver, aprimorar iterativamente , e disseminar um kit de ferramentas de boas práticas para prevenir IRASs que acomoda vários contextos de centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Dispositivos de assistência ventricular (VADs) duráveis ​​fornecem suporte circulatório mecânico de longo prazo como uma ponte para transplante cardíaco ou como terapia permanente e têm o potencial de beneficiar mais de 250 mil pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada refratária à terapia médica dirigida por diretrizes. Mais de seis em cada 10 pacientes com VAD desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) após o implante. A adoção mais ampla da terapia VAD durável é prejudicada por HAIs devido à sua associação com mortalidade (risco 5,6 vezes maior de mortalidade em 1 ano) e gastos com saúde (US$ 264.000 - US$ 869.000 por paciente).

A maioria dos estudos avaliando HAIs no contexto da terapia VAD tem sido limitada a análises post-hoc de pequenos ensaios ou experiências de um único centro. Enquanto alguns argumentam que os centros com taxas mais baixas de HAI selecionam pacientes mais saudáveis, outros argumentam que práticas aprimoradas (por exemplo, padronização de terapia antimicrobiana empírica e direcionada) ou trabalho em equipe aprimorado do provedor são mais preditivos de melhores resultados. Embora existam diretrizes de prevenção de IRAS baseadas em evidências e ferramentas de implementação (por exemplo, listas de verificação), essas abordagens não são abrangentes (por exemplo, negligenciando determinantes específicos do dispositivo) ou personalizáveis ​​para o contexto local, limitando assim a usabilidade, adoção e probabilidade de eficácia significativa para prevenir HAIs. A compreensão das barreiras e facilitadores dentro dos centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD. O objetivo desta proposta é identificar recomendações de prevenção para as IRAS mais significativas após o implante do DAV. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um estudo de métodos mistos de pacientes adultos recebendo VADs nos EUA de 2009 a 2017 e desenvolverão um kit de ferramentas modular de recomendações baseadas em evidências. Para determinar as melhores práticas para prevenir HAIs, os investigadores examinarão as diferenças em nível de centro nas taxas de HAI para identificar estratégias usadas por centros com taxas baixas e barreiras para reduzir as taxas de HAI entre os centros com taxas altas. Os investigadores usarão um novo conjunto de dados, incluindo reivindicações administrativas e dados clínicos detalhados, juntamente com pesquisas de centro aprofundadas, para abordar os seguintes objetivos: (i) identificar determinantes da variabilidade em nível de centro nas taxas de HAI, (ii) desenvolver uma compreensão abrangente de barreiras e facilitadores para alcançar taxas baixas de HAIs em centros e (iii) desenvolver, aprimorar iterativamente e disseminar um kit de ferramentas de melhores práticas para prevenir HAIs que acomode vários contextos de centros.

Esses estudos terão um impacto positivo na prática clínica ao identificar alvos para um estudo intervencionista. Além disso, a abordagem de métodos mistos servirá como modelo para avaliar e melhorar o atendimento clínico de forma mais ampla - especialmente no cenário de procedimentos cirúrgicos complexos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34958

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que receberam um implante de dispositivo de assistência ventricular durável aprovado pela FDA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais que receberam um implante de dispositivo de assistência ventricular durável aprovado pela FDA a partir de 2008

Critério de exclusão:

  • Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com HAIs após terapia VAD
Pacientes adultos que receberam um implante de dispositivo de assistência ventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram uma infecção relacionada à assistência à saúde dentro de 90 dias após um implante de dispositivo de assistência ventricular (VAD)
Prazo: 90 dias após um implante VAD
Qualquer infecção associada à assistência médica dentro de 90 dias após um implante de VAD
90 dias após um implante VAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de infecção relacionada à assistência à saúde
Prazo: 90 dias após um implante VAD
Subtipo de infecção associada à assistência à saúde
90 dias após um implante VAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00155687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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