- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749434
Forståelse og adressering af variationer i HAI'er efter holdbar ventrikulær assistentbehandling
Forståelse og håndtering af variationer i sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) efter varig ventrikulær assistentbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Holdbare ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er) giver langvarig mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til hjertetransplantation eller som permanent terapi og har potentiale til at gavne mere end 250.000 patienter med fremskreden hjertesvigt (HF), der er refraktære over for retningslinjestyret medicinsk behandling. Op mod seks ud af hver 10 VAD-patienter udvikler en sundhedsrelateret infektion (HAI) efter implantation. En bredere anvendelse af holdbar VAD-terapi hindres af HAI'er på grund af deres sammenhæng med dødelighed (5,6 gange øget risiko for 1-års dødelighed) og sundhedsudgifter ($264K - $869K pr. patient).
De fleste undersøgelser, der evaluerer HAI'er i forbindelse med VAD-terapi, har været begrænset til post-hoc analyser af små forsøg eller erfaringer fra enkeltcentre. Mens nogle hævder, at centre med lavere HAI-rater udvælger sundere patienter, modvirker andre, at forbedret praksis (f.eks. standardisering af empirisk og målrettet antimikrobiel terapi) eller forbedret teamwork fra udbydere er mere forudsigelige for forbedrede resultater. Selvom der findes evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af HAI og implementeringsværktøjer (f.eks. tjeklister), er disse tilgange ikke omfattende (f.eks. ignorerer enhedsspecifikke determinanter) eller kan tilpasses til lokal kontekst, hvilket begrænser anvendelighed, adoption og sandsynlighed for betydelig effektivitet til forebyggelse HAI'er. Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede strategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation. Formålet med dette forslag er at identificere forebyggelsesanbefalinger for de vigtigste HAI'er efter VAD-implantation. For at nå dette mål vil efterforskerne foretage en blandet metodeundersøgelse af voksne patienter, der modtager VAD'er i USA fra 2009 - 2017, og udvikle et modulært værktøjssæt af evidensbaserede anbefalinger. For at bestemme bedste praksis for forebyggelse af HAI, vil efterforskerne undersøge forskelle på centerniveau i HAI-rater for at identificere strategier, der bruges af centre med lave rater, og barrierer for at sænke HAI-rater blandt centre med høje rater. Efterforskerne vil bruge et nyt datasæt, der inkluderer administrative påstande og detaljerede kliniske data, sammen med dybdegående centerundersøgelser til at adressere følgende mål: (i) identificere determinanter for variabilitet på centerniveau i HAI-rater, (ii) udvikle en omfattende forståelse af barrierer og facilitatorer for at opnå lave center-HAI-rater, og (iii) udvikle, iterativt forbedre og formidle et best practice-værktøjssæt til forebyggelse af HAI'er, der imødekommer forskellige center-kontekster.
Disse undersøgelser vil have en positiv indvirkning på klinisk praksis ved at identificere mål for et interventionsstudie. Desuden vil tilgangen med blandede metoder tjene som en model til at evaluere og forbedre den kliniske pleje mere bredt - især i forbindelse med komplekse kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige voksne patienter på 18 år og derover, som har modtaget et FDA-godkendt, holdbart ventrikulært hjælpeudstyr implantat fra 2008 og fremefter
Ekskluderingskriterier:
- Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Voksne med HAI efter VAD-behandling
Voksne patienter, der har modtaget et ventrikulært assisterende enhedsimplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der har udviklet en sundhedsrelateret infektion inden for 90 dage efter et ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsramme: 90 dage efter et VAD-implantat
|
Enhver sundhedsrelateret infektion inden for 90 dage efter et VAD-implantat
|
90 dage efter et VAD-implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type af sundhedsrelateret infektion
Tidsramme: 90 dage efter et VAD-implantat
|
Sundhedsrelaterede infektionsundertype
|
90 dage efter et VAD-implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00155687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrelaterede infektioner
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringSundhedsrelateret lungebetændelse | Ventilator-associeret lungebetændelse | Healthcare Associated InfectionBrasilien
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater