- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749434
Compreendendo e abordando variações em IRAS após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável
Compreendendo e abordando variações em infecções associadas à assistência à saúde (HAIs) após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dispositivos de assistência ventricular (VADs) duráveis fornecem suporte circulatório mecânico de longo prazo como uma ponte para transplante cardíaco ou como terapia permanente e têm o potencial de beneficiar mais de 250 mil pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada refratária à terapia médica dirigida por diretrizes. Mais de seis em cada 10 pacientes com VAD desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) após o implante. A adoção mais ampla da terapia VAD durável é prejudicada por HAIs devido à sua associação com mortalidade (risco 5,6 vezes maior de mortalidade em 1 ano) e gastos com saúde (US$ 264.000 - US$ 869.000 por paciente).
A maioria dos estudos avaliando HAIs no contexto da terapia VAD tem sido limitada a análises post-hoc de pequenos ensaios ou experiências de um único centro. Enquanto alguns argumentam que os centros com taxas mais baixas de HAI selecionam pacientes mais saudáveis, outros argumentam que práticas aprimoradas (por exemplo, padronização de terapia antimicrobiana empírica e direcionada) ou trabalho em equipe aprimorado do provedor são mais preditivos de melhores resultados. Embora existam diretrizes de prevenção de IRAS baseadas em evidências e ferramentas de implementação (por exemplo, listas de verificação), essas abordagens não são abrangentes (por exemplo, negligenciando determinantes específicos do dispositivo) ou personalizáveis para o contexto local, limitando assim a usabilidade, adoção e probabilidade de eficácia significativa para prevenir HAIs. A compreensão das barreiras e facilitadores dentro dos centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD. O objetivo desta proposta é identificar recomendações de prevenção para as IRAS mais significativas após o implante do DAV. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um estudo de métodos mistos de pacientes adultos recebendo VADs nos EUA de 2009 a 2017 e desenvolverão um kit de ferramentas modular de recomendações baseadas em evidências. Para determinar as melhores práticas para prevenir HAIs, os investigadores examinarão as diferenças em nível de centro nas taxas de HAI para identificar estratégias usadas por centros com taxas baixas e barreiras para reduzir as taxas de HAI entre os centros com taxas altas. Os investigadores usarão um novo conjunto de dados, incluindo reivindicações administrativas e dados clínicos detalhados, juntamente com pesquisas de centro aprofundadas, para abordar os seguintes objetivos: (i) identificar determinantes da variabilidade em nível de centro nas taxas de HAI, (ii) desenvolver uma compreensão abrangente de barreiras e facilitadores para alcançar taxas baixas de HAIs em centros e (iii) desenvolver, aprimorar iterativamente e disseminar um kit de ferramentas de melhores práticas para prevenir HAIs que acomode vários contextos de centros.
Esses estudos terão um impacto positivo na prática clínica ao identificar alvos para um estudo intervencionista. Além disso, a abordagem de métodos mistos servirá como modelo para avaliar e melhorar o atendimento clínico de forma mais ampla - especialmente no cenário de procedimentos cirúrgicos complexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais que receberam um implante de dispositivo de assistência ventricular durável aprovado pela FDA a partir de 2008
Critério de exclusão:
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adultos com HAIs após terapia VAD
Pacientes adultos que receberam um implante de dispositivo de assistência ventricular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que desenvolveram uma infecção relacionada à assistência à saúde dentro de 90 dias após um implante de dispositivo de assistência ventricular (VAD)
Prazo: 90 dias após um implante VAD
|
Qualquer infecção associada à assistência médica dentro de 90 dias após um implante de VAD
|
90 dias após um implante VAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de infecção relacionada à assistência à saúde
Prazo: 90 dias após um implante VAD
|
Subtipo de infecção associada à assistência à saúde
|
90 dias após um implante VAD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00155687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .