Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå og adressere variasjoner i HAI etter varig ventrikulær assistentbehandling

22. juli 2024 oppdatert av: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Forstå og adressere variasjoner i helserelaterte infeksjoner (HAI) etter varig ventrikulær assistentbehandling

Det eksisterer betydelige sentervariasjoner i helserelaterte infeksjoner (HAI) etter implantasjon av varig ventrikulær assistanseenhet (VAD) for pasienter med avansert hjertesvikt. Foreløpige bevis tyder på at denne variasjonen kan være relatert til prosess (f.eks. preoperativ intranasal mupirocin), leverandør (f.eks. kirurgteknikk, legeteamarbeid), enhet (f.eks. sentrifugal vs. aksial strømning) og senterspesifikk (f.eks. infeksjonsforebyggende strategier og ressurser) faktorer. Etterforskerne vil gjennomføre en studie med blandede metoder for å: (1) identifisere determinanter for senternivåvariasjoner i HAI-rater, (2) utvikle en omfattende forståelse av barrierer og tilretteleggere for å oppnå lave senter-HAI-rater, og (3) utvikle, iterativt forbedre , og formidle et verktøysett for beste praksis for å forhindre HAI-er som imøtekommer ulike senterkontekster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Holdbare ventrikulære hjelpeenheter (VADs) gir langsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til hjertetransplantasjon eller som permanent terapi, og har potensial til å være til nytte for mer enn 250 000 pasienter med avansert hjertesvikt (HF) som er motstandsdyktige mot retningslinjerettet medisinsk behandling. Over seks av hver 10 VAD-pasienter utvikler en helserelatert infeksjon (HAI) etter implantasjon. Bredere bruk av varig VAD-terapi hindres av HAI gitt deres assosiasjon til dødelighet (5,6 ganger økt risiko for 1-års dødelighet) og helseutgifter ($264K - $869K per pasient).

De fleste studier som evaluerer HAI-er i forbindelse med VAD-terapi har vært begrenset til post-hoc-analyser av små studier, eller enkeltsentererfaringer. Mens noen hevder at sentre med lavere HAI-frekvenser velger sunnere pasienter, motvirker andre at forbedret praksis (f.eks. standardisering av empirisk og målrettet antimikrobiell terapi) eller forbedret teamarbeid er mer prediktive for forbedrede resultater. Selv om det finnes evidensbaserte retningslinjer for forebygging av HAI og implementeringsverktøy (f.eks. sjekklister), er disse tilnærmingene ikke omfattende (f.eks. neglisjerer enhetsspesifikke determinanter) eller kan tilpasses lokal kontekst, og begrenser dermed brukervennlighet, adopsjon og sannsynlighet for betydelig effektivitet for å forebygge HAIer. Å forstå barrierene og tilretteleggerne innenfor individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede strategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon. Målet med dette forslaget er å identifisere forebyggingsanbefalinger for de viktigste HAI-ene etter VAD-implantasjon. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en studie med blandede metoder av voksne pasienter som mottar VADs i USA fra 2009 - 2017 og utvikle et modulært verktøysett med evidensbaserte anbefalinger. For å bestemme beste praksis for å forhindre HAI, vil etterforskerne undersøke forskjeller på senternivå i HAI-rater for å identifisere strategier som brukes av sentre med lave rater, og barrierer for å senke HAI-rater blant sentre med høye rater. Etterforskerne vil bruke et nytt datasett som inkluderer administrative påstander og detaljerte kliniske data, sammen med dyptgående senterundersøkelser, for å møte følgende mål: (i) identifisere determinanter for variasjon på senternivå i HAI-rater, (ii) utvikle en omfattende forståelse av barrierer og tilretteleggere for å oppnå lave HAI-rater i senteret, og (iii) utvikle, iterativt forbedre og spre et verktøysett for beste praksis for å forebygge HAI-er som imøtekommer ulike senterkontekster.

Disse studiene vil ha en positiv innvirkning på klinisk praksis ved å identifisere mål for en intervensjonsstudie. Dessuten vil tilnærmingen med blandede metoder tjene som en modell for å evaluere og forbedre klinisk behandling bredere - spesielt i forbindelse med komplekse kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34958

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har mottatt et FDA-godkjent, holdbart ventrikulært implantat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige voksne pasienter 18 år og eldre som har mottatt et FDA-godkjent, holdbart ventrikulært hjelpeapparat implantat fra 2008 og utover

Ekskluderingskriterier:

  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med HAI etter VAD-behandling
Voksne pasienter som har fått et ventrikulært hjelpeapparat implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har utviklet en helserelatert infeksjon innen 90 dager etter et ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsramme: 90 dager etter et VAD-implantat
Enhver helserelatert infeksjon innen 90 dager etter et VAD-implantat
90 dager etter et VAD-implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type helserelatert infeksjon
Tidsramme: 90 dager etter et VAD-implantat
Helseassosiert infeksjonssubtype
90 dager etter et VAD-implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere