- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749434
Verstehen und Behandeln von Variationen bei HAIs nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät
Verstehen und Behandeln von Schwankungen bei mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektionen (HAIs) nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Langlebige ventrikuläre Unterstützungssysteme (VADs) bieten langfristige mechanische Kreislaufunterstützung als Überbrückung zu einer Herztransplantation oder als dauerhafte Therapie und haben das Potenzial, mehr als 250.000 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) zu helfen, die auf eine leitliniengerechte medizinische Therapie nicht ansprechen. Mehr als sechs von zehn VAD-Patienten entwickeln nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Eine breitere Einführung der dauerhaften VAD-Therapie wird durch HAIs behindert, da sie mit der Sterblichkeit (5,6-fach erhöhtes Risiko einer 1-Jahres-Sterblichkeit) und den Gesundheitsausgaben (264.000 bis 869.000 USD pro Patient) in Verbindung stehen.
Die meisten Studien zur Bewertung von HAI im Rahmen der VAD-Therapie beschränkten sich auf Post-hoc-Analysen kleiner Studien oder Einzelzentrumserfahrungen. Während einige argumentieren, dass Zentren mit niedrigeren HAI-Raten gesündere Patienten auswählen, entgegnen andere, dass verbesserte Praktiken (z. B. die Standardisierung empirischer und gezielter antimikrobieller Therapie) oder eine verbesserte Teamarbeit der Anbieter bessere Vorhersagen für bessere Ergebnisse sind. Obwohl es evidenzbasierte HAI-Präventionsrichtlinien und Implementierungsinstrumente (z. B. Checklisten) gibt, sind diese Ansätze nicht umfassend (z. B. Vernachlässigung gerätespezifischer Determinanten) oder an den lokalen Kontext anpassbar, was die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Wirksamkeit zur Prävention einschränkt HAIs. Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Strategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen nur eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben. Das langfristige Ziel der Forscher ist die Entwicklung und anschließende Förderung einer breiten Einführung evidenzbasierter HAI-Präventionspraktiken nach dauerhafter VAD-Implantation. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Präventionsempfehlungen für die wichtigsten HAIs nach VAD-Implantation zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine Mixed-Methods-Studie an erwachsenen Patienten durchführen, die von 2009 bis 2017 VADs in den USA erhielten, und ein modulares Toolkit mit evidenzbasierten Empfehlungen entwickeln. Um bewährte Verfahren zur Verhinderung von HAI zu ermitteln, werden die Ermittler die Unterschiede in den HAI-Raten auf Zentrumsebene untersuchen, um Strategien zu identifizieren, die von Zentren mit niedrigen Raten verwendet werden, und Hindernisse zur Senkung der HAI-Raten in Zentren mit hohen Raten. Die Forscher werden einen neuartigen Datensatz verwenden, der Verwaltungsansprüche und detaillierte klinische Daten zusammen mit eingehenden Zentrumsumfragen enthält, um die folgenden Ziele zu erreichen: (i) Bestimmung der Determinanten der Variabilität der HAI-Raten auf Zentrumsebene, (ii) Entwicklung eines umfassenden Verständnisses von Barrieren und Vermittlern für das Erreichen niedriger HAI-Raten in Zentren und (iii) Entwicklung, iterative Verbesserung und Verbreitung eines Best-Practice-Toolkits zur Verhinderung von HAI, das verschiedene Zentrumskontexte berücksichtigt.
Diese Studien werden sich positiv auf die klinische Praxis auswirken, indem sie Ziele für eine Interventionsstudie identifizieren. Darüber hinaus wird der Mixed-Methods-Ansatz als Modell für die Bewertung und Verbesserung der klinischen Versorgung auf breiterer Ebene dienen – insbesondere im Rahmen komplexer chirurgischer Eingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die seit 2008 ein von der FDA zugelassenes, langlebiges Herzunterstützungssystem implantiert haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit HAIs nach VAD-Therapie
Erwachsene Patienten, denen ein Herzunterstützungssystem implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) eine therapieassoziierte Infektion entwickelt haben
Zeitfenster: 90 Tage nach einer VAD-Implantation
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Jede nosokomiale Infektion innerhalb von 90 Tagen nach einer VAD-Implantation
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90 Tage nach einer VAD-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der therapieassoziierten Infektion
Zeitfenster: 90 Tage nach einer VAD-Implantation
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Subtyp der mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektion
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90 Tage nach einer VAD-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00155687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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