- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749434
HAI:n vaihteluiden ymmärtäminen ja niihin puuttuminen kestävän kammioavusteisen hoidon jälkeen
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) vaihteluiden ymmärtäminen ja niihin puuttuminen kestävän kammioavusteisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kestävät kammioapulaitteet (VAD) tarjoavat pitkäkestoista mekaanista verenkiertotukea siltana sydämensiirtoon tai pysyvänä hoitona, ja niistä voi olla hyötyä yli 250 000 potilaalle, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), joka ei kestä ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa. Yli kuudelle kymmenestä VAD-potilaasta kehittyy terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI) implantin jälkeen. Kestävän VAD-hoidon laajempaa käyttöönottoa estävät HAI:t, koska ne liittyvät kuolleisuuteen (5,6-kertainen yhden vuoden kuolleisuuden riski) ja terveydenhuoltomenoihin (264 000 dollaria - 869 000 dollaria potilasta kohti).
Useimmat tutkimukset, joissa arvioidaan HAI-sairauksia VAD-hoidon yhteydessä, ovat rajoittuneet pienten kokeiden tai yhden keskuksen kokemusten post-hoc-analyyseihin. Vaikka jotkut väittävät, että keskukset, joissa HAI-taso on alhaisempi, valitsevat terveempiä potilaita, toiset vastustavat sitä, että parannetut käytännöt (esim. empiirisen ja kohdistetun antimikrobisen hoidon standardointi) tai tehostettu palveluntarjoajien tiimityö ennakoivat parempia tuloksia. Vaikka näyttöön perustuvia HAI-ehkäisyohjeita ja -työkaluja (esim. tarkistuslistat) on olemassa, nämä lähestymistavat eivät ole kattavia (esim. laiminlyövät laitekohtaiset tekijät) tai räätälöitävissä paikalliseen kontekstiin, mikä rajoittaa käytettävyyttä, käyttöönottoa ja merkittävän tehokkuuden todennäköisyyttä ehkäisyssä. HAI:t. Yksittäisten keskuksien esteiden ja edistäjien ymmärtäminen ehkäisevien toimenpiteiden käyttöönoton maksimoimiseksi toimisi kohdennettujen strategioiden perustana. Ilman tätä tietoa näyttöön perustuvilla, toimintaan suuntautuneilla suosituksilla on rajoitettu paikallinen käyttöönotto ja viime kädessä tehokkuus HAI:n ehkäisyssä VAD-istutuksen jälkeen. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja myöhemmin edistää laajamittaista näyttöön perustuvien HAI-ehkäisykäytäntöjen käyttöönottoa kestävän VAD-istutuksen jälkeen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määritellä ehkäisysuositukset merkittävimmille HAI:ille VAD-istutuksen jälkeen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat sekamenetelmien tutkimuksen aikuispotilaista, jotka saavat VAD:ia Yhdysvalloissa vuosina 2009–2017, ja kehittävät modulaarisen työkalupakin näyttöön perustuvista suosituksista. Selvittääkseen parhaat käytännöt HAI-tapausten ehkäisemiseksi tutkijat tutkivat keskustason eroja HAI-määrissä tunnistaakseen strategioita, joita käyttävät keskukset, joissa on alhainen infektiotaso, ja esteet, jotka estävät HAI-määrien alentamisen keskuksissa, joissa esiintyvyys on korkea. Tutkijat käyttävät uutta tietojoukkoa, joka sisältää hallinnollisia väitteitä ja yksityiskohtaisia kliinisiä tietoja sekä perusteellisia keskustutkimuksia, saavuttaakseen seuraavat tavoitteet: (i) tunnistaa keskustason vaihteluun vaikuttavia tekijöitä HAI-luvuissa, (ii) kehittää kokonaisvaltaista ymmärrystä. Esteitä ja fasilitaattoreita saavuttaakseen alhaisia HAI-määriä ja (iii) kehittää, parantaa ja levittää parhaiden käytäntöjen työkalupakkia HAI:iden ehkäisemiseksi, joka sopii eri keskuskonteksteihin.
Näillä tutkimuksilla on myönteinen vaikutus kliiniseen käytäntöön tunnistamalla interventiotutkimuksen kohteita. Lisäksi sekamenetelmien lähestymistapa toimii mallina kliinisen hoidon arvioinnissa ja parantamisessa laajemmin - erityisesti monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden asettamissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat, jotka ovat saaneet FDA:n hyväksymän, kestävän ventricular apulaitteen implantin vuodesta 2008 eteenpäin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on HAI-tauti VAD-hoidon jälkeen
Aikuiset potilaat, joille on asennettu kammioapulaiteimplantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on kehittynyt terveydenhuoltoon liittyvä infektio 90 päivän sisällä kammioavustuslaitteen (VAD) implantin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää VAD-implanttien jälkeen
|
Mikä tahansa terveydenhuoltoon liittyvä infektio 90 päivän sisällä VAD-implantaatiosta
|
90 päivää VAD-implanttien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoon liittyvän infektion tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää VAD-implanttien jälkeen
|
Terveydenhuoltoon liittyvä infektio-alatyyppi
|
90 päivää VAD-implanttien jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00155687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .