- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749434
Comprendere e affrontare le variazioni nelle HAI dopo terapia con dispositivo di assistenza ventricolare durevole
Comprensione e gestione delle variazioni nelle infezioni nosocomiali (HAI) dopo terapia con dispositivo di assistenza ventricolare durevole
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi durevoli di assistenza ventricolare (VAD) forniscono supporto circolatorio meccanico a lungo termine come ponte per il trapianto cardiaco o come terapia permanente e hanno il potenziale di beneficiare più di 250.000 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) refrattari alla terapia medica diretta dalle linee guida. Più di sei pazienti con VAD su 10 sviluppano un'infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) dopo l'impianto. L'adozione più ampia della terapia VAD durevole è ostacolata dalle IOS data la loro associazione con la mortalità (aumento del rischio di mortalità a 1 anno di 5,6 volte) e le spese sanitarie ($ 264.000 - $ 869.000 per paziente).
La maggior parte degli studi che valutano le IOS nel contesto della terapia VAD sono stati limitati ad analisi post-hoc di piccoli studi o esperienze di un singolo centro. Mentre alcuni sostengono che i centri con tassi di ICA inferiori selezionano pazienti più sani, altri ribattono che pratiche migliorate (ad es. Sebbene esistano linee guida per la prevenzione delle IOS basate sull'evidenza e strumenti di implementazione (ad es. liste di controllo), questi approcci non sono completi (ad es. trascurando i determinanti specifici del dispositivo) o personalizzabili in base al contesto locale, limitando così l'usabilità, l'adozione e la probabilità di un'efficacia significativa per la prevenzione HAI. Comprendere le barriere ei facilitatori all'interno dei singoli centri per massimizzare l'adozione di misure di prevenzione servirebbe come base per strategie mirate. Senza questa conoscenza, le raccomandazioni basate sull'evidenza e orientate all'azione avranno un'adozione locale limitata e, in ultima analisi, un'efficacia nella prevenzione delle IOS dopo l'impianto di VAD. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di sviluppare e successivamente promuovere l'adozione su larga scala di pratiche di prevenzione delle HAI basate sull'evidenza dopo l'impianto durevole di VAD. L'obiettivo di questa proposta è identificare raccomandazioni di prevenzione per le IOS più significative dopo l'impianto di VAD. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intraprenderanno uno studio con metodi misti su pazienti adulti che ricevono VAD negli Stati Uniti dal 2009 al 2017 e svilupperanno un toolkit modulare di raccomandazioni basate sull'evidenza. Per determinare le migliori pratiche per prevenire le IOS, i ricercatori esamineranno le differenze a livello di centro nei tassi di IOS per identificare le strategie utilizzate dai centri con tassi bassi e le barriere all'abbassamento dei tassi di IOS tra i centri con tassi elevati. I ricercatori utilizzeranno un nuovo set di dati che include reclami amministrativi e dati clinici dettagliati, insieme a sondaggi approfonditi del centro, per raggiungere i seguenti obiettivi: (i) identificare i determinanti della variabilità a livello centrale nei tassi di HAI, (ii) sviluppare una comprensione completa delle barriere e dei facilitatori per raggiungere bassi tassi di IOS nei centri e (iii) sviluppare, migliorare in modo iterativo e diffondere un kit di strumenti di buone pratiche per la prevenzione delle IOS che si adatti a vari contesti dei centri.
Questi studi avranno un impatto positivo sulla pratica clinica identificando obiettivi per uno studio interventistico. Inoltre, l'approccio dei metodi misti servirà da modello per valutare e migliorare l'assistenza clinica in senso più ampio, specialmente nell'ambito di procedure chirurgiche complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare duraturo approvato dalla FDA dal 2008 in poi
Criteri di esclusione:
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con HAI dopo terapia VAD
Pazienti adulti che hanno ricevuto un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione nosocomiale entro 90 giorni dall'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo un impianto VAD
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Qualsiasi infezione associata all'assistenza sanitaria entro 90 giorni dall'impianto di VAD
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90 giorni dopo un impianto VAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo un impianto VAD
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Sottotipo di infezione nosocomiale
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90 giorni dopo un impianto VAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00155687
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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