- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749434
Forstå og adressere variasjoner i HAI etter varig ventrikulær assistentbehandling
Forstå og adressere variasjoner i helserelaterte infeksjoner (HAI) etter varig ventrikulær assistentbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Holdbare ventrikulære hjelpeenheter (VADs) gir langsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til hjertetransplantasjon eller som permanent terapi, og har potensial til å være til nytte for mer enn 250 000 pasienter med avansert hjertesvikt (HF) som er motstandsdyktige mot retningslinjerettet medisinsk behandling. Over seks av hver 10 VAD-pasienter utvikler en helserelatert infeksjon (HAI) etter implantasjon. Bredere bruk av varig VAD-terapi hindres av HAI gitt deres assosiasjon til dødelighet (5,6 ganger økt risiko for 1-års dødelighet) og helseutgifter ($264K - $869K per pasient).
De fleste studier som evaluerer HAI-er i forbindelse med VAD-terapi har vært begrenset til post-hoc-analyser av små studier, eller enkeltsentererfaringer. Mens noen hevder at sentre med lavere HAI-frekvenser velger sunnere pasienter, motvirker andre at forbedret praksis (f.eks. standardisering av empirisk og målrettet antimikrobiell terapi) eller forbedret teamarbeid er mer prediktive for forbedrede resultater. Selv om det finnes evidensbaserte retningslinjer for forebygging av HAI og implementeringsverktøy (f.eks. sjekklister), er disse tilnærmingene ikke omfattende (f.eks. neglisjerer enhetsspesifikke determinanter) eller kan tilpasses lokal kontekst, og begrenser dermed brukervennlighet, adopsjon og sannsynlighet for betydelig effektivitet for å forebygge HAIer. Å forstå barrierene og tilretteleggerne innenfor individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede strategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon. Målet med dette forslaget er å identifisere forebyggingsanbefalinger for de viktigste HAI-ene etter VAD-implantasjon. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en studie med blandede metoder av voksne pasienter som mottar VADs i USA fra 2009 - 2017 og utvikle et modulært verktøysett med evidensbaserte anbefalinger. For å bestemme beste praksis for å forhindre HAI, vil etterforskerne undersøke forskjeller på senternivå i HAI-rater for å identifisere strategier som brukes av sentre med lave rater, og barrierer for å senke HAI-rater blant sentre med høye rater. Etterforskerne vil bruke et nytt datasett som inkluderer administrative påstander og detaljerte kliniske data, sammen med dyptgående senterundersøkelser, for å møte følgende mål: (i) identifisere determinanter for variasjon på senternivå i HAI-rater, (ii) utvikle en omfattende forståelse av barrierer og tilretteleggere for å oppnå lave HAI-rater i senteret, og (iii) utvikle, iterativt forbedre og spre et verktøysett for beste praksis for å forebygge HAI-er som imøtekommer ulike senterkontekster.
Disse studiene vil ha en positiv innvirkning på klinisk praksis ved å identifisere mål for en intervensjonsstudie. Dessuten vil tilnærmingen med blandede metoder tjene som en modell for å evaluere og forbedre klinisk behandling bredere - spesielt i forbindelse med komplekse kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige voksne pasienter 18 år og eldre som har mottatt et FDA-godkjent, holdbart ventrikulært hjelpeapparat implantat fra 2008 og utover
Ekskluderingskriterier:
- Barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med HAI etter VAD-behandling
Voksne pasienter som har fått et ventrikulært hjelpeapparat implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har utviklet en helserelatert infeksjon innen 90 dager etter et ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsramme: 90 dager etter et VAD-implantat
|
Enhver helserelatert infeksjon innen 90 dager etter et VAD-implantat
|
90 dager etter et VAD-implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type helserelatert infeksjon
Tidsramme: 90 dager etter et VAD-implantat
|
Helseassosiert infeksjonssubtype
|
90 dager etter et VAD-implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00155687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .