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Comprendere e affrontare le variazioni nelle HAI dopo terapia con dispositivo di assistenza ventricolare durevole

22 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Comprensione e gestione delle variazioni nelle infezioni nosocomiali (HAI) dopo terapia con dispositivo di assistenza ventricolare durevole

Esiste una sostanziale variabilità del centro nei tassi di infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) a seguito dell'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare durevole (VAD) per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Prove preliminari suggeriscono che questa variabilità può essere correlata al processo (ad esempio, mupirocina intranasale pre-operatoria), fornitore (ad esempio, tecnica del chirurgo, lavoro di squadra del medico), dispositivo (ad esempio, flusso centrifugo vs. assiale) e centro specifico (ad esempio, strategie e risorse di prevenzione delle infezioni). I ricercatori intraprenderanno uno studio con metodi misti per: (1) identificare i determinanti della variabilità a livello centrale nei tassi di ICA, (2) sviluppare una comprensione completa delle barriere e dei facilitatori per raggiungere tassi di ICA centrali bassi e (3) sviluppare, migliorare iterativamente e diffondere un toolkit di buone pratiche per la prevenzione delle IOS che si adatta a vari contesti di centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dispositivi durevoli di assistenza ventricolare (VAD) forniscono supporto circolatorio meccanico a lungo termine come ponte per il trapianto cardiaco o come terapia permanente e hanno il potenziale di beneficiare più di 250.000 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) refrattari alla terapia medica diretta dalle linee guida. Più di sei pazienti con VAD su 10 sviluppano un'infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) dopo l'impianto. L'adozione più ampia della terapia VAD durevole è ostacolata dalle IOS data la loro associazione con la mortalità (aumento del rischio di mortalità a 1 anno di 5,6 volte) e le spese sanitarie ($ 264.000 - $ 869.000 per paziente).

La maggior parte degli studi che valutano le IOS nel contesto della terapia VAD sono stati limitati ad analisi post-hoc di piccoli studi o esperienze di un singolo centro. Mentre alcuni sostengono che i centri con tassi di ICA inferiori selezionano pazienti più sani, altri ribattono che pratiche migliorate (ad es. Sebbene esistano linee guida per la prevenzione delle IOS basate sull'evidenza e strumenti di implementazione (ad es. liste di controllo), questi approcci non sono completi (ad es. trascurando i determinanti specifici del dispositivo) o personalizzabili in base al contesto locale, limitando così l'usabilità, l'adozione e la probabilità di un'efficacia significativa per la prevenzione HAI. Comprendere le barriere ei facilitatori all'interno dei singoli centri per massimizzare l'adozione di misure di prevenzione servirebbe come base per strategie mirate. Senza questa conoscenza, le raccomandazioni basate sull'evidenza e orientate all'azione avranno un'adozione locale limitata e, in ultima analisi, un'efficacia nella prevenzione delle IOS dopo l'impianto di VAD. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di sviluppare e successivamente promuovere l'adozione su larga scala di pratiche di prevenzione delle HAI basate sull'evidenza dopo l'impianto durevole di VAD. L'obiettivo di questa proposta è identificare raccomandazioni di prevenzione per le IOS più significative dopo l'impianto di VAD. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intraprenderanno uno studio con metodi misti su pazienti adulti che ricevono VAD negli Stati Uniti dal 2009 al 2017 e svilupperanno un toolkit modulare di raccomandazioni basate sull'evidenza. Per determinare le migliori pratiche per prevenire le IOS, i ricercatori esamineranno le differenze a livello di centro nei tassi di IOS per identificare le strategie utilizzate dai centri con tassi bassi e le barriere all'abbassamento dei tassi di IOS tra i centri con tassi elevati. I ricercatori utilizzeranno un nuovo set di dati che include reclami amministrativi e dati clinici dettagliati, insieme a sondaggi approfonditi del centro, per raggiungere i seguenti obiettivi: (i) identificare i determinanti della variabilità a livello centrale nei tassi di HAI, (ii) sviluppare una comprensione completa delle barriere e dei facilitatori per raggiungere bassi tassi di IOS nei centri e (iii) sviluppare, migliorare in modo iterativo e diffondere un kit di strumenti di buone pratiche per la prevenzione delle IOS che si adatti a vari contesti dei centri.

Questi studi avranno un impatto positivo sulla pratica clinica identificando obiettivi per uno studio interventistico. Inoltre, l'approccio dei metodi misti servirà da modello per valutare e migliorare l'assistenza clinica in senso più ampio, specialmente nell'ambito di procedure chirurgiche complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34958

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare duraturo approvato dalla FDA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare duraturo approvato dalla FDA dal 2008 in poi

Criteri di esclusione:

  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con HAI dopo terapia VAD
Pazienti adulti che hanno ricevuto un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione nosocomiale entro 90 giorni dall'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo un impianto VAD
Qualsiasi infezione associata all'assistenza sanitaria entro 90 giorni dall'impianto di VAD
90 giorni dopo un impianto VAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo un impianto VAD
Sottotipo di infezione nosocomiale
90 giorni dopo un impianto VAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00155687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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