Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og adressering af variationer i HAI'er efter holdbar ventrikulær assistentbehandling

14. august 2023 opdateret af: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Forståelse og håndtering af variationer i sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) efter varig ventrikulær assistentbehandling

Der eksisterer betydelig centervariabilitet i sundhedsrelaterede infektionsrater (HAI) efter implantation af varig ventrikulær hjælpeanordning (VAD) for patienter med fremskreden hjertesvigt. Foreløbige beviser tyder på, at denne variabilitet kan være relateret til proces (f.eks. præoperativ intranasal mupirocin), udbyder (f.eks. kirurgteknik, lægeteamwork), enhed (f.eks. centrifugal vs. aksial flow) og centerspecifik (f.eks. infektionsforebyggende strategier og ressourcer) faktorer. Efterforskerne vil foretage en blandet metodeundersøgelse for at: (1) identificere determinanter for variabilitet på centerniveau i HAI-rater, (2) udvikle en omfattende forståelse af barrierer og facilitatorer for at opnå lave center-HAI-rater og (3) udvikle, iterativt forbedre , og formidle et værktøjssæt til bedste praksis til forebyggelse af HAI'er, der imødekommer forskellige centerkontekster.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Holdbare ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er) giver langvarig mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til hjertetransplantation eller som permanent terapi og har potentiale til at gavne mere end 250.000 patienter med fremskreden hjertesvigt (HF), der er refraktære over for retningslinjestyret medicinsk behandling. Op mod seks ud af hver 10 VAD-patienter udvikler en sundhedsrelateret infektion (HAI) efter implantation. En bredere anvendelse af holdbar VAD-terapi hindres af HAI'er på grund af deres sammenhæng med dødelighed (5,6 gange øget risiko for 1-års dødelighed) og sundhedsudgifter ($264K - $869K pr. patient).

De fleste undersøgelser, der evaluerer HAI'er i forbindelse med VAD-terapi, har været begrænset til post-hoc analyser af små forsøg eller erfaringer fra enkeltcentre. Mens nogle hævder, at centre med lavere HAI-rater udvælger sundere patienter, modvirker andre, at forbedret praksis (f.eks. standardisering af empirisk og målrettet antimikrobiel terapi) eller forbedret teamwork fra udbydere er mere forudsigelige for forbedrede resultater. Selvom der findes evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af HAI og implementeringsværktøjer (f.eks. tjeklister), er disse tilgange ikke omfattende (f.eks. ignorerer enhedsspecifikke determinanter) eller kan tilpasses til lokal kontekst, hvilket begrænser anvendelighed, adoption og sandsynlighed for betydelig effektivitet til forebyggelse HAI'er. Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af ​​forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede strategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation. Formålet med dette forslag er at identificere forebyggelsesanbefalinger for de vigtigste HAI'er efter VAD-implantation. For at nå dette mål vil efterforskerne foretage en blandet metodeundersøgelse af voksne patienter, der modtager VAD'er i USA fra 2009 - 2017, og udvikle et modulært værktøjssæt af evidensbaserede anbefalinger. For at bestemme bedste praksis for forebyggelse af HAI, vil efterforskerne undersøge forskelle på centerniveau i HAI-rater for at identificere strategier, der bruges af centre med lave rater, og barrierer for at sænke HAI-rater blandt centre med høje rater. Efterforskerne vil bruge et nyt datasæt, der inkluderer administrative påstande og detaljerede kliniske data, sammen med dybdegående centerundersøgelser til at adressere følgende mål: (i) identificere determinanter for variabilitet på centerniveau i HAI-rater, (ii) udvikle en omfattende forståelse af barrierer og facilitatorer for at opnå lave center-HAI-rater, og (iii) udvikle, iterativt forbedre og formidle et best practice-værktøjssæt til forebyggelse af HAI'er, der imødekommer forskellige center-kontekster.

Disse undersøgelser vil have en positiv indvirkning på klinisk praksis ved at identificere mål for et interventionsstudie. Desuden vil tilgangen med blandede metoder tjene som en model til at evaluere og forbedre den kliniske pleje mere bredt - især i forbindelse med komplekse kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har modtaget et FDA-godkendt, holdbart implantat til ventrikulær hjælpeanordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige voksne patienter på 18 år og derover, som har modtaget et FDA-godkendt, holdbart ventrikulært hjælpeudstyr implantat fra 2008 og fremefter

Ekskluderingskriterier:

  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med HAI efter VAD-behandling
Voksne patienter, der har modtaget et ventrikulært assisterende enhedsimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har udviklet en sundhedsrelateret infektion inden for 90 dage efter et ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsramme: 90 dage efter et VAD-implantat
Enhver sundhedsrelateret infektion inden for 90 dage efter et VAD-implantat
90 dage efter et VAD-implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af sundhedsrelateret infektion
Tidsramme: 90 dage efter et VAD-implantat
Sundhedsrelaterede infektionsundertype
90 dage efter et VAD-implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00155687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelaterede infektioner

3
Abonner