Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verstehen und Behandeln von Variationen bei HAIs nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät

22. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Verstehen und Behandeln von Schwankungen bei mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektionen (HAIs) nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät

Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz besteht nach der Implantation eines dauerhaften ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) eine erhebliche Zentrumsvariabilität in den Raten der therapieassoziierten Infektionen (HAI). Vorläufige Beweise legen nahe, dass diese Variabilität mit dem Verfahren (z. B. präoperatives intranasales Mupirocin), dem Anbieter (z. B. Operationstechnik, Teamarbeit des Arztes), dem Gerät (z. B. Zentrifugal- vs. Axialfluss) und zentrumsspezifisch (z. B. Infektionspräventionsstrategien und Ressourcen) Faktoren. Die Forscher werden eine Mixed-Methods-Studie durchführen, um: (1) Determinanten der Variabilität der HAI-Raten auf Zentrumsebene zu identifizieren, (2) ein umfassendes Verständnis der Hindernisse und Förderer für das Erreichen niedriger HAI-Raten im Zentrum zu entwickeln und (3) zu entwickeln und iterativ zu verbessern , und Verbreitung eines Best-Practice-Toolkits zur Prävention von HAIs, das verschiedene Zentrumskontexte berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Langlebige ventrikuläre Unterstützungssysteme (VADs) bieten langfristige mechanische Kreislaufunterstützung als Überbrückung zu einer Herztransplantation oder als dauerhafte Therapie und haben das Potenzial, mehr als 250.000 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) zu helfen, die auf eine leitliniengerechte medizinische Therapie nicht ansprechen. Mehr als sechs von zehn VAD-Patienten entwickeln nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Eine breitere Einführung der dauerhaften VAD-Therapie wird durch HAIs behindert, da sie mit der Sterblichkeit (5,6-fach erhöhtes Risiko einer 1-Jahres-Sterblichkeit) und den Gesundheitsausgaben (264.000 bis 869.000 USD pro Patient) in Verbindung stehen.

Die meisten Studien zur Bewertung von HAI im Rahmen der VAD-Therapie beschränkten sich auf Post-hoc-Analysen kleiner Studien oder Einzelzentrumserfahrungen. Während einige argumentieren, dass Zentren mit niedrigeren HAI-Raten gesündere Patienten auswählen, entgegnen andere, dass verbesserte Praktiken (z. B. die Standardisierung empirischer und gezielter antimikrobieller Therapie) oder eine verbesserte Teamarbeit der Anbieter bessere Vorhersagen für bessere Ergebnisse sind. Obwohl es evidenzbasierte HAI-Präventionsrichtlinien und Implementierungsinstrumente (z. B. Checklisten) gibt, sind diese Ansätze nicht umfassend (z. B. Vernachlässigung gerätespezifischer Determinanten) oder an den lokalen Kontext anpassbar, was die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Wirksamkeit zur Prävention einschränkt HAIs. Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Strategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen nur eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben. Das langfristige Ziel der Forscher ist die Entwicklung und anschließende Förderung einer breiten Einführung evidenzbasierter HAI-Präventionspraktiken nach dauerhafter VAD-Implantation. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Präventionsempfehlungen für die wichtigsten HAIs nach VAD-Implantation zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine Mixed-Methods-Studie an erwachsenen Patienten durchführen, die von 2009 bis 2017 VADs in den USA erhielten, und ein modulares Toolkit mit evidenzbasierten Empfehlungen entwickeln. Um bewährte Verfahren zur Verhinderung von HAI zu ermitteln, werden die Ermittler die Unterschiede in den HAI-Raten auf Zentrumsebene untersuchen, um Strategien zu identifizieren, die von Zentren mit niedrigen Raten verwendet werden, und Hindernisse zur Senkung der HAI-Raten in Zentren mit hohen Raten. Die Forscher werden einen neuartigen Datensatz verwenden, der Verwaltungsansprüche und detaillierte klinische Daten zusammen mit eingehenden Zentrumsumfragen enthält, um die folgenden Ziele zu erreichen: (i) Bestimmung der Determinanten der Variabilität der HAI-Raten auf Zentrumsebene, (ii) Entwicklung eines umfassenden Verständnisses von Barrieren und Vermittlern für das Erreichen niedriger HAI-Raten in Zentren und (iii) Entwicklung, iterative Verbesserung und Verbreitung eines Best-Practice-Toolkits zur Verhinderung von HAI, das verschiedene Zentrumskontexte berücksichtigt.

Diese Studien werden sich positiv auf die klinische Praxis auswirken, indem sie Ziele für eine Interventionsstudie identifizieren. Darüber hinaus wird der Mixed-Methods-Ansatz als Modell für die Bewertung und Verbesserung der klinischen Versorgung auf breiterer Ebene dienen – insbesondere im Rahmen komplexer chirurgischer Eingriffe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34958

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die ein von der FDA zugelassenes, langlebiges Herzunterstützungssystem implantiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die seit 2008 ein von der FDA zugelassenes, langlebiges Herzunterstützungssystem implantiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit HAIs nach VAD-Therapie
Erwachsene Patienten, denen ein Herzunterstützungssystem implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) eine therapieassoziierte Infektion entwickelt haben
Zeitfenster: 90 Tage nach einer VAD-Implantation
Jede nosokomiale Infektion innerhalb von 90 Tagen nach einer VAD-Implantation
90 Tage nach einer VAD-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der therapieassoziierten Infektion
Zeitfenster: 90 Tage nach einer VAD-Implantation
Subtyp der mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektion
90 Tage nach einer VAD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren